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Estudo para Avaliar Ubrogepant Oral no Tratamento Agudo da Enxaqueca Durante o Pródromo em Participantes Adultos (UBR Prodrome)

30 de maio de 2023 atualizado por: AbbVie

Estudo cruzado de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Ubrogepant oral no tratamento agudo da enxaqueca quando administrado durante o pródromo

Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Ubrogepant oral no tratamento agudo da enxaqueca quando administrado durante o pródromo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
518

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 237098
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236775
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 238032
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236247
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 236561
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236007
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237691
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 237721
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 235769
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research /ID# 237570
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 236556
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 237426
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238245
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458-7021
        • Health Awareness, Inc - Jupiter /ID# 236226
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 236934
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 238090
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236608
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237163
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida /ID# 234387
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 237092
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238193
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237365
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 237390
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2758
        • Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 234371
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 234438
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 234968
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713-1227
        • Deaconess Clinic Downtown /ID# 236959
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-5733
        • PMG Research of McFarland /ID# 238271
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 236402
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 236738
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 236559
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 236565
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422-4215
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley /ID# 238162
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238301
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 236457
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 237908
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research /ID# 235734
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238212
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237039
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research /ID# 235694
      • New York, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 236842
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 238220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 237048
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237138
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 237278
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati /ID# 234403
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Columbus /ID# 236837
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034-3257
        • OK Clinical Research /ID# 236675
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Company /ID# 237674
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Headlands LLC /ID# 236077
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236257
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104-5034
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236703
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 236698
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Headache Center /ID# 235821
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 237924
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 237338
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238287
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 236396
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 236428
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 237306
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236273
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236276
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 237458
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 236618
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 237749
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 237602
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 237792
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237253
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 236867
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234350
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237585
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 236912
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236322

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 1 ano de história de enxaqueca com ou sem aura consistente com um diagnóstico de acordo com a ICHD-3 (Classificação Internacional de Cefaleias 3ª edição)
  • Enxaqueca com início antes dos 50 anos
  • Pela história, as enxaquecas do participante geralmente duram entre 4 e 72 horas se não forem tratadas ou tratadas sem sucesso e os episódios de enxaqueca são separados por pelo menos 48 horas sem dor de cabeça.
  • História de 2 a 8 crises de enxaqueca por mês com dor de cabeça moderada a intensa em cada um dos 3 meses anteriores à visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Dificuldade em distinguir a enxaqueca do tipo tensional ou outras dores de cabeça
  • Participantes que fazem uso excessivo de medicação para enxaqueca definida como uso de opioides ou barbitúricos > 2 dias/mês, triptanos ou ergots ≥ 10 dias/mês ou analgésicos simples (por exemplo, aspirina, AINEs, acetaminofeno) ≥ 15 dias/mês nos 3 meses anteriores Visitar 1 por julgamento do investigador
  • Tem história de enxaqueca com aura com diplopia ou comprometimento do nível de consciência, enxaqueca hemiplégica ou enxaqueca retiniana conforme definido pela ICHD-3
  • Um diagnóstico atual de enxaqueca crônica conforme definido pela ICHD-3 ou uma história de 15 ou mais dias de dor de cabeça por mês, em média, nos 6 meses anteriores à Visita 1, no julgamento do investigador. Um dia de dor de cabeça é definido como um dia em que houve qualquer ocorrência de dor de cabeça com duração mínima de 2 horas ou dor de cabeça de qualquer duração para a qual foi tomada medicação aguda.
  • Tem um diagnóstico atual de nova cefaleia diária persistente, cefaleia trigeminal autonômica (por exemplo, cefaléia em salvas) ou neuropatia craniana dolorosa conforme definido pela ICHD-3
  • Exigiu tratamento hospitalar de um ataque de enxaqueca 3 ou mais vezes nos 6 meses anteriores à Visita 1.
  • História de malignidade nos 5 anos anteriores à Visita 1, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
  • Histórico de quaisquer condições gastrointestinais anteriores (por exemplo, síndromes diarreicas, doença inflamatória intestinal) que, de acordo com o julgamento do investigador, possam afetar a absorção ou o metabolismo da intervenção do estudo; participantes com intervenções bariátricas gástricas anteriores (por exemplo, Lap Band) que foram revertidas não são excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência de Tratamento A
Os participantes randomizados para a Sequência de Tratamento A receberão placebo para tratar seu primeiro evento pródromo de qualificação e 100 mg de ubrogepant para tratar seu segundo evento pródromo de qualificação
Medicamento: Placebo
Para cada evento pródromo qualificado, 2 comprimidos comprimidos contendo placebo serão tomados por via oral quando o participante estiver confiante de que uma dor de cabeça ocorrerá dentro de 1 a 6 horas
Medicamento: Ubrogepant 100 mg
Para cada evento pródromo de qualificação, 2 comprimidos comprimidos contendo 50 mg de ubrogepant serão tomados por via oral quando o participante estiver confiante de que uma dor de cabeça ocorrerá dentro de 1-6 horas
Experimental: Sequência de Tratamento B
Os participantes randomizados para a Sequência de Tratamento B receberão ubrogepant 100 mg para tratar seu primeiro evento pródromo qualificado e placebo para tratar seu segundo evento pródromo qualificador
Medicamento: Placebo
Para cada evento pródromo qualificado, 2 comprimidos comprimidos contendo placebo serão tomados por via oral quando o participante estiver confiante de que uma dor de cabeça ocorrerá dentro de 1 a 6 horas
Medicamento: Ubrogepant 100 mg
Para cada evento pródromo de qualificação, 2 comprimidos comprimidos contendo 50 mg de ubrogepant serão tomados por via oral quando o participante estiver confiante de que uma dor de cabeça ocorrerá dentro de 1-6 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram ausência de dor de cabeça de intensidade moderada/grave dentro de 24 horas após a dose
Prazo: 24 horas após a intervenção do estudo duplo-cego durante o pródromo
A ausência de dor de cabeça de intensidade moderada/grave será registrada pelo participante em um diário eletrônico (eDiary) dentro de 24 horas após a intervenção do estudo duplo-cego durante o pródromo para determinar a atenuação da dor de cabeça. A ausência de dor de cabeça moderada ou grave é derivada com base no registro de dor de cabeça e uso de resgate.
24 horas após a intervenção do estudo duplo-cego durante o pródromo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram ausência de dor de cabeça de intensidade moderada ou grave dentro de 48 horas após a dose
Prazo: 48 horas após a intervenção do estudo duplo-cego durante o pródromo
A ausência de dor de cabeça de intensidade moderada ou grave será registrada pelo participante em um eDiário dentro de 48 horas após a intervenção do estudo duplo-cego durante o pródromo, a fim de determinar a prevenção da dor de cabeça
48 horas após a intervenção do estudo duplo-cego durante o pródromo
Porcentagem de participantes que relataram melhora na capacidade de funcionar normalmente mais de 24 horas após a dose
Prazo: 24 horas após a intervenção do estudo duplo-cego durante o pródromo
A Escala de Incapacidade Funcional (FDS) é um item único usado para medir o nível do participante para funcionar normalmente. Os participantes serão solicitados a avaliar o desempenho das atividades diárias usando 4 opções de resposta variando de 0 (sem incapacidade, capaz de funcionar normalmente) a 3 (gravemente prejudicado, não pode fazer todas ou a maioria das coisas, pode ser necessário repouso na cama) dentro de 24 horas após tendo intervenção de estudo duplo-cego durante o pródromo
24 horas após a intervenção do estudo duplo-cego durante o pródromo
Porcentagem de participantes que relataram ausência de dor de cabeça de qualquer intensidade dentro de 24 horas após a dose
Prazo: 24 horas após a intervenção do estudo duplo-cego durante o pródromo
A ausência de dor de cabeça de intensidade moderada/grave será registrada pelo participante em um diário eletrônico (eDiary) dentro de 24 horas após a intervenção do estudo duplo-cego durante o pródromo para determinar a atenuação da dor de cabeça. A ausência de dor de cabeça moderada ou grave é derivada com base no registro de dor de cabeça e uso de resgate.
24 horas após a intervenção do estudo duplo-cego durante o pródromo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3110-304-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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