Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening infekce COVID-19 u pacientů s rakovinou (NEOSCREENCOVID) (NEOSCREENCOVID)

30. června 2026 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne

Od prosince 2019 se propuknutí COVID-19 způsobené novým virem SARS-Cov-2 rychle rozšířilo po celém světě a stalo se pandemickým problémem. Podle prvních publikovaných údajů z čínských zkušeností se zdají být pacienti s rakovinou vystaveni vyššímu riziku infekce a vývoje do závažných forem souvisejících s imunosupresí. Úlohu matoucích faktorů, jako je věk a kuřácké návyky, však nelze nezávisle posoudit. Doplňující údaje z velké retrospektivní italské kohorty naznačují, že podíl pacientů s rakovinou s těžkou formou COVID-19 by mohl být nižší, než se očekávalo. Kromě toho není znám podíl asymptomatických pacientů s rakovinou infikovaných SARS-Cov-2. Na základě akademických a odborných doporučení již většina onkologických pracovišť během pandemie upravila léčbu rakoviny, aby omezila počet ambulantních návštěv / hospitalizací a následně omezila nebo se vyhnula křížové infekci COVID-19, i když negativní dopad na pacienty výsledek (recidiva rakoviny nebo mortalita) nebyl stanoven. Velký screening na infekci SARS-Cov-2 u léčených pacientů s rakovinou by tedy mohl pomoci: - Definovat přesnou prevalenci imunizace COVID-19 v této populaci - Souhrnná data o vztahu mezi klinickými charakteristikami u pacientů s rakovinou a rizikem COVID-19 . - Poskytujte informace o asymptomatických případech COVID-19. - Účinně organizujte jednotky pro léčbu rakoviny, abyste oddělili infikované a neinfikované pacienty.

Test zlatého standardu RT-PCR na COVID-19 na výtěrech z nosu a hltanu má omezení, protože test není univerzálně dostupný, doba zpracování může být zdlouhavá a hlášená citlivost se liší. Neposkytuje informace o stavu imunizace. Sérologické testy mohou být důležité pro pochopení epidemiologie objevujícího se SARS-Cov-2, včetně zátěže a role asymptomatických infekcí. Vývoj nových zařízení nebo technik pro přesnou diagnostiku infekcí SARS-CoV-2, rychlého a bezpečného použití, které by se mohly šířit v místních nemocnicích a klinikách, by tedy představoval velký pokrok při identifikaci a léčbě pacientů. Kromě toho by informace o imunizaci křehkých lidí, jako jsou pacienti s rakovinou, mohly pomoci naplánovat bezpečnou strategii pro plán protinádorové léčby a pro ukončení karantény.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Nice, France, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Pacient léčený pro histologicky prokázanou rakovinu;
  3. Pacient, který vyžaduje alespoň jednu návštěvu za účelem protinádorové léčby na jednotkách jednodenní ambulantní péče
  4. Mohou být zahrnuti pacienti, kteří byli dříve pozitivně testováni pomocí RT-PCR testu z nosního výtěru, kteří byli oprávněni do nemocnice (po zotavení nebo 14denní karanténě podle místních směrnic). 5. Pacient ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem;

6. Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nemůže dát svobodný souhlas
  2. Pacient není schopen porozumět protokolu;
  3. Pacient nemůže podstoupit test na COVID-19

  4. Zranitelné osoby definované v článku L1121-5 - 8:

    1. Těhotné ženy, ženy při porodu nebo kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez jejich souhlasu na základě článků L. 3212-1 a L. 3213-1, na které se nevztahuje ustanovení článku L. 1121-8
    2. Osoby přijaté do sociálního nebo zdravotnického zařízení z jiných než výzkumných důvodů
  5. Dospělí, na které se vztahuje příkaz k právní ochraně nebo kteří nemohou dát svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
screening pomocí rychlého sérologického testu s kapkou krve z píchnutí do prstu.
Jiný: rychlý sérologický test
screening pomocí rychlého sérologického testu s kapkou krve z píchnutí do prstu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit prevalenci COVID-19
Časové okno: Den 1
Míra prevalence bude definována jako poměr počtu pozitivních pacientů k počtu pacientů testovaných na základě rychlého sérologického testu (přítomnost IgM a/nebo IgG).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit názor pacienta a zdravotníka na rychlý sérologický test.
Časové okno: Den 1

Hodnocení vnímání rychlého sérologického testu pacientem a zdravotníkem bude měřeno z hlediska bolesti, jednoduchosti, rychlosti a spokojenosti, uvedené v dotazníku:

  • • Bolest: Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Skóre bude odstupňované od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální bolest)
  • • Jednoduchost: Hodnocení spokojenosti s péčí bude provedeno pomocí Likertovy škály se 4 modalitami. Skóre bude odstupňované od „špatné“ po „velmi dobré“.
  • • Rychlost: Hodnocení spokojenosti s péčí bude provedeno pomocí Likertovy škály se 4 modalitami. Skóre bude odstupňované od „špatné“ po „velmi dobré“.
  • • Spokojenost s péčí: Hodnocení spokojenosti s péčí bude provedeno pomocí Likertovy škály se 4 modalitami. Skóre bude odstupňované od „špatné“ po „velmi dobré“
Den 1
Vyhodnotit shodu pozitivity COVID-19 rychlým sérologickým testem ve srovnání se zlatým standardem RT-PCR na nosním výtěru u vhodných pacientů
Časové okno: Den 1
Diagnostický výkon: senzibilita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, pozitivní a negativní poměr pravděpodobnosti a plocha pod ROC křivkou, budou posouzeny za účelem vyhodnocení míry COVID-19 pozitivního a COVID-19 negativního sérologického rychlého testu na plnou krev ve srovnání s zlatý standard RT-PCR na nosním výtěru.
Den 1
Vyhodnotit shodu pozitivity COVID-19 rychlým sérologickým testem ve srovnání s klasickým sérologickým testem (metoda ELISA) z plné krve
Časové okno: Den 1
Diagnostický výkon: senzibilita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, pozitivní a negativní poměr pravděpodobnosti a plocha pod ROC křivkou, budou posouzeny za účelem vyhodnocení míry COVID-19 pozitivního a COVID-19 negativního sérologického rychlého testu na plnou krev ve srovnání s sérologický test ELISA na plnou krev.
Den 1
Vyhodnotit podíl pacientů, kteří budou mít alespoň jeden pozitivní test ze všech použitých metod.
Časové okno: 6 měsíců
Bude definován podíl pacientů s alespoň jedním pozitivním testem ze všech použitých metod (rychlý sérologický test a/nebo sérologický test ELISA a/nebo RT-PCR a/nebo ddPCR).
6 měsíců
Vyhodnotit počet pacientů, kteří po provedení rychlého sérologického testu dostanou alespoň jedno nové vyšetření.
Časové okno: 6 měsíců

Postup dodatečného testování na COVID-19 u odpovídajících pacientů bude popsán z hlediska:

  • Časový interval mezi testy
  • Typ a výsledky následných testů
6 měsíců
Porovnat klinické a biologické charakteristiky mezi pozitivně a negativně testovanými pacienty s COVID-19
Časové okno: 6 měsíců

Klinické a biologické charakteristiky mezi pozitivním a negativním COVID-19 budou porovnány z hlediska:

  • Věk, pohlaví, BMI, výkonnostní stav, historie kouření, konzumace alkoholu, anamnéza a souběžná léčba
  • klinické stadium, lokalizace, typ léčby.
  • krevní skupina, hematologie, koagulační parametry a klinická chemie séra
6 měsíců
Popsat výsledek pacientů pozitivních na COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Posouzena bude míra přijetí do nemocnice pro těžkou formu COVID-19 a úmrtí.
6 měsíců
Vyhodnotit dopad rychlého sérologického testu COVID-19 na plán protinádorové léčby
Časové okno: 6 měsíců

Změna plánu protinádorové léčby vyvolaná výsledkem testu na COVID-19 bude definována jako:

  • rozhodnutí o odložení lékařského ošetření
  • nebo rozhodnutí o přerušení léčby
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Antoine Lacassagne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/23
  • 2020-A01098-31 (Jiný identifikátor: ANSM ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení