Screening infekce COVID-19 u pacientů s rakovinou (NEOSCREENCOVID) (NEOSCREENCOVID)
Od prosince 2019 se propuknutí COVID-19 způsobené novým virem SARS-Cov-2 rychle rozšířilo po celém světě a stalo se pandemickým problémem. Podle prvních publikovaných údajů z čínských zkušeností se zdají být pacienti s rakovinou vystaveni vyššímu riziku infekce a vývoje do závažných forem souvisejících s imunosupresí. Úlohu matoucích faktorů, jako je věk a kuřácké návyky, však nelze nezávisle posoudit. Doplňující údaje z velké retrospektivní italské kohorty naznačují, že podíl pacientů s rakovinou s těžkou formou COVID-19 by mohl být nižší, než se očekávalo. Kromě toho není znám podíl asymptomatických pacientů s rakovinou infikovaných SARS-Cov-2. Na základě akademických a odborných doporučení již většina onkologických pracovišť během pandemie upravila léčbu rakoviny, aby omezila počet ambulantních návštěv / hospitalizací a následně omezila nebo se vyhnula křížové infekci COVID-19, i když negativní dopad na pacienty výsledek (recidiva rakoviny nebo mortalita) nebyl stanoven. Velký screening na infekci SARS-Cov-2 u léčených pacientů s rakovinou by tedy mohl pomoci: - Definovat přesnou prevalenci imunizace COVID-19 v této populaci - Souhrnná data o vztahu mezi klinickými charakteristikami u pacientů s rakovinou a rizikem COVID-19 . - Poskytujte informace o asymptomatických případech COVID-19. - Účinně organizujte jednotky pro léčbu rakoviny, abyste oddělili infikované a neinfikované pacienty.
Test zlatého standardu RT-PCR na COVID-19 na výtěrech z nosu a hltanu má omezení, protože test není univerzálně dostupný, doba zpracování může být zdlouhavá a hlášená citlivost se liší. Neposkytuje informace o stavu imunizace. Sérologické testy mohou být důležité pro pochopení epidemiologie objevujícího se SARS-Cov-2, včetně zátěže a role asymptomatických infekcí. Vývoj nových zařízení nebo technik pro přesnou diagnostiku infekcí SARS-CoV-2, rychlého a bezpečného použití, které by se mohly šířit v místních nemocnicích a klinikách, by tedy představoval velký pokrok při identifikaci a léčbě pacientů. Kromě toho by informace o imunizaci křehkých lidí, jako jsou pacienti s rakovinou, mohly pomoci naplánovat bezpečnou strategii pro plán protinádorové léčby a pro ukončení karantény.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
France
-
Nice, France, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Pacient léčený pro histologicky prokázanou rakovinu;
- Pacient, který vyžaduje alespoň jednu návštěvu za účelem protinádorové léčby na jednotkách jednodenní ambulantní péče
- Mohou být zahrnuti pacienti, kteří byli dříve pozitivně testováni pomocí RT-PCR testu z nosního výtěru, kteří byli oprávněni do nemocnice (po zotavení nebo 14denní karanténě podle místních směrnic). 5. Pacient ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem;
6. Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže dát svobodný souhlas
- Pacient není schopen porozumět protokolu;
- Pacient nemůže podstoupit test na COVID-19
Zranitelné osoby definované v článku L1121-5 - 8:
- Těhotné ženy, ženy při porodu nebo kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez jejich souhlasu na základě článků L. 3212-1 a L. 3213-1, na které se nevztahuje ustanovení článku L. 1121-8
- Osoby přijaté do sociálního nebo zdravotnického zařízení z jiných než výzkumných důvodů
- Dospělí, na které se vztahuje příkaz k právní ochraně nebo kteří nemohou dát svůj souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
screening pomocí rychlého sérologického testu s kapkou krve z píchnutí do prstu.
|
screening pomocí rychlého sérologického testu s kapkou krve z píchnutí do prstu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit prevalenci COVID-19
Časové okno: Den 1
|
Míra prevalence bude definována jako poměr počtu pozitivních pacientů k počtu pacientů testovaných na základě rychlého sérologického testu (přítomnost IgM a/nebo IgG).
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit názor pacienta a zdravotníka na rychlý sérologický test.
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení vnímání rychlého sérologického testu pacientem a zdravotníkem bude měřeno z hlediska bolesti, jednoduchosti, rychlosti a spokojenosti, uvedené v dotazníku:
|
Den 1
|
|
Vyhodnotit shodu pozitivity COVID-19 rychlým sérologickým testem ve srovnání se zlatým standardem RT-PCR na nosním výtěru u vhodných pacientů
Časové okno: Den 1
|
Diagnostický výkon: senzibilita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, pozitivní a negativní poměr pravděpodobnosti a plocha pod ROC křivkou, budou posouzeny za účelem vyhodnocení míry COVID-19 pozitivního a COVID-19 negativního sérologického rychlého testu na plnou krev ve srovnání s zlatý standard RT-PCR na nosním výtěru.
|
Den 1
|
|
Vyhodnotit shodu pozitivity COVID-19 rychlým sérologickým testem ve srovnání s klasickým sérologickým testem (metoda ELISA) z plné krve
Časové okno: Den 1
|
Diagnostický výkon: senzibilita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, pozitivní a negativní poměr pravděpodobnosti a plocha pod ROC křivkou, budou posouzeny za účelem vyhodnocení míry COVID-19 pozitivního a COVID-19 negativního sérologického rychlého testu na plnou krev ve srovnání s sérologický test ELISA na plnou krev.
|
Den 1
|
|
Vyhodnotit podíl pacientů, kteří budou mít alespoň jeden pozitivní test ze všech použitých metod.
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude definován podíl pacientů s alespoň jedním pozitivním testem ze všech použitých metod (rychlý sérologický test a/nebo sérologický test ELISA a/nebo RT-PCR a/nebo ddPCR).
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnotit počet pacientů, kteří po provedení rychlého sérologického testu dostanou alespoň jedno nové vyšetření.
Časové okno: 6 měsíců
|
Postup dodatečného testování na COVID-19 u odpovídajících pacientů bude popsán z hlediska:
|
6 měsíců
|
|
Porovnat klinické a biologické charakteristiky mezi pozitivně a negativně testovanými pacienty s COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické a biologické charakteristiky mezi pozitivním a negativním COVID-19 budou porovnány z hlediska:
|
6 měsíců
|
|
Popsat výsledek pacientů pozitivních na COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzena bude míra přijetí do nemocnice pro těžkou formu COVID-19 a úmrtí.
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnotit dopad rychlého sérologického testu COVID-19 na plán protinádorové léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna plánu protinádorové léčby vyvolaná výsledkem testu na COVID-19 bude definována jako:
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/23
- 2020-A01098-31 (Jiný identifikátor: ANSM ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .