Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-infektionsscreening hos kræftpatienter (NEOSCREENCOVID) (NEOSCREENCOVID)

30. juni 2026 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

Siden december 2019 har udbrud af COVID-19 forårsaget af en ny virus SARS-Cov-2 spredt sig hurtigt over hele verden og er blevet et pandemiproblem. Kræftpatienter ser ud til at have højere risiko for infektion og udvikling til alvorlige former relateret til immunsuppression, ifølge de første offentliggjorte data fra kinesisk erfaring. Rollen af ​​forvirrende faktorer såsom alder og rygevaner kan dog ikke vurderes uafhængigt. Supplerende data fra en stor retrospektiv italiensk kohorte tyder på, at andelen af ​​kræftpatienter med svær form for COVID-19 kan være lavere end forventet. Derudover er andelen af ​​asymptomatiske SARS-Cov-2-inficerede cancerpatienter ukendt. Baseret på akademiske og eksperters anbefalinger har de fleste kræftafdelinger allerede ændret kræftbehandlingen under pandemien for at begrænse antallet af ambulante besøg/indlæggelser og derefter reducere eller undgå krydsinfektion af COVID-19, selvom den negative indvirkning på patientens udfaldet (tilbagefald af kræft eller dødelighed) er ikke fastlagt. En stor screening for SARS-Cov-2-infektion hos behandlede cancerpatienter kunne således hjælpe med: - Definere en nøjagtig prævalens af COVID-19-immunisering i denne population - Samlede data om sammenhængen mellem kliniske karakteristika hos cancerpatienter og COVID-19-risiko . - Give oplysninger om asymptomatiske COVID-19 tilfælde. - Organiser effektivt kræftenheder for at adskille inficerede og ikke-inficerede patienter.

RT-PCR guldstandardtesten for COVID-19 på næse- og svælgpodninger har begrænsninger, da testen ikke er universelt tilgængelig, behandlingstiderne kan være lange, og rapporterede følsomheder varierer. Den giver ikke oplysninger om immuniseringsstatus. Serologiske assays kan være vigtige for at forstå epidemiologien af ​​nye SARS-Cov-2, herunder byrden og rollen af ​​asymptomatiske infektioner. Udviklingen af ​​nye anordninger eller teknikker til nøjagtig diagnose af SARS-CoV-2-infektioner, med hurtig og sikker brug, som kan spredes på de lokale hospitaler og klinikker, ville være et stort fremskridt for at identificere og behandle patienter. Derudover kunne information om immunisering af skrøbelige mennesker, såsom kræftpatienter, hjælpe med at planlægge en sikker strategi for behandlingsplanen mod kræft og for afslutningen af ​​karantæne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Nice, France, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel;
  2. Patient behandlet for histologisk dokumenteret cancer;
  3. Patient, der kræver mindst et besøg til anti-kræftbehandling i en endags ambulant afdeling
  4. Patienter, der tidligere er blevet testet positive med en RT-PCR-test fra næsepodning, som har fået tilladelse til at komme på hospitalet (efter bedring eller en 14-dages karantæneperiode i henhold til lokale retningslinjer) kan inkluderes. 5. Patient villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget;

6. Patient tilknyttet et sygesikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten kan ikke give frit samtykke
  2. Patienten er ikke i stand til at forstå protokollen;
  3. Patienten kan ikke gennemgå COVID-19-testen

  4. Sårbare personer som defineret i artikel L1121-5 - 8:

    1. Gravide kvinder, fødende kvinder eller ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er indlagt uden deres samtykke i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1, og som ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel L. 1121-8
    2. Personer, der er indlagt på et social- eller sundhedstilbud af andre årsager end forskning
  5. Voksne, der er underlagt en retsbeskyttelsesordre eller ude af stand til at give deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
screening ved hjælp af en hurtig serologisk test med en dråbe blod fra et fingerstik.
Andet: hurtig serologisk test
screening ved hjælp af en hurtig serologisk test med en dråbe blod fra et fingerstik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere udbredelsen af ​​COVID-19
Tidsramme: Dag 1
Hyppigheden af ​​prævalens vil blive defineret som forholdet mellem antallet af positive patienter og antallet af testede patienter baseret på den hurtige serologiske test (tilstedeværelse af IgM og/eller IgG).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere patientens og sundhedspersonalets opfattelse af den hurtige serologiske test.
Tidsramme: Dag 1

Vurderingen af ​​opfattelsen af ​​den hurtige serologiske test for patient og sundhedspersonale vil blive målt i form af smerte, enkelhed, hurtighed og tilfredshed, rapporteret på et spørgeskema:

  • • Smerte: Smertevurderingen vil blive udført ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Scoren vil blive graderet mellem 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerte)
  • • Enkelhed: Vurderingen af ​​plejetilfredsheden vil blive udført ved hjælp af en Likert-skala med 4 modaliteter. Resultatet vil blive bedømt mellem "Dårlig" til "Meget god".
  • • Hurtighed: Vurderingen af ​​plejetilfredsheden vil blive udført ved hjælp af en Likert-skala med 4 modaliteter. Resultatet vil blive bedømt mellem "Dårlig" til "Meget god".
  • • Tilfredshed med pleje: Vurderingen af ​​plejetilfredsheden vil blive udført ved hjælp af en Likert-skala med 4 modaliteter. Resultatet vil blive bedømt mellem "Dårlig" til "Meget god"
Dag 1
At evaluere overensstemmelsen mellem COVID-19-positivitet ved den hurtige serologiske test sammenlignet med guldstandard RT-PCR på næsepodning for kvalificerede patienter
Tidsramme: Dag 1
Diagnostisk ydeevne: sensibilitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier, positive og negative sandsynlighedsforhold og areal under ROC-kurven, vil blive vurderet for at evaluere frekvensen af ​​COVID-19 positive og COVID-19 negative serologiske hurtige test på fuldblod sammenlignet med guldstandard RT-PCR på næsepodning.
Dag 1
At evaluere overensstemmelsen mellem COVID-19 positivitet ved den hurtige serologiske test sammenlignet med en klassisk serologisk test (ELISA-metode) fra fuldblod
Tidsramme: Dag 1
Diagnostisk ydeevne: sensibilitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier, positive og negative sandsynlighedsforhold og areal under ROC-kurven, vil blive vurderet for at evaluere frekvensen af ​​COVID-19 positive og COVID-19 negative serologiske hurtige test på fuldblod sammenlignet med en ELISA serologisk test på fuldblod.
Dag 1
At evaluere andelen af ​​patienterne, der vil have mindst én positiv test blandt alle anvendte metoder.
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter med mindst én positiv test blandt alle de anvendte metoder (hurtig serologisk test og/eller serologisk ELISA-test og/eller RT-PCR og/eller ddPCR) vil blive defineret.
6 måneder
At evaluere antallet af patienter, der vil få mindst én ny test efter at den hurtige serologiske test er blevet udført.
Tidsramme: 6 måneder

Proceduren for yderligere COVID-19-test for tilsvarende patienter vil blive beskrevet i form af:

  • Tidsinterval mellem testene
  • Type og resultater af de efterfølgende tests
6 måneder
At sammenligne de kliniske og biologiske karakteristika mellem positive og negativt testede COVID-19 patienter
Tidsramme: 6 måneder

De kliniske og biologiske karakteristika mellem positiv og negativ COVID-19 vil blive sammenlignet med hensyn til:

  • Alder, køn, BMI, præstationsstatus, rygehistorie, alkoholforbrug, sygehistorie og samtidig medicinering
  • klinisk stadium, placering, behandlingstype.
  • blodgruppe, hæmatologi, koagulationsparametre og serum klinisk kemi
6 måneder
At beskrive resultatet af COVID-19 positive patienter
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af hospitalsindlæggelser for alvorlig COVID-19-form og død vil blive vurderet.
6 måneder
For at evaluere virkningen af ​​COVID-19 hurtig serologisk test på behandlingsplanen mod kræft
Tidsramme: 6 måneder

En ændring i skemaet for anti-cancerbehandling forårsaget af resultatet af COVID-19 test vil blive defineret som:

  • en beslutning om forsinkelse af medicinsk behandling
  • eller en beslutning om afbrydelse af behandlingen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Antoine Lacassagne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/23
  • 2020-A01098-31 (Anden identifikator: ANSM ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger