Studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti tegoprazanu u subjektů s poruchou funkce jater a zdravými kontrolami

[Zdravá kontrolní skupina]

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věku 19 až 70 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 50 kg a ≤ 90 kg při screeningu.
• Subjekty s hladinami AST, ALT a ALP ≤ 1,5 × horní hranice normálního referenčního rozmezí (ULN) s celkovým bilirubinem < 2 mg/dl a PT (INR) < 1,7 při screeningu.
• Subjekty, které v posledních 5 letech nemají žádné chronické onemocnění nebo jakékoli vrozené onemocnění a nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy jako výsledek interního vyšetření
• Subjekty, které poskytnou dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co byly informovány o podrobném vysvětlení a plně porozuměly cílům studie, postupům a charakteristikám zkoumaného produktu (IP).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které vykazují příznaky akutního onemocnění v době screeningu.
• Subjekty s jakýmkoli klinicky významným onemocněním souvisejícím s probíhajícím kardiovaskulárním problémem, respiračním systémem, ledvinami, endokrinním systémem, hematologickým onemocněním, centrálním nervovým systémem, poruchou duševního zdraví nebo maligním nádorem.
• Subjekty s anamnézou nebo současnými známkami gastrointestinálního nebo hepatobiliárního onemocnění, které může ovlivnit hodnocení PK IP.
• Subjekty s anamnézou nebo současnými známkami klinicky významné přecitlivělosti na léky obsahující jakoukoli složku inhibitorů protonové pumpy nebo blokátory kyselin kompetitivních s draslíkem a další léky (jako je aspirin a antibiotika).
• Subjekty se systolickým krevním tlakem (BP) < 90 mmHg nebo > 160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem < 50 mmHg nebo > 100 mmHg při screeningu.
• Subjekty, které dostaly léky nebo potravu, které mohou významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léčiva během 7 dnů před plánovanou studijní léčbou.
• Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence a dostaly zkoumanou látku během 180 dnů před plánovanou studijní léčbou.
• Jedinci, kteří darovali plnou krev během 60 dnů před plánovanou studijní léčbou nebo darovali krevní složky nebo dostali transfuzi během 30 dnů před plánovanou studijní léčbou.
• Subjekty, které nejsou schopny používat lékařsky přijatelnou antikoncepční metodu v průběhu studie.
• Subjekty, které zkoušející určí nezpůsobilé k účasti ve studii z jiných důvodů.

[Subjekty s poruchou funkce jater]

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s chronickým onemocněním jater, které splňují některou z následujících podmínek:

  • chronická hepatitida B;
  • chronická hepatitida C;
  • Alkoholické onemocnění jater;
  • Nealkoholické ztučnění jater; nebo
  • Fibróza a cirhóza jater.
• Subjekty ve věku 19 až 70 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 50 kg a ≤ 90 kg s BMI ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 30 kg/m2 při screeningu.

• Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií:

  • hladina AST, ALT nebo ALP > 1,5 × ULN při screeningu;
  • Celkový bilirubin ≥ 2 mg/dl při screeningu; nebo
  • PT (INR) ≥ 1,7 při screeningu.
• Subjekty, které poskytnou dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co byly informovány o podrobném vysvětlení a plně pochopily cíle studie, postupy a charakteristiky IP.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které vykazují příznaky akutního onemocnění v době screeningu.
• Subjekty s jakýmkoli klinicky významným onemocněním souvisejícím s probíhajícím kardiovaskulárním problémem, respiračním systémem, ledvinami, endokrinním systémem, hematologickým onemocněním, centrálním nervovým systémem, poruchou duševního zdraví nebo maligním nádorem.
• Subjekty s anamnézou nebo současnými známkami gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit hodnocení PK pro IP.
• Subjekty, které mají klinické změny na odhadované úrovni, které mohou ovlivnit hodnocení PK studovaného léku během 30 dnů před plánovaným datem dávkování.
• Změny ve stávajících lécích včetně dávkovacího režimu během 30 dnů před plánovaným datem dávkování.
• Subjekty s předchozí anamnézou nebo současnými známkami klinicky významné přecitlivělosti na léky obsahující jakoukoli složku inhibitorů protonové pumpy nebo blokátory kyselin kompetitivních s draslíkem a další léky (jako je aspirin a antibiotika).
• Systolický TK < 90 mmHg nebo > 160 mmHg nebo diastolický TK < 50 mmHg nebo > 100 mmHg při screeningu.
• Jakékoli souběžné léky nebo potraviny, které mohou významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léku během 7 dnů před plánovaným datem dávkování.
• Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence a dostaly zkoumanou látku během 180 dnů před plánovanou studijní léčbou.
• Subjekty, které darovaly plnou krev během 60 dnů před plánovaným datem dávkování nebo darovaly krevní složky nebo dostali transfuzi během 30 dnů před plánovaným datem dávkování.
• Subjekty, které nejsou schopny používat lékařsky přijatelné antikoncepční metody v průběhu studie.
• Subjekty, které zkoušející určí jako nezpůsobilé k účasti ve studii z jiných důvodů.