- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04494269
Studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti tegoprazanu u subjektů s poruchou funkce jater a zdravými kontrolami
5. listopadu 2020 aktualizováno: HK inno.N Corporation
Otevřená, multicentrická, jednodávková, paralelní skupinová studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti tegoprazanu u subjektů s poruchou funkce jater a zdravými kontrolami
Hlavním účelem této studie je porovnat farmakokinetiku a bezpečnost tegoprazanu po jednorázové perorální dávce u subjektů s poruchou funkce jater oproti zdravé kontrole.
Přehled studie
Detailní popis
[Farmakokinetické hodnocení]
Měření
- Tegoprazan a desmethyl tegoprazan (M1) v krvi a moči
Koncové body
- Primární cílové parametry: AUClast a Cmax tegoprazanu a M1
- Sekundární koncové body: CL/F, t1/2, AUCinf a fu tegoprazanu; CLrenal a Ae tegoprazanu a M1
[Posouzení bezpečnosti]
- Nežádoucí příhody (AE)
- Klinické laboratorní testy
- Vitální znamení
- Vyšetření
- Elektrokardiogram (EKG)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korejská republika
- Nábor
- Cha Bundang Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
[Zdravá kontrolní skupina]
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 19 až 70 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 50 kg a ≤ 90 kg při screeningu.
- Subjekty s hladinami AST, ALT a ALP ≤ 1,5 × horní hranice normálního referenčního rozmezí (ULN) s celkovým bilirubinem < 2 mg/dl a PT (INR) < 1,7 při screeningu.
- Subjekty, které v posledních 5 letech nemají žádné chronické onemocnění nebo jakékoli vrozené onemocnění a nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy jako výsledek interního vyšetření
- Subjekty, které poskytnou dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co byly informovány o podrobném vysvětlení a plně porozuměly cílům studie, postupům a charakteristikám zkoumaného produktu (IP).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které vykazují příznaky akutního onemocnění v době screeningu.
- Subjekty s jakýmkoli klinicky významným onemocněním souvisejícím s probíhajícím kardiovaskulárním problémem, respiračním systémem, ledvinami, endokrinním systémem, hematologickým onemocněním, centrálním nervovým systémem, poruchou duševního zdraví nebo maligním nádorem.
- Subjekty s anamnézou nebo současnými známkami gastrointestinálního nebo hepatobiliárního onemocnění, které může ovlivnit hodnocení PK IP.
- Subjekty s anamnézou nebo současnými známkami klinicky významné přecitlivělosti na léky obsahující jakoukoli složku inhibitorů protonové pumpy nebo blokátory kyselin kompetitivních s draslíkem a další léky (jako je aspirin a antibiotika).
- Subjekty se systolickým krevním tlakem (BP) < 90 mmHg nebo > 160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem < 50 mmHg nebo > 100 mmHg při screeningu.
- Subjekty, které dostaly léky nebo potravu, které mohou významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léčiva během 7 dnů před plánovanou studijní léčbou.
- Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence a dostaly zkoumanou látku během 180 dnů před plánovanou studijní léčbou.
- Jedinci, kteří darovali plnou krev během 60 dnů před plánovanou studijní léčbou nebo darovali krevní složky nebo dostali transfuzi během 30 dnů před plánovanou studijní léčbou.
- Subjekty, které nejsou schopny používat lékařsky přijatelnou antikoncepční metodu v průběhu studie.
- Subjekty, které zkoušející určí nezpůsobilé k účasti ve studii z jiných důvodů.
[Subjekty s poruchou funkce jater]
Kritéria pro zařazení:
Subjekty s chronickým onemocněním jater, které splňují některou z následujících podmínek:
- chronická hepatitida B;
- chronická hepatitida C;
- Alkoholické onemocnění jater;
- Nealkoholické ztučnění jater; nebo
- Fibróza a cirhóza jater.
- Subjekty ve věku 19 až 70 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 50 kg a ≤ 90 kg s BMI ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 30 kg/m2 při screeningu.
Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií:
- hladina AST, ALT nebo ALP > 1,5 × ULN při screeningu;
- Celkový bilirubin ≥ 2 mg/dl při screeningu; nebo
- PT (INR) ≥ 1,7 při screeningu.
- Subjekty, které poskytnou dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co byly informovány o podrobném vysvětlení a plně pochopily cíle studie, postupy a charakteristiky IP.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které vykazují příznaky akutního onemocnění v době screeningu.
- Subjekty s jakýmkoli klinicky významným onemocněním souvisejícím s probíhajícím kardiovaskulárním problémem, respiračním systémem, ledvinami, endokrinním systémem, hematologickým onemocněním, centrálním nervovým systémem, poruchou duševního zdraví nebo maligním nádorem.
- Subjekty s anamnézou nebo současnými známkami gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit hodnocení PK pro IP.
- Subjekty, které mají klinické změny na odhadované úrovni, které mohou ovlivnit hodnocení PK studovaného léku během 30 dnů před plánovaným datem dávkování.
- Změny ve stávajících lécích včetně dávkovacího režimu během 30 dnů před plánovaným datem dávkování.
- Subjekty s předchozí anamnézou nebo současnými známkami klinicky významné přecitlivělosti na léky obsahující jakoukoli složku inhibitorů protonové pumpy nebo blokátory kyselin kompetitivních s draslíkem a další léky (jako je aspirin a antibiotika).
- Systolický TK < 90 mmHg nebo > 160 mmHg nebo diastolický TK < 50 mmHg nebo > 100 mmHg při screeningu.
- Jakékoli souběžné léky nebo potraviny, které mohou významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léku během 7 dnů před plánovaným datem dávkování.
- Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence a dostaly zkoumanou látku během 180 dnů před plánovanou studijní léčbou.
- Subjekty, které darovaly plnou krev během 60 dnů před plánovaným datem dávkování nebo darovaly krevní složky nebo dostali transfuzi během 30 dnů před plánovaným datem dávkování.
- Subjekty, které nejsou schopny používat lékařsky přijatelné antikoncepční metody v průběhu studie.
- Subjekty, které zkoušející určí jako nezpůsobilé k účasti ve studii z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Subjekty s normální funkcí jater
Jedna dávka Tegoprazanu 50 mg
|
Perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedinci s mírnou poruchou funkce jater
Jedna dávka Tegoprazanu 50 mg
|
Perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Osoby se středně těžkou poruchou funkce jater
Jedna dávka Tegoprazanu 50 mg
|
Perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedinci s těžkou poruchou funkce jater
Jedna dávka Tegoprazanu 50 mg
|
Perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Až 48 hodin
|
AUClast tegoprazanu a M1
|
Až 48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Až 48 hodin
|
Cmax tegoprazanu a M1
|
Až 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Až 48 hodin
|
CL/F tegoprazanu
|
Až 48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Až 48 hodin
|
t½ tegoprazanu
|
Až 48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Až 48 hodin
|
AUCinf tegoprazanu
|
Až 48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Až 48 hodin
|
fu z tegoprazanu
|
Až 48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Až 48 hodin
|
CLrenal tegoprazanu a M1
|
Až 48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Až 48 hodin
|
Ae tegoprazanu a M1
|
Až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jung-Ryul Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Yang-Won Min, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Seong Shin, MD, PhD, Gachon University Gil Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Eon-Hye Kim, MD, PhD, Cha Bundang Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IN_APA_116
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Tegoprazan 50 mg
-
HK inno.N CorporationDokončenoZdravýKorejská republika
-
HK inno.N CorporationDokončenoFarmakodynamika | Zdraví mužští dobrovolníciKorejská republika
-
HK inno.N CorporationNeznámý
-
Pusan National University HospitalDokončenoLaryngofaryngeální refluxní chorobaKorejská republika
-
HK inno.N CorporationNeznámýFarmakokinetika | Farmakodynamika | Zdraví mužští dobrovolníciKorejská republika
-
HK inno.N CorporationDokončenoInfekce Helicobacter PyloriKorejská republika
-
HK inno.N CorporationDokončeno
-
Asan Medical CenterZatím nenabírámeGynekologická rakovinaKorejská republika
-
HK inno.N CorporationZápis na pozvánkuZdravýKorejská republika
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeZdravýKorejská republika