En undersøgelse til evaluering af Tegoprazans farmakokinetik og sikkerhed hos personer med nedsat leverfunktion og sunde kontroller

[Sund kontrolgruppe]

Inklusionskriterier:

• Emner i alderen 19 til 70 (inklusive) år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
• Forsøgspersoner med en kropsvægt på ≥ 50 kg og ≤ 90 kg ved screening.
• Forsøgspersoner med ASAT-, ALAT- og ALP-niveauer på ≤ 1,5 × øvre grænse for det normale referenceområde (ULN) med total bilirubin < 2 mg/dL og PT (INR) < 1,7 ved screening.
• Forsøgspersoner, der ikke har haft nogen kronisk sygdom eller nogen medfødt sygdom inden for de sidste 5 år og ingen patologiske symptomer eller fund som følge af en intern undersøgelse
• Forsøgspersoner, der giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse efter at være blevet informeret om en detaljeret forklaring og fuldt ud forstået undersøgelsens mål, procedurer og karakteristika for undersøgelsesproduktet (IP).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der viser symptomer på akut sygdom på screeningstidspunktet.
• Personer med enhver klinisk signifikant sygdom relateret til igangværende kardiovaskulære problemer, åndedrætssystem, nyrer, endokrine system, hæmatologiske, centralnervesystem, mentale lidelser eller ondartet tumor.
• Forsøgspersoner med historie eller aktuelle tegn på gastrointestinal eller hepatobiliær sygdom, som kan påvirke PK-evaluering af IP.
• Personer med historie eller aktuelle beviser for klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler, der indeholder en ingrediens af protonpumpehæmmere eller kalium-konkurrerende syreblokkere og andre lægemidler (såsom aspirin og antibiotika).
• Personer med systolisk blodtryk (BP) på < 90 mmHg eller > 160 mmHg, eller diastolisk blodtryk på < 50 mmHg eller > 100 mmHg ved screening.
• Forsøgspersoner, der har modtaget medicin eller mad, som i væsentlig grad kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlet inden for 7 dage før planlagt undersøgelsesbehandling.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser eller bioækvivalensundersøgelser og modtaget forsøgsmiddel inden for 180 dage før planlagt undersøgelsesbehandling.
• Forsøgspersoner, der har doneret fuldblod inden for 60 dage før den planlagte undersøgelsesbehandling, eller som har doneret blodkomponenter eller modtaget transfusion inden for 30 dage før den planlagte undersøgelsesbehandling.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der af investigator af andre årsager er fastslået, at de ikke er berettigede til at deltage i undersøgelsen.

[Forsøg med nedsat leverfunktion]

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med kronisk leversygdom, som opfylder et eller flere af følgende:

  • Kronisk hepatitis B;
  • Kronisk hepatitis C;
  • Alkoholisk leversygdom;
  • Ikke-alkoholisk fedtleversygdom; eller
  • Leverfibrose og skrumpelever.
• Forsøgspersoner i alderen 19 til 70 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
• Forsøgspersoner med en kropsvægt på ≥ 50 kg og ≤ 90 kg med et BMI på ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2 ved screening.

• Emner, der opfylder et af følgende kriterier:

  • AST-, ALT- eller ALP-niveau > 1,5 × ULN ved screening;
  • Total bilirubin ≥ 2 mg/dL ved screening; eller
  • PT (INR) ≥ 1,7 ved screening.
• Forsøgspersoner, der giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse efter at være blevet informeret om en detaljeret forklaring og fuldt ud forstået undersøgelsens mål, procedurer og karakteristika for IP.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der viser symptomer på akut sygdom på screeningstidspunktet.
• Personer med enhver klinisk signifikant sygdom relateret til igangværende kardiovaskulære problemer, åndedrætssystem, nyrer, endokrine system, hæmatologiske, centralnervesystem, mentale lidelser eller ondartet tumor.
• Forsøgspersoner med en historie eller aktuelt bevis på mave-tarmsygdom, som kan påvirke farmakokinetiske vurderinger for IP.
• Forsøgspersoner, der har kliniske ændringer til et estimeret niveau, der kan påvirke farmakokinetisk vurdering af undersøgelseslægemidlet inden for 30 dage før den planlagte doseringsdato.
• Ændringer i eksisterende medicin, herunder doseringsregime inden for 30 dage før den planlagte doseringsdato.
• Personer med tidligere anamnese eller aktuelle beviser for klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler, der indeholder en ingrediens af protonpumpehæmmere eller kalium-konkurrerende syreblokkere og andre lægemidler (såsom aspirin og antibiotika).
• Systolisk BP på < 90 mmHg eller > 160 mmHg, eller diastolisk BP på < 50 mmHg eller > 100 mmHg ved screening.
• Enhver samtidig medicin eller mad, som kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlet væsentligt inden for 7 dage før den planlagte doseringsdato.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser eller bioækvivalensundersøgelser og modtaget forsøgsmiddel inden for 180 dage før planlagt undersøgelsesbehandling.
• Forsøgspersoner, der har doneret fuldblod inden for 60 dage før den planlagte doseringsdato, eller som har doneret blodkomponenter eller modtaget transfusion inden for 30 dage før den planlagte doseringsdato.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, som af andre årsager er besluttet ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse.