Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Tegoprazan bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Kontrollpersonen

[Gesunde Kontrollgruppe]

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von 19 bis 70 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Probanden mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg und ≤ 90 kg beim Screening.
• Patienten mit AST-, ALT- und ALP-Werten von ≤ 1,5 × Obergrenze des normalen Referenzbereichs (ULN) mit Gesamtbilirubin < 2 mg/dL und PT (INR) < 1,7 beim Screening.
• Probanden, die in den letzten 5 Jahren keine chronische Krankheit oder angeborene Krankheit und keine pathologischen Symptome oder Befunde als Ergebnis einer internen Untersuchung hatten
• Probanden, die eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgeben, nachdem sie über eine detaillierte Erklärung informiert wurden und die Studienziele, Verfahren und Eigenschaften des Prüfprodukts (IP) vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings Symptome einer akuten Erkrankung zeigen.
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Krankheit im Zusammenhang mit anhaltenden kardiovaskulären Problemen, Atmungssystemen, Nieren, endokrinen Systemen, hämatologischen Störungen, Störungen des zentralen Nervensystems, psychischen Störungen oder bösartigen Tumoren.
• Probanden mit Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer gastrointestinalen oder hepatobiliären Erkrankung, die die PK-Bewertung des IP beeinflussen können.
• Probanden mit Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die einen Inhaltsstoff von Protonenpumpenhemmern oder kaliumkompetitiven Säureblockern und anderen Arzneimitteln (wie Aspirin und Antibiotika) enthalten.
• Patienten mit einem systolischen Blutdruck (BD) von < 90 mmHg oder > 160 mmHg oder einem diastolischen BD von < 50 mmHg oder > 100 mmHg beim Screening.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten Studienbehandlung Medikamente oder Nahrungsmittel erhalten haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich beeinflussen können.
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen und innerhalb von 180 Tagen vor der geplanten Studienbehandlung ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Studienbehandlung Vollblut gespendet haben oder innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Studienbehandlung Blutkomponenten gespendet oder eine Transfusion erhalten haben.
• Probanden, die während der gesamten Studie keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden können.
• Probanden, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als nicht für die Studienteilnahme geeignet erachtet werden.

[Personen mit eingeschränkter Leberfunktion]

Einschlusskriterien:

• Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Chronische Hepatitis B;
  • Chronische Hepatitis C;
  • Alkoholische Lebererkrankung;
  • Nicht alkoholische Fettleber; oder
  • Leberfibrose und Zirrhose.
• Probanden im Alter von 19 bis 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Probanden mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg und ≤ 90 kg mit einem BMI von ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 30 kg/m2 beim Screening.

• Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • AST-, ALT- oder ALP-Wert > 1,5 × ULN beim Screening;
  • Gesamtbilirubin ≥ 2 mg/dL beim Screening; oder
  • PT (INR) ≥ 1,7 beim Screening.
• Probanden, die der Studienteilnahme freiwillig schriftlich zustimmen, nachdem sie über eine detaillierte Erklärung informiert wurden und die Studienziele, Verfahren und Merkmale des IP vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings Symptome einer akuten Erkrankung zeigen.
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Krankheit im Zusammenhang mit anhaltenden kardiovaskulären Problemen, Atmungssystemen, Nieren, endokrinen Systemen, hämatologischen Störungen, Störungen des zentralen Nervensystems, psychischen Störungen oder bösartigen Tumoren.
• Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer Magen-Darm-Erkrankung, die die PK-Bewertung für das IP beeinflussen können.
• Probanden mit klinischen Veränderungen auf einem geschätzten Niveau, die die PK-Bewertung des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Dosierungsdatum beeinflussen können.
• Änderungen bestehender Medikamente einschließlich des Dosierungsschemas innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Dosierungsdatum.
• - Personen mit Vorgeschichte oder aktuellem Nachweis einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die einen Bestandteil von Protonenpumpenhemmern oder kaliumkompetitiven Säureblockern und anderen Arzneimitteln (wie Aspirin und Antibiotika) enthalten.
• Systolischer Blutdruck von < 90 mmHg oder > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck von < 50 mmHg oder > 100 mmHg beim Screening.
• Alle begleitenden Medikamente oder Lebensmittel, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments innerhalb von 7 Tagen vor dem geplanten Dosierungsdatum erheblich beeinflussen können.
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen und innerhalb von 180 Tagen vor der geplanten Studienbehandlung ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor dem geplanten Dosierungsdatum Vollblut gespendet haben oder innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Dosierungsdatum Blutkomponenten gespendet oder eine Transfusion erhalten haben.
• Probanden, die während der gesamten Studie keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden können.
• Probanden, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als nicht für die Studienteilnahme geeignet erachtet werden.