Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby koronavirem 2019 (COVID-19) Remdesivirem (GS-5734™) v ambulantním prostředí

4. listopadu 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby COVID-19 Remdesivirem (GS-5734™) v ambulantním prostředí

Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinnost remdesiviru (RDV) při snižování míry hospitalizace související s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) nebo úmrtí ze všech příčin u nehospitalizovaných účastníků s časným stádiem COVID-19 a zhodnotit bezpečnost RDV podávaného ambulantně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
584

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dánsko, DK5000
        • Odense University Hospital
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Spojené království, NW1 6BN
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Eureka, California, Spojené státy, 95501
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92385
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • LA Universal Center, INC.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • FOMAT Medical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente Northern California, 6600 Bruceville Road
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Northern California, 2025 Morse Ave
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Northern California, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente Northern California, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California, 2500 Merced St
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Toluca Lake, California, Spojené státy, 91602
        • Premiere Medical Center of Burbank, Inc
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California, 975 Sereno Drive
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • New Hope Research Development DBA HCD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Centura Health Porter Place
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Invesclinic
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33201
        • Encore Medical Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33406
        • CTMD Research, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • Luminous Clinical Research - South Florida Urgent Care
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Holy Cross Hospital, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • South Shore Hospital
      • West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Onyx Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • Memorial Hospital of Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Metro Infectious Disease Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Spojené státy, 74464
        • Cherokee Nation WW Hastings Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 92775
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • UT Physicians
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Baylor University Medical Center, 700 Scott and White Dr.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Forney, Texas, Spojené státy, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • VIP Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Baylor University Medical Center, 1901 North McArthur Blvd
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • STAAMP Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76708
        • Baylor University Medical Center, 2201 MacArthur Dr., Suite 100
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • Clinpoint Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98366
        • Sound Medical Research
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Wisconsin Corporation for Biomedical Research
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (jedinci ≥ 18 let) nebo souhlas (jedinci ≥ 12 a < 18 let) před provedením studijních postupů. Jednotlivci ve věku ≥ 18 let mohou být zapsáni se souhlasem zákonného zástupce, pokud to dovolují místní zákony a jsou schváleny na národní úrovni a příslušným institucionálním kontrolním výborem (IRB) nebo nezávislou etickou komisí (IEC). U jedinců ve věku ≥ 12 a < 18 let musí být rodič nebo zákonný zástupce ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů

  • Buď:

    • Věk ≥ 18 let (na všech místech) nebo ve věku ≥ 12 a < 18 let s hmotností ≥ 40 kg (pokud to povolují místní zákony a jsou schváleny na národní úrovni a příslušnou IRB nebo IEC s alespoň 1 již existujícím rizikovým faktorem pro progrese k hospitalizaci (chronické onemocnění plic, hypertenze, kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, diabetes, obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 30), imunokompromitované, chronické mírné nebo středně těžké onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, současná rakovina nebo srpkovitá anémie)
    • Nebo ve věku ≥ 60 let
  • Závažný akutní respirační syndrom (SARS) – infekce koronavirem (CoV)-2 potvrzená molekulární diagnózou (nukleová kyselina (polymerázová řetězová reakce (PCR) nebo testování antigenu) ≤ 4 dny před screeningem
  • Přítomnost ≥ 1 příznaku(ů) konzistentního s COVID-19 po dobu ≤ 7 dní před randomizací
  • V současné době nevyžaduje hospitalizaci (hospitalizace definovaná jako ≥ 24 hodin akutní péče)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby a prevence COVID-19
  • Předchozí hospitalizace kvůli COVID-19
  • Léčba jinými látkami se skutečnou nebo možnou přímou antivirovou aktivitou proti SARS-CoV-2 nebo podávání jakékoli vakcíny proti SARS-CoV-2 (nebo COVID-19)
  • Potřeba doplňování kyslíku

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Remdesivir (RDV)
Účastníci dostanou jednu dávku intravenózní (IV) RDV 200 mg v den 1 následovanou IV RDV 100 mg ve dnech 2 a 3.
Lék: RDV
Podává se jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou IV placebo, aby odpovídalo (PTM) RDV ve dnech 1 až 3.
Lék: Placebo k porovnání RDV
Podává se jako intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hospitalizací související s koronavirem 2019 (COVID-19) (definováno jako minimálně 24 hodin akutní péče) nebo úmrtím ze všech příčin do 28. dne
Časové okno: Randomizace do 28. dne
Složený výsledek hospitalizace související s COVID-19 (definovaná jako minimálně 24 hodin akutní péče) nebo úmrtí ze všech příčin do 28. dne byl odvozen kombinací dostupných úmrtí ze všech příčin a hospitalizací souvisejících s COVID-19 hlášených webem. První hospitalizace související s COVID-19 byla použita pro procento hospitalizací souvisejících s COVID-19 nebo úmrtí ze všech příčin. Procento složeného výsledku bylo z Kaplan-Meierova odhadu.
Randomizace do 28. dne
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 3 dny) plus 30 dní
TEAE byly definovány jako jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém vysazení studovaného léku a/nebo jakékoli AE vedoucí k předčasnému vysazení studovaného léku.
Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 3 dny) plus 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s lékařskými návštěvami souvisejícími s COVID-19, kterých se účastník osobně zúčastnil a zdravotnický pracovník (MAV) nebo úmrtí ze všech příčin do 28. dne
Časové okno: Randomizace do 28. dne
Složený výsledek MAV souvisejících s COVID-19 nebo úmrtí ze všech příčin do 28. dne byl odvozen kombinací dostupných úmrtí ze všech příčin a MAV souvisejících s COVID-19 hlášených webem. Procento složeného výsledku bylo z Kaplan-Meierova odhadu.
Randomizace do 28. dne
Procento účastníků, kteří zemřeli do 28. dne
Časové okno: Randomizace do 28. dne
Randomizace do 28. dne
Procento účastníků s hospitalizací související s COVID-19 ke dni 28
Časové okno: Randomizace do 28. dne
Hospitalizace související s COVID-19 je definována jako minimálně 24 hodin akutní péče odvozená z hospitalizace související s COVID-19 nahlášenou místem. Procento výsledku a odpovídající 95% interval spolehlivosti byly z Kaplan-Meierova odhadu.
Randomizace do 28. dne
Procento účastníků s hospitalizací v souvislosti s COVID-19 nebo úmrtím ze všech příčin do 14. dne
Časové okno: Randomizace do 14. dne
Složený výsledek hospitalizace související s COVID-19 (definovaná jako minimálně 24 hodin akutní péče) nebo úmrtí ze všech příčin do 14. dne byl odvozen kombinací dostupných úmrtí ze všech příčin a hospitalizací souvisejících s COVID-19 hlášených webem. První hospitalizace související s COVID-19 byla použita pro procento hospitalizací souvisejících s COVID-19 nebo úmrtí ze všech příčin. Procento složeného výsledku bylo z Kaplan-Meierova odhadu.
Randomizace do 14. dne
Procento účastníků s MAV souvisejícími s COVID-19 nebo smrtí ze všech příčin do 14. dne
Časové okno: Randomizace do 14. dne
Složený výsledek MAV souvisejících s COVID-19 nebo úmrtí ze všech příčin do 14. dne byl odvozen kombinací dostupných úmrtí ze všech příčin a MAV souvisejících s COVID-19 hlášených webem. Procento složeného výsledku bylo z Kaplan-Meierova odhadu.
Randomizace do 14. dne
Časově vážená průměrná změna virové zátěže těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus (SARS-CoV-2) od výchozího stavu do dne 7
Časové okno: Základní stav do dne 7
Časově vážená průměrná změna od výchozího stavu k 7. dni studie (DAVG7) ve virové náloži SARS-CoV-2 je definována jako časově vážený průměr mezi první postbaseline hodnotou a poslední dostupnou hodnotou až do dne 7 minus výchozí hodnota v roce Virová nálož SARS-CoV-2 (log10 kopií/ml). DAVG7 se vypočítá pomocí lichoběžníkového pravidla a plochy pod křivkou (AUC). U účastníků s daty za dny před 7. dnem používala časově vážená průměrná změna data až do posledního dostupného časového bodu. Pokud nebyla k dispozici žádná data po výchozím stavu, byl účastník z analýzy vyloučen.
Základní stav do dne 7
Čas do zmírnění (mírné nebo nepřítomné) výchozích příznaků COVID-19, jak je hlášeno v dotazníku o výsledku hlášení pacientů s chřipkou přizpůsobeného COVID-19 (FLU-PRO Plus)
Časové okno: Datum první dávky do 14. dne
COVID-19 přizpůsobený FLU-PRO Plus je dotazník, který hodnotí závažnost příznaků u účastníků s COVID-19 v šesti tělesných systémech: nos, hrdlo, oči, hrudník/respirační, gastrointestinální a tělo/systém. Skóre každé domény se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 4 (velmi závažné příznaky). Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost symptomů. Zmírnění je definováno jako skóre symptomů 0 (nepřítomné) nebo 1 (mírné). Doba do zmírnění výchozích příznaků COVID-19 je definována (ve dnech) jako: První datum ze dvou po sobě jdoucích dat dosažení zmírnění – Datum první dávky + 1. Pokud účastník nedosáhl zmírnění příznaků při posledním hodnocení FLU-PRO Plus nebo předčasného přerušení studie, byl účastník cenzurován k poslednímu datu hodnocení FLU-PRO Plus.
Datum první dávky do 14. dne
Procento účastníků se zhoršením po zmírnění výchozích příznaků COVID-19, jak bylo hlášeno v dotazníku FLU-PRO Plus přizpůsobeném COVID-19
Časové okno: Datum první dávky do 28. dne
Zhoršení po zmírnění výchozích příznaků COVID-19 je definováno jako u účastníka, který dosáhl zmírnění výchozích příznaků COVID-19, pokud symptom skórovaný jako 2 nebo vyšší na začátku je skórován jako 2 nebo vyšší po dosažení zmírnění nebo symptomy skórované jako 1 na začátku jsou hodnoceny jako 1 nebo vyšší po dosažení úlevy. Byl použit COVID-19 přizpůsobený FLU-PRO Plus. Jde o dotazník, který hodnotí závažnost příznaků u účastníků s COVID-19 napříč šesti tělesnými systémy: nos, hrdlo, oči, hrudník/respirační, gastrointestinální a tělo/systémový. Skóre každé domény se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 4 (velmi závažné příznaky). Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost symptomů. Zmírnění je definováno jako skóre symptomů 0 (nepřítomné) nebo 1 (mírné).
Datum první dávky do 28. dne
Procento účastníků, kteří vyžadovali doplňování kyslíku do 28. dne
Časové okno: Randomizace do 28. dne
Randomizace do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-540-9012
  • 2020-003510-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na RDV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení