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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Remdesivir (GS-5734™) della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in ambito ambulatoriale

4 novembre 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Remdesivir (GS-5734™) del COVID-19 in ambito ambulatoriale

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia di remdesivir (RDV) nel ridurre il tasso di ospedalizzazione correlata alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) o morte per tutte le cause nei partecipanti non ospedalizzati con COVID-19 in fase iniziale e per valutare la sicurezza dell'RDV somministrato in regime ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
584

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danimarca, DK5000
        • Odense University Hospital
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 6BN
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Eureka, California, Stati Uniti, 95501
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92385
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • LA Universal Center, INC.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente Northern California, 6600 Bruceville Road
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Northern California, 2025 Morse Ave
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Northern California, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente Northern California, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California, 2500 Merced St
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Toluca Lake, California, Stati Uniti, 91602
        • Premiere Medical Center of Burbank, Inc
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California, 975 Sereno Drive
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • New Hope Research Development DBA HCD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Centura Health Porter Place
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Invesclinic
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33201
        • Encore Medical Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33406
        • CTMD Research, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Luminous Clinical Research - South Florida Urgent Care
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Holy Cross Hospital, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • South Shore Hospital
      • West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Onyx Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • Memorial Hospital of Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Metro Infectious Disease Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Stati Uniti, 74464
        • Cherokee Nation WW Hastings Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 92775
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • UT Physicians
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Baylor University Medical Center, 700 Scott and White Dr.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • VIP Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Baylor University Medical Center, 1901 North McArthur Blvd
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • STAAMP Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
        • Baylor University Medical Center, 2201 MacArthur Dr., Suite 100
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • Clinpoint Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti, 98366
        • Sound Medical Research
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Wisconsin Corporation for Biomedical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto (individui di età ≥ 18 anni) o assenso (individui di età ≥ 12 e <18 anni) prima di eseguire le procedure dello studio. Gli individui di età ≥ 18 anni possono essere iscritti con il consenso di un rappresentante legale ove consentito dalla legge locale e approvato a livello nazionale e dal relativo comitato di revisione istituzionale (IRB) o comitato etico indipendente (IEC). Per le persone di età ≥ 12 e < 18 anni, un genitore o tutore legale deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure di studio

  • O:

    • Età ≥ 18 anni (in tutti i siti) o età ≥ 12 e < 18 anni e peso ≥ 40 kg (ove consentito dalla legge locale e approvato a livello nazionale e dall'IRB o IEC pertinente con almeno 1 fattore di rischio preesistente per progressione al ricovero (malattia polmonare cronica, ipertensione, malattia cardiovascolare o cerebrovascolare, diabete, obesità (indice di massa corporea ≥ 30), immunocompromissione, malattia renale cronica lieve o moderata, malattia epatica cronica, cancro in corso o anemia falciforme)
    • O di età ≥ 60 anni
  • Infezione da sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-coronavirus (CoV)-2 confermata dalla diagnosi molecolare (acido nucleico (reazione a catena della polimerasi (PCR) o test dell'antigene) ≤ 4 giorni prima dello screening
  • Presenza di ≥ 1 sintomo(i) compatibile con COVID-19 per ≤ 7 giorni prima della randomizzazione
  • Attualmente non necessita di ricovero (ospedalizzazione definita come ≥ 24 ore di cure acute)

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale e prevenzione per COVID-19
  • Pregresso ricovero per COVID-19
  • Trattamento con altri agenti con attività antivirale diretta effettiva o possibile contro SARS-CoV-2 o somministrazione di qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 (o COVID-19)
  • Richiede supplementazione di ossigeno

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Remdesivir (RDV)
I partecipanti riceveranno una singola dose di RDV per via endovenosa (IV) 200 mg il giorno 1 seguita da RDV IV 100 mg nei giorni 2 e 3.
Droga: RDV
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo IV per abbinare (PTM) RDV nei giorni da 1 a 3.
Droga: Placebo per abbinare RDV
Somministrato come infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ricovero correlato alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (definito come almeno 24 ore di cure acute) o morte per tutte le cause entro il giorno 28
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 28
L'esito composito del ricovero correlato a COVID-19 (definito come almeno 24 ore di cure acute) o morte per tutte le cause entro il giorno 28 è stato derivato combinando la morte per tutte le cause disponibile e il ricovero correlato a COVID-19 riportato dal sito. Il primo ricovero correlato a COVID-19 è stato utilizzato per la percentuale di ricovero correlato a COVID-19 o morte per tutte le cause. La percentuale del risultato composito proveniva dalla stima di Kaplan-Meier.
Randomizzazione fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 3 giorni) più 30 giorni
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio e/o qualsiasi evento avverso che porta all'interruzione prematura del farmaco in studio.
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 3 giorni) più 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con visite mediche correlate a COVID-19 frequentate di persona dal partecipante e da un operatore sanitario (MAV) o morte per tutte le cause entro il giorno 28
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 28
L'esito composito dei MAV correlati a COVID-19 o dei decessi per tutte le cause entro il giorno 28 è stato derivato combinando i decessi disponibili per tutte le cause e i MAV correlati a COVID-19 riportati dal sito. La percentuale del risultato composito proveniva dalla stima di Kaplan-Meier.
Randomizzazione fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti deceduti entro il giorno 28
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 28
Randomizzazione fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti con ricovero correlato a COVID-19 al giorno 28
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 28
Il ricovero correlato a COVID-19 è definito come almeno 24 ore di cure acute derivate dal ricovero correlato a COVID-19 riportato dal sito. La percentuale del risultato e il corrispondente intervallo di confidenza del 95% provenivano dalla stima di Kaplan-Meier.
Randomizzazione fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti con ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 o morte per tutte le cause entro il giorno 14
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 14
L'esito composito del ricovero correlato a COVID-19 (definito come almeno 24 ore di cure acute) o morte per tutte le cause entro il giorno 14 è stato derivato combinando la morte per tutte le cause disponibile e il ricovero correlato a COVID-19 riportato dal sito. Il primo ricovero correlato a COVID-19 è stato utilizzato per la percentuale di ricovero correlato a COVID-19 o morte per tutte le cause. La percentuale del risultato composito proveniva dalla stima di Kaplan-Meier.
Randomizzazione fino al giorno 14
Percentuale di partecipanti con MAV correlati a COVID-19 o morte per tutte le cause entro il giorno 14
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 14
L'esito composito dei MAV correlati a COVID-19 o dei decessi per tutte le cause entro il giorno 14 è stato derivato combinando i decessi disponibili per tutte le cause e i MAV correlati a COVID-19 riportati dal sito. La percentuale del risultato composito proveniva dalla stima di Kaplan-Meier.
Randomizzazione fino al giorno 14
Variazione media ponderata nel tempo della carica virale della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus (SARS-CoV-2) dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
La variazione media ponderata nel tempo dal basale al giorno 7 dello studio (DAVG7) nella carica virale SARS-CoV-2 è definita come la media ponderata nel tempo tra il primo valore post-basale e l'ultimo valore disponibile fino al giorno 7 meno il valore basale in Carica virale SARS-CoV-2 (log10 copie/mL). DAVG7 viene calcolato utilizzando la regola trapezoidale e l'area sotto la curva (AUC). Per i partecipanti con dati fino ai giorni precedenti al giorno 7, la modifica media ponderata nel tempo ha utilizzato i dati fino all'ultimo punto temporale disponibile. Se non c'erano dati postbasale, il partecipante è stato escluso dall'analisi.
Linea di base fino al giorno 7
Tempo di attenuazione (lieve o assente) dei sintomi di COVID-19 al basale come riportato nel questionario sugli esiti riportati dal paziente sull'influenza (FLU-PRO Plus) adattato al COVID-19
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 14
Il FLU-PRO Plus adattato al COVID-19 è un questionario che valuta la gravità dei sintomi nei partecipanti con COVID-19 in sei sistemi corporei: naso, gola, occhi, torace/respiratorio, gastrointestinale e corpo/sistemico. I punteggi di ciascun dominio vanno da 0 (senza sintomi) a 4 (sintomi molto gravi). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. L'attenuazione è definita come punteggio dei sintomi pari a 0 (assente) o 1 (lieve). Il tempo per l'attenuazione dei sintomi di COVID-19 al basale è definito (in giorni) come: Prima data delle due date consecutive che hanno raggiunto l'attenuazione - Data della prima dose + 1. Se un partecipante non aveva ottenuto l'attenuazione dei sintomi all'ultima valutazione FLU-PRO Plus o l'interruzione anticipata dello studio, il partecipante veniva censurato alla data dell'ultima valutazione FLU-PRO Plus.
Data della prima dose fino al giorno 14
Percentuale di partecipanti con peggioramento dopo l'attenuazione dei sintomi di COVID-19 al basale come riportato nel questionario FLU-PRO Plus adattato al COVID-19
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 28
Il peggioramento dopo l'attenuazione dei sintomi di COVID-19 al basale è definito come per un partecipante che ha ottenuto l'attenuazione dei sintomi di COVID-19 al basale, se il punteggio del sintomo come 2 o superiore al basale è valutato come 2 o superiore dopo il raggiungimento dell'attenuazione, o i sintomi hanno ottenuto il punteggio come 1 al basale vengono valutati come 1 o più postbasale dopo aver raggiunto la riduzione. È stato utilizzato il FLU-PRO Plus adattato al COVID-19. È un questionario che valuta la gravità dei sintomi nei partecipanti con COVID-19 in sei sistemi corporei: naso, gola, occhi, torace/respiratorio, gastrointestinale e corpo/sistemico. I punteggi di ciascun dominio vanno da 0 (senza sintomi) a 4 (sintomi molto gravi). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. L'attenuazione è definita come punteggio dei sintomi pari a 0 (assente) o 1 (lieve).
Data della prima dose fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto l'integrazione di ossigeno entro il giorno 28
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 28
Randomizzazione fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-540-9012
  • 2020-003510-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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