Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remdesivir (GS-5734™) behandling av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) i polikliniske omgivelser

4. november 2021 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3 randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remdesivir (GS-5734™) behandling av covid-19 i polikliniske omgivelser

Hovedmålene med denne studien er å evaluere effekten av remdesivir (RDV) for å redusere frekvensen av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) relatert sykehusinnleggelse eller dødsfall av alle årsaker hos ikke-innlagte deltakere med tidlig stadium av COVID-19 og til evaluere sikkerheten til RDV administrert i en poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
584

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Godkjent

Godkjent

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark, DK5000
        • Odense University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Eureka, California, Forente stater, 95501
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Fullerton, California, Forente stater, 92385
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • LA Universal Center, INC.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Kaiser Permanente Northern California, 6600 Bruceville Road
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Northern California, 2025 Morse Ave
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente Northern California, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente Northern California, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California, 2500 Merced St
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Toluca Lake, California, Forente stater, 91602
        • Premiere Medical Center of Burbank, Inc
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California, 975 Sereno Drive
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • New Hope Research Development DBA HCD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Centura Health Porter Place
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Invesclinic
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33201
        • Encore Medical Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Palm Springs, Florida, Forente stater, 33406
        • CTMD Research, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Luminous Clinical Research - South Florida Urgent Care
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
        • Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.
      • Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Holy Cross Hospital, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • South Shore Hospital
      • West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Onyx Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • Memorial Hospital of Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Metro Infectious Disease Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Forente stater, 74464
        • Cherokee Nation WW Hastings Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 92775
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • UT Physicians
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Baylor University Medical Center, 700 Scott and White Dr.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Forney, Texas, Forente stater, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • VIP Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Baylor University Medical Center, 1901 North McArthur Blvd
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • STAAMP Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Waco, Texas, Forente stater, 76708
        • Baylor University Medical Center, 2201 MacArthur Dr., Suite 100
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Port Orchard, Washington, Forente stater, 98366
        • Sound Medical Research
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Wisconsin Corporation for Biomedical Research
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 6BN
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (individer ≥ 18 år) eller samtykke (individer ≥ 12 og < 18 år) før studieprosedyrer utføres. Personer ≥ 18 år kan registreres med samtykke fra en juridisk representant der det er tillatt i henhold til lokal lov og godkjent nasjonalt og av den relevante institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) eller uavhengig etisk komité (IEC). For personer ≥ 12 og < 18 år må en forelder eller verge være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer utføres

  • Enten:

    • Alder ≥ 18 år (på alle steder) eller alderen ≥ 12 og < 18 år som veier ≥ 40 kg (der det er tillatt i henhold til lokal lov og godkjent nasjonalt og av den relevante IRB eller IEC med minst 1 eksisterende risikofaktor for progresjon til sykehusinnleggelse (kronisk lungesykdom, hypertensjon, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, diabetes, fedme (kroppsmasseindeks ≥ 30), immunkompromittert, kronisk mild eller moderat nyresykdom, kronisk leversykdom, nåværende kreft eller sigdcellesykdom)
    • Eller i alderen ≥ 60 år
  • Alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-koronavirus (CoV)-2-infeksjon bekreftet ved molekylær diagnose (nukleinsyre (polymerasekjedereaksjon (PCR) eller antigentesting) ≤ 4 dager før screening
  • Tilstedeværelse av ≥ 1 symptom(er) forenlig med COVID-19 i ≤ 7 dager før randomisering
  • Krever ikke sykehusinnleggelse for øyeblikket (sykehusinnleggelse definert som ≥ 24 timer med akuttbehandling)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling og forebygging av COVID-19
  • Tidligere sykehusinnleggelse for covid-19
  • Behandling med andre midler med faktisk eller mulig direkte antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 eller administrering av en hvilken som helst SARS-CoV-2 (eller COVID-19) vaksine
  • Krever oksygentilskudd

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Remdesivir (RDV)
Deltakerne vil motta en enkeltdose med intravenøs (IV) RDV 200 mg på dag 1 etterfulgt av IV RDV 100 mg på dag 2 og 3.
Legemiddel: RDV
Administreres som en intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta IV placebo for å matche (PTM) RDV på dag 1 til 3.
Legemiddel: Placebo for å matche RDV
Administreres som en intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) relatert sykehusinnleggelse (definert som minst 24 timer akuttbehandling) eller dødsfall av alle årsaker innen dag 28
Tidsramme: Randomisering frem til dag 28
Det sammensatte utfallet av COVID-19-relatert sykehusinnleggelse (definert som minst 24 timers akuttbehandling) eller dødsfall av alle årsaker innen dag 28 ble utledet ved å kombinere tilgjengelig dødsfall av alle årsaker og COVID-19-relatert sykehusinnleggelse rapportert av nettstedet. Den første covid-19-relaterte sykehusinnleggelsen ble brukt for prosentandelen av covid-19-relaterte sykehusinnleggelser eller dødsfall av alle årsaker. Prosentandelen av det sammensatte utfallet var fra Kaplan-Meier-estimatet.
Randomisering frem til dag 28
Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 3 dager) pluss 30 dager
TEAE ble definert som alle bivirkninger med startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet og/eller eventuelle bivirkninger som førte til for tidlig seponering av studiemedikamentet.
Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 3 dager) pluss 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med covid-19-relaterte medisinske besøk som deltakeren og en helsepersonell (MAVs) personlig har deltatt eller dødsfall av alle årsaker innen dag 28
Tidsramme: Randomisering frem til dag 28
Det sammensatte resultatet av COVID-19-relaterte MAV-er eller dødsfall av alle årsaker innen dag 28 ble utledet ved å kombinere tilgjengelige dødsfall av alle årsaker og COVID-19-relaterte MAV-er rapportert av nettstedet. Prosentandelen av det sammensatte utfallet var fra Kaplan-Meier-estimatet.
Randomisering frem til dag 28
Prosentandel av deltakere som døde innen dag 28
Tidsramme: Randomisering frem til dag 28
Randomisering frem til dag 28
Prosentandel av deltakere med covid-19-relatert sykehusinnleggelse på dag 28
Tidsramme: Randomisering frem til dag 28
Covid-19-relatert sykehusinnleggelse er definert som minst 24 timers akutt behandling avledet av covid-19-relatert sykehusinnleggelse rapportert av nettstedet. Prosentandelen av utfallet og det tilsvarende 95 % konfidensintervallet var fra Kaplan-Meier-estimat.
Randomisering frem til dag 28
Prosentandel av deltakere med covid-19-relatert sykehusinnleggelse eller dødsfall av alle årsaker innen dag 14
Tidsramme: Randomisering frem til dag 14
Det sammensatte utfallet av COVID-19-relatert sykehusinnleggelse (definert som minst 24 timers akuttbehandling) eller dødsfall av alle årsaker innen dag 14 ble utledet ved å kombinere tilgjengelig dødsfall av alle årsaker og COVID-19-relatert sykehusinnleggelse rapportert av nettstedet. Den første covid-19-relaterte sykehusinnleggelsen ble brukt for prosentandelen av covid-19-relaterte sykehusinnleggelser eller dødsfall av alle årsaker. Prosentandelen av det sammensatte utfallet var fra Kaplan-Meier-estimatet.
Randomisering frem til dag 14
Prosentandel av deltakere med COVID-19-relaterte MAV-er eller dødsfall av alle årsaker innen dag 14
Tidsramme: Randomisering frem til dag 14
Det sammensatte resultatet av COVID-19-relaterte MAV-er eller dødsfall av alle årsaker innen dag 14 ble utledet ved å kombinere tilgjengelige dødsfall av alle årsaker og COVID-19-relaterte MAV-er rapportert av nettstedet. Prosentandelen av det sammensatte utfallet var fra Kaplan-Meier-estimatet.
Randomisering frem til dag 14
Tidsvektet gjennomsnittlig endring i alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) viral belastning fra baseline til dag 7
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 7
Den tidsvektede gjennomsnittlige endringen fra baseline til studiedag 7 (DAVG7) i SARS-CoV-2 viral belastning er definert som det tidsvektede gjennomsnittet mellom første postbaseline-verdi og siste tilgjengelige verdi frem til dag 7 minus baseline-verdien i SARS-CoV-2 viral belastning (log10 kopier/ml). DAVG7 beregnes ved hjelp av trapesregelen og arealet under kurven (AUC). For deltakere med data gjennom dager før dag 7, brukte den tidsvektede gjennomsnittsendringen data frem til siste tilgjengelige tidspunkt. Hvis det ikke var noen postbaseline-data, ble deltakeren ekskludert fra analysen.
Grunnlinje frem til dag 7
Tid til lindring (mild eller fraværende) av baseline COVID-19-symptomer som rapportert på det COVID-19-tilpassede influensapasientrapporterte utfall pluss-spørreskjemaet (FLU-PRO Plus)
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 14
Det COVID-19-tilpassede FLU-PRO Plus er et spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere med COVID-19 på tvers av seks kroppssystemer: nese, svelg, øyne, bryst/luftveier, gastrointestinale og kropps/systemiske. Hver domenepoengsum varierer fra 0 (symptomfri) til 4 (svært alvorlige symptomer). En høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer. Lindring er definert som symptomscore på 0 (fraværende) eller 1 (mild). Tid til lindring av grunnlinje COVID-19-symptomer er definert (i dager) som: Første dato av de to påfølgende datoene som oppnår lindring - Første dose dato + 1. Hvis en deltaker ikke hadde oppnådd symptomlindring ved siste FLU-PRO Plus-vurdering eller tidlig seponering av studien, ble deltakeren sensurert ved siste FLU-PRO Plus-vurderingsdato.
Første dosedato frem til dag 14
Prosentandel av deltakere med forverring etter lindring av basislinje COVID-19-symptomer som rapportert på det COVID-19-tilpassede FLU-PRO Plus-spørreskjemaet
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 28
Forverringen etter lindring av baseline COVID-19-symptomer er definert som for en deltaker som har oppnådd lindring av baseline COVID-19-symptomer, hvis symptom skåret som 2 eller høyere ved baseline skåres som 2 eller høyere postbaseline etter oppnådd lindring, eller symptomer skåret som 1 ved baseline skåres som 1 eller høyere postbaseline etter oppnådd lindring. Den COVID-19-tilpassede FLU-PRO Plus ble brukt. Det er et spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere med COVID-19 på tvers av seks kroppssystemer: nese, svelg, øyne, bryst/luftveier, gastrointestinal og kropp/systemisk. Hver domenepoengsum varierer fra 0 (symptomfri) til 4 (svært alvorlige symptomer). En høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer. Lindring er definert som symptomscore på 0 (fraværende) eller 1 (mild).
Første dosedato frem til dag 28
Prosentandel av deltakere som trengte oksygentilskudd innen dag 28
Tidsramme: Randomisering frem til dag 28
Randomisering frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-540-9012
  • 2020-003510-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger