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Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com remdesivir (GS-5734™) da doença por coronavírus 2019 (COVID-19) em ambiente ambulatorial

4 de novembro de 2021 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com Remdesivir (GS-5734™) da COVID-19 em ambiente ambulatorial

Os objetivos principais deste estudo são avaliar a eficácia do remdesivir (RDV) na redução da taxa de hospitalização ou morte por todas as causas relacionadas à doença de coronavírus 2019 (COVID-19) em participantes não hospitalizados com COVID-19 em estágio inicial e avaliar a segurança do RDV administrado em ambiente ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
584

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Aprovado

Aprovado

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dinamarca, DK5000
        • Odense University Hospital
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Eureka, California, Estados Unidos, 95501
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92385
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Elevated Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • LA Universal Center, INC.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente Northern California, 6600 Bruceville Road
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Northern California, 2025 Morse Ave
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Northern California, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente Northern California, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente Northern California, 2500 Merced St
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
        • Premiere Medical Center of Burbank, Inc
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California, 975 Sereno Drive
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • New Hope Research Development DBA HCD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Centura Health Porter Place
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Nuvance Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Invesclinic
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33201
        • Encore Medical Research
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
        • CTMD Research, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Luminous Clinical Research - South Florida Urgent Care
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Josephs Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Mercer University School of Medicine
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.Infectious Disease Associates of Kansas City, P.C.
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Holy Cross Hospital, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • South Shore Hospital
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Onyx Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Memorial Hospital of Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Metro Infectious Disease Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464
        • Cherokee Nation WW Hastings Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 92775
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • UT Physicians
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Baylor University Medical Center, 700 Scott and White Dr.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • VIP Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Baylor University Medical Center, 1901 North McArthur Blvd
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Laguna Clinical Research Associates
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview - Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • STAAMP Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
        • Baylor University Medical Center, 2201 MacArthur Dr., Suite 100
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
        • Sound Medical Research
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Wisconsin Corporation for Biomedical Research
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 6BN
        • University College Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (indivíduos ≥ 18 anos de idade) ou consentimento (indivíduos ≥ 12 e < 18 anos de idade) antes de realizar os procedimentos do estudo. Indivíduos com idade ≥ 18 anos podem ser inscritos com o consentimento de um representante legal quando permitido de acordo com a lei local e aprovado nacionalmente e pelo conselho de revisão institucional (IRB) relevante ou comitê de ética independente (IEC). Para indivíduos ≥ 12 e < 18 anos de idade, um dos pais ou responsável legal deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo

  • Qualquer:

    • Idade ≥ 18 anos (em todos os locais) ou idade ≥ 12 e < 18 anos pesando ≥ 40 kg (quando permitido de acordo com a legislação local e aprovado nacionalmente e pelo IRB ou IEC relevante com pelo menos 1 fator de risco pré-existente para progressão para hospitalização (doença pulmonar crônica, hipertensão, doença cardiovascular ou cerebrovascular, diabetes, obesidade (índice de massa corporal ≥ 30), imunocomprometido, doença renal crônica leve ou moderada, doença hepática crônica, câncer atual ou doença falciforme)
    • Ou com idade ≥ 60 anos
  • Infecção por síndrome respiratória aguda grave (SARS)-coronavírus (CoV)-2 confirmada por diagnóstico molecular (ácido nucleico (reação em cadeia da polimerase (PCR) ou teste de antígeno) ≤ 4 dias antes da triagem
  • Presença de ≥ 1 sintoma(s) compatível com COVID-19 por ≤ 7 dias antes da randomização
  • Não requer hospitalização no momento (hospitalização definida como ≥ 24 horas de cuidados intensivos)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Participação em qualquer outro ensaio clínico de tratamento experimental e prevenção para COVID-19
  • Hospitalização prévia por COVID-19
  • Tratamento com outros agentes com atividade antiviral direta real ou possível contra SARS-CoV-2 ou administração de qualquer vacina SARS-CoV-2 (ou COVID-19)
  • Requer suplementação de oxigênio

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Remdesivir (RDV)
Os participantes receberão uma dose única de RDV intravenoso (IV) de 200 mg no Dia 1, seguido de RDV IV de 100 mg nos Dias 2 e 3.
Medicamento: RDV
Administrado como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo IV para corresponder (PTM) RDV nos dias 1 a 3.
Medicamento: Placebo para combinar com RDV
Administrado como uma infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com hospitalização relacionada à doença de coronavírus 2019 (COVID-19) (definida como pelo menos 24 horas de tratamento agudo) ou morte por todas as causas até o dia 28
Prazo: Randomização até o dia 28
O resultado composto de hospitalização relacionada à COVID-19 (definida como pelo menos 24 horas de tratamento intensivo) ou morte por todas as causas até o dia 28 foi derivado da combinação da morte disponível por todas as causas e hospitalização relacionada à COVID-19 relatada pelo site. A primeira hospitalização relacionada à COVID-19 foi usada para a porcentagem de hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por todas as causas. A porcentagem do resultado composto foi da estimativa de Kaplan-Meier.
Randomização até o dia 28
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose (máximo: 3 dias) mais 30 dias
Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs com data de início igual ou posterior à data de início do medicamento em estudo e até 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento em estudo e/ou quaisquer EAs que levem à descontinuação prematura do medicamento em estudo.
Data da primeira dose até a data da última dose (máximo: 3 dias) mais 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com consultas médicas relacionadas à COVID-19 atendidas pessoalmente pelo participante e um profissional de saúde (MAVs) ou morte por todas as causas até o dia 28
Prazo: Randomização até o dia 28
O resultado composto de MAVs relacionados ao COVID-19 ou morte por todas as causas no dia 28 foi derivado da combinação das mortes por todas as causas disponíveis e MAVs relacionados ao COVID-19 relatados pelo site. A porcentagem do resultado composto foi da estimativa de Kaplan-Meier.
Randomização até o dia 28
Porcentagem de participantes que morreram no dia 28
Prazo: Randomização até o dia 28
Randomização até o dia 28
Porcentagem de participantes com hospitalização relacionada ao COVID-19 no dia 28
Prazo: Randomização até o dia 28
A hospitalização relacionada à COVID-19 é definida como pelo menos 24 horas de tratamento agudo derivado da hospitalização relacionada à COVID-19 relatada pelo site. A porcentagem do resultado e o intervalo de confiança de 95% correspondente foram da estimativa de Kaplan-Meier.
Randomização até o dia 28
Porcentagem de participantes com hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por todas as causas no dia 14
Prazo: Randomização até o dia 14
O resultado composto de hospitalização relacionada à COVID-19 (definida como pelo menos 24 horas de tratamento intensivo) ou morte por todas as causas até o dia 14 foi derivado da combinação da morte disponível por todas as causas e hospitalização relacionada à COVID-19 relatada pelo site. A primeira hospitalização relacionada à COVID-19 foi usada para a porcentagem de hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por todas as causas. A porcentagem do resultado composto foi da estimativa de Kaplan-Meier.
Randomização até o dia 14
Porcentagem de participantes com MAVs relacionados ao COVID-19 ou morte por todas as causas no dia 14
Prazo: Randomização até o dia 14
O resultado composto de MAVs relacionados ao COVID-19 ou morte por todas as causas no dia 14 foi derivado da combinação das mortes por todas as causas disponíveis e MAVs relacionados ao COVID-19 relatados pelo site. A porcentagem do resultado composto foi da estimativa de Kaplan-Meier.
Randomização até o dia 14
Mudança média ponderada pelo tempo na carga viral do coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) desde a linha de base até o dia 7
Prazo: Linha de base até o dia 7
A alteração média ponderada pelo tempo desde a linha de base até o dia 7 do estudo (DAVG7) na carga viral de SARS-CoV-2 é definida como a média ponderada pelo tempo entre o primeiro valor pós-linha de base até o último valor disponível até o dia 7 menos o valor da linha de base em Carga viral de SARS-CoV-2 (log10 cópias/mL). DAVG7 é calculado usando a regra trapezoidal e a área sob a curva (AUC). Para os participantes com dados até os dias anteriores ao Dia 7, a alteração da média ponderada pelo tempo usou dados até o último ponto de tempo disponível. Se não houvesse dados pós-basais, o participante era excluído da análise.
Linha de base até o dia 7
Tempo para alívio (leve ou ausente) dos sintomas basais de COVID-19, conforme relatado no Questionário de resultado positivo relatado pelo paciente da gripe adaptado para COVID-19 (FLU-PRO Plus)
Prazo: Data da primeira dose até o dia 14
O FLU-PRO Plus adaptado para COVID-19 é um questionário que avalia a gravidade dos sintomas em participantes com COVID-19 em seis sistemas corporais: nariz, garganta, olhos, tórax/respiratório, gastrointestinal e corporal/sistêmico. A pontuação de cada domínio varia de 0 (livre de sintomas) a 4 (sintomas muito graves). Uma pontuação mais alta indica aumento da gravidade dos sintomas. O alívio é definido como pontuações de sintomas de 0 (ausente) ou 1 (leve). O tempo para o alívio dos sintomas iniciais de COVID-19 é definido (em dias) como: Primeira data das duas datas consecutivas que alcançaram o alívio - Data da primeira dose + 1. Se um participante não obtivesse alívio dos sintomas na última avaliação FLU-PRO Plus ou descontinuação precoce do estudo, o participante era censurado na data da última avaliação FLU-PRO Plus.
Data da primeira dose até o dia 14
Porcentagem de participantes com piora após o alívio dos sintomas basais de COVID-19, conforme relatado no questionário FLU-PRO Plus adaptado para COVID-19
Prazo: Data da primeira dose até o dia 28
A piora após o alívio dos sintomas basais de COVID-19 é definida como para um participante que obteve alívio dos sintomas basais de COVID-19, se o sintoma pontuado como 2 ou mais no basal for classificado como 2 ou mais pós-basal após o alívio obtido, ou sintomas pontuados como 1 na linha de base são pontuados como 1 ou mais após a linha de base após o alívio alcançado. Foi utilizado o FLU-PRO Plus adaptado para COVID-19. É um questionário que avalia a gravidade dos sintomas em participantes com COVID-19 em seis sistemas corporais: nariz, garganta, olhos, tórax/respiratório, gastrointestinal e corporal/sistêmico. A pontuação de cada domínio varia de 0 (livre de sintomas) a 4 (sintomas muito graves). Uma pontuação mais alta indica aumento da gravidade dos sintomas. O alívio é definido como pontuações de sintomas de 0 (ausente) ou 1 (leve).
Data da primeira dose até o dia 28
Porcentagem de participantes que necessitaram de suplementação de oxigênio no dia 28
Prazo: Randomização até o dia 28
Randomização até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS-US-540-9012
  • 2020-003510-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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