Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofosfamid, abatacept a takrolimus pro prevenci GvHD

4. října 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Studie fáze IB-II vysokých dávek potransplantačního cyklofosfamidu, abataceptu a krátkodobého takrolimu pro prevenci reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

Toto je jednoramenná, otevřená, optimální 2-fázová klinická studie Simon design fáze Ib-II. Do studie jsou způsobilí dospělí pacienti s hematologickými malignitami podstupující alogenní HSCT od haploidentického dárce prvního nebo druhého stupně, pokud splňují standardní kritéria definovaná v našich institucionálních standardních operačních postupech (SOP), splňují všechna kritéria pro zařazení a nesplňují žádné vyloučení kritéria. Pacienti dostanou nemyeloablativní, sníženou intenzitu nebo myeloablativní kondicionační režim následovaný hematopoetickými kmenovými buňkami z periferní krve. Pacienti budou dostávat cyklofosfamid, abatacept a krátkodobě takrolimus jako profylaxi GvHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Karnofského skóre ≥ 70 %
  3. Žádný důkaz progresivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  4. Clearance kreatininu > 50 ml/min/1,72 m2
  5. Celkový bilirubin, ALT a AST < 2 x horní hranice normy (kromě diagnostikovaného Gilbertova syndromu)
  6. Alkalická fosfatáza ≤ 250 IU/L
  7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 45 %
  8. Upravená kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCO) > 60 %
  9. Negativní sérologie HIV
  10. Negativní těhotenský test: potvrzení na negativní sérový β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) pro ženy ve fertilním věku a potenciálu.

Kritéria vyloučení:

  1. Dárci jsou vyloučeni v případě dárcově specifických HLA protilátek nebo pozitivní křížové zkoušky.
  2. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku nebo potenciálu, které se nechtějí úplně zdržet heterosexuálního sexu nebo praktikovat 2 účinné metody antikoncepce od první dávky kondičního režimu až do dne +180. Žena s reprodukční schopností je žena, která neprodělala hysterektomii (odstranění dělohy), nebyly jí odstraněny oba vaječníky nebo nebyla po menopauze (přerušená menstruace) déle než 24 měsíců v řadě.
  3. Muži, kteří odmítají praktikovat účinnou bariérovou antikoncepci během celého studijního léčebného období a minimálně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, nebo se úplně zdrží heterosexuálního styku. To musí být provedeno, i když jsou chirurgicky sterilizovány (tj. po vazektomii).
  4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  5. Pacient měl infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo má srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (viz Příloha E), nekontrolovanou anginu pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému . Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska.
  6. Známé alergie na kteroukoli složku zkoumaného léčebného režimu.
  7. Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
  8. Účast v klinických studiích s jinými hodnocenými látkami, které nejsou zahrnuty do této studie, do 14 dnů od zahájení této studie a po celou dobu trvání této studie.
  9. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s HSCT
Dospělí pacienti s hematologickými malignitami podstupující HLA-haploidentickou HSCT od rodinných dárců prvního nebo druhého stupně.
Lék: Cyklofosfamid, abatacept a takrolimus pro prevenci GvHD
Cyklofosfamid 50 mg/kg IV během 2 hodin v den +3 a +4 Abatacept 10 mg/kg IV ve dnech +5, +14 a +28 Takrolimus 0,02 mg/kg IV kontinuální infuzí, počínaje dnem +5. Může přejít na perorální, pokud je tolerován, upraven tak, aby udržoval hladinu léku mezi 5-12 ng/ml. Léčba se přeruší v den +60 po 4týdenním snižování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se stupněm II-IV akutní GvHD za den +120
Časové okno: 120 dní

První den akutní GvHD stupně II-IV bude použit pro výpočet kumulativní incidence. Kumulativní incidence bude definována jako procento účastníků s akutní GvHD stupně II-IV. Diagnóza akutní GvHD je založena na klinickém a patologickém hodnocení hlavním zkoušejícím ve spolupráci s ošetřujícím lékařem.

Celkové stupně akutního GvHD:

0 = žádný;

  1. = mírný;
  2. = střední;
  3. = těžký;
  4. = život ohrožující
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt chronické GvHD
Časové okno: Den 365
První den chronické GvHD bude použit k výpočtu kumulativní incidence chronické GvHD. Tento koncový bod bude hodnocen do +365. dne po transplantaci.
Den 365
Kumulativní výskyt primárního selhání štěpu
Časové okno: Den 45
Selhání štěpu je definováno jako neschopnost dosáhnout přihojení neutrofilů do +28. dne nebo nedostatek dárcovského chimérismu > 50 % do 45. dne, nikoli kvůli základní malignitě.
Den 45
Kumulativní výskyt špatné funkce štěpu
Časové okno: Den 28
Špatná funkce štěpu definovaná alespoň 2 z následujících 3 kritérií: Hemoglobin < 8 g/dl, ANC < 0,5 x 109/l a krevní destičky < 20 x 109/l. Cytopenie musí být nevysvětlitelná (např. relapsem onemocnění) a nereagující na cytokiny a musí trvat alespoň 4 týdny.
Den 28
Výskyt sekundárního selhání štěpu
Časové okno: Den 730
Vyhodnoceno po přihojení do dne +730. Sekundární selhání štěpu definované jako špatná funkce štěpu spojená s dárcovským chimérismem < 5 %.
Den 730
Počet úmrtí souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 730
Počet úmrtí účastníků, která nelze připsat relapsu nebo progresi onemocnění. Bude vyhodnoceno ke dni +730.
Den 730
Míra relapsů
Časové okno: Den 730
Vyhodnoceno ke dni +730 a definováno jako procento pacientů, u kterých se onemocnění, pro které se transplantace provádí, projeví metodami detekce onemocnění po transplantaci.
Den 730
GvHD a přežití bez recidivy (GRFS)
Časové okno: Den 730
Vyhodnoceno ke dni +730 a definováno jako procento účastníků, kteří nemají hlášenou akutní GvHD stupně III-IV, bez chronické GvHD vyžadující systémovou léčbu a nezaznamenali relaps nebo smrt.
Den 730
Celkové přežití
Časové okno: Den 730
Vyhodnoceno ke dni +730 a definováno jako procento živých účastníků na konci období hodnocení studie.
Den 730

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maher Abdul Hay, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-00136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti mohou být směrovány na PI. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti mohou být směrovány na PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení