Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid, Abatacept og Tacrolimus til GvHD-forebyggelse

4. oktober 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Et fase IB-II-studie af højdosis post-transplantation af cyclophosphamid, Abatacept og kortvarig tacrolimus til forebyggelse af graft-versus-host-sygdom (GvHD) efter haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Dette er et enkelt-arm, åbent, optimalt 2-trins Simon design fase Ib-II klinisk forsøg. Voksne patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår allogen HSCT fra første- eller andengrads haploidentisk donor, er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder standardkriterierne defineret i vores institutionelle standardoperationsprocedurer (SOP'er), opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen udelukkelse. kriterier. Patienterne vil modtage non-myeloablativ, reduceret intensitet eller myeloablativ konditioneringsregime efterfulgt af hæmatopoietiske stamceller fra perifert blod. Patienterne vil modtage cyclophosphamid, abatacept og kortvarig tacrolimus til GvHD-profylakse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Karnofsky-score ≥ 70 %
  3. Ingen tegn på progressiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
  4. Kreatininclearance > 50 ml/min/1,72m2
  5. Total bilirubin, ALAT og ASAT < 2 x den øvre grænse for normal (bortset fra diagnosticeret Gilberts syndrom)
  6. Alkalisk fosfatase ≤ 250 IE/L
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 45 %
  8. Justeret kuliltespredningskapacitet (DLCO) > 60 %
  9. Negativ HIV-serologi
  10. Negativ graviditetstest: bekræftelse pr. negativ serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) for kvinder i den fødedygtige alder og potentiale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Donorer er udelukket i tilfælde af donorspecifikke HLA-antistoffer eller positiv krydsmatch.
  2. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder eller potentiale, som ikke er villige til helt at afholde sig fra heteroseksuel sex eller praktisere 2 effektive præventionsmetoder fra den første dosis konditioneringsregime til og med dag +180. En kvinde med reproduktionsevne er en kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi (fjernelse af livmoderen), ikke har fået fjernet begge æggestokke eller ikke har været postmenopausal (standset menstruation) i mere end 24 måneder i træk.
  3. Mandlige forsøgspersoner, der nægter at praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem minimum 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller helt afstår fra heteroseksuelt samleje. Dette skal gøres, selvom de er kirurgisk steriliseret (dvs. efter vasektomi).
  4. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  5. Patienten havde myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (se appendiks E), ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem . Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
  6. Kendte allergier over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingsregimet.
  7. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  8. Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 14 dage efter starten af ​​dette forsøg og i hele forsøgets varighed.
  9. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HSCT-patienter
Voksne patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår HLA-haploidentisk HSCT fra første- eller andengradsfamiliedonorer.
Medicin: Cyclophosphamid, Abatacept og Tacrolimus til GvHD-forebyggelse
Cyclophosphamid 50 mg/kg IV over 2 timer på dag +3 og +4 Abatacept 10 mg/kg IV på dag +5, +14 og +28 Tacrolimus 0,02 mg/kg IV ved kontinuerlig infusion, startende på dag +5. Kan skifte til oral, når det tolereres, justeret for at opretholde et lægemiddelniveau mellem 5-12 ng/ml. Behandlingen afbrydes på dag +60 efter en 4 ugers nedtrapning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med grad II-IV akut GvHD pr. dag +120
Tidsramme: 120 dage

Den første dag af grad II-IV akut GvHD vil blive brugt til at beregne den kumulative incidens. Den kumulative forekomst vil blive defineret som procentdelen af ​​deltagere med grad II-IV akut GvHD. Diagnosen af ​​akut GvHD er baseret på klinisk og patologisk vurdering af hovedinvestigator i samarbejde med den behandlende læge.

Samlede karakterer af akut GvHD:

0 = ingen;

  1. = mild;
  2. = moderat;
  3. = svær;
  4. = livstruende
120 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af kronisk GvHD
Tidsramme: Dag 365
Den første dag med kronisk GvHD vil blive brugt til at beregne den kumulative forekomst af kronisk GvHD. Dette endepunkt vil blive evalueret gennem dag +365 efter transplantationen.
Dag 365
Kumulativ forekomst af primær graftfejl
Tidsramme: Dag 45
Graftsvigt defineres som manglende opnåelse af neutrofil engraftment på dag +28 eller mangel på donorkimerisme > 50 % på dag 45, ikke på grund af den underliggende malignitet.
Dag 45
Kumulativ forekomst af dårlig graftfunktion
Tidsramme: Dag 28
Dårlig graftfunktion defineret af mindst 2 af følgende 3 kriterier: Hæmoglobin < 8 g/dL, ANC < 0,5 x 109/L og blodplader < 20 x 109/L. Cytopenien skal være uforklarlig (såsom ved sygdomstilbagefald) og ikke reagere på cytokiner og skal vare mindst 4 uger.
Dag 28
Forekomst af sekundær graftfejl
Tidsramme: Dag 730
Evalueret efter engraftment gennem dag +730. Sekundær graftsvigt defineret som dårlig graftfunktion forbundet med donorkimerisme < 5 %.
Dag 730
Antal behandlingsrelaterede dødsfald
Tidsramme: Dag 730
Antal deltagerdødsfald, der ikke kan tilskrives sygdomstilbagefald eller progression. Vil blive evalueret til dag +730.
Dag 730
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Dag 730
Evalueret til dag +730 og defineret som procentdelen af ​​patienter, hvor den sygdom, som transplantationen udføres for, bliver tydelig ved metoder til sygdomsdetektion efter transplantationen.
Dag 730
GvHD og tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: Dag 730
Evalueret til dag +730 og defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er uden rapporteret grad III-IV akut GvHD, uden kronisk GvHD, der kræver systemisk terapi, og som ikke har oplevet tilbagefald eller død.
Dag 730
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 730
Evalueret til dag +730 og defineret som procentdel af deltagere i live ved slutningen af ​​undersøgelsens evalueringsperiode.
Dag 730

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maher Abdul Hay, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-00136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til PI. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan rettes til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger