Cyklofosfamid, abatacept a takrolimus pro prevenci GvHD

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let
2. Karnofského skóre ≥ 70 %
3. Žádný důkaz progresivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce
4. Clearance kreatininu > 50 ml/min/1,72 m2
5. Celkový bilirubin, ALT a AST < 2 x horní hranice normy (kromě diagnostikovaného Gilbertova syndromu)
6. Alkalická fosfatáza ≤ 250 IU/L
7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 45 %
8. Upravená kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCO) > 60 %
9. Negativní sérologie HIV
10. Negativní těhotenský test: potvrzení na negativní sérový β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) pro ženy ve fertilním věku a potenciálu.

Kritéria vyloučení:

1. Dárci jsou vyloučeni v případě dárcově specifických HLA protilátek nebo pozitivní křížové zkoušky.
2. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku nebo potenciálu, které se nechtějí úplně zdržet heterosexuálního sexu nebo praktikovat 2 účinné metody antikoncepce od první dávky kondičního režimu až do dne +180. Žena s reprodukční schopností je žena, která neprodělala hysterektomii (odstranění dělohy), nebyly jí odstraněny oba vaječníky nebo nebyla po menopauze (přerušená menstruace) déle než 24 měsíců v řadě.
3. Muži, kteří odmítají praktikovat účinnou bariérovou antikoncepci během celého studijního léčebného období a minimálně 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, nebo se úplně zdrží heterosexuálního styku. To musí být provedeno, i když jsou chirurgicky sterilizovány (tj. po vazektomii).
4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
5. Pacient měl infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo má srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (viz Příloha E), nekontrolovanou anginu pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému . Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska.
6. Známé alergie na kteroukoli složku zkoumaného léčebného režimu.
7. Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
8. Účast v klinických studiích s jinými hodnocenými látkami, které nejsou zahrnuty do této studie, do 14 dnů od zahájení této studie a po celou dobu trvání této studie.
9. Vězni