Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie modrým bílým světlem u pacientů s fibromyalgií

20. února 2025 aktualizováno: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University

Účinky terapie modrým bílým světlem na kvalitu spánku, depresi, psychomotorickou bdělost a závažnost symptomů u pacientů s fibromyalgií

Fibromyalgie je chronické onemocnění s nejasnou etiologií. Syndrom zahrnuje symptomy, jako je chronická muskuloskeletální bolest, kognitivní dysfunkce, únava, poruchy spánku a poruchy cirkadiánního rytmu. Bolest související s fibromyalgií je spojena se značnou socioekonomickou zátěží, včetně vyšších nákladů na zdravotní péči a ztráty produktivity práce. Světelná terapie může zlepšit kvalitu spánku a architekturu spánku, urychlit fáze spánku a snížit citlivost na bolest a že účinek světelné terapie na náladu a kognitivní funkce je široce podporován. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zkoumat účinky světelné terapie na kvalitu spánku, depresivní symptomy, výkonnost psychomotorické bdělosti a celková závažnost symptomů u pacientů s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibromyalgie je syndrom centrální citlivosti charakterizovaný chronickou rozšířenou bolestí, kognitivními dysfunkcemi, únavou, poruchami spánku a cirkadiánní dysregulací. Světelná terapie může zlepšit kvalitu spánku a architekturu spánku, urychlit fáze spánku a snížit citlivost na bolest a že účinek světelné terapie na náladu a kognitivní funkce byl široce podporován, výzkum účinku světelné terapie u pacientů s fibromyalgií, kteří často trpí spánkem a poruchy nálady, bolest a kognitivní poruchy jsou předmětem zájmu výzkumu i terapeutických důsledků. Tato studie bude používat randomizovanou, paralelní skupinu, kontrolovanou studii zaslepenou posuzovatelem a čekací listinou. Primárním výsledkem je závažnost symptomů. Sekundární výsledky zahrnují: kvalitu spánku; depresivní příznaky; psychomotorická bdělost a pozornost; a změny spánkové fáze. Intervence bude trvat 8 týdnů s 30 minutovým vystavením při probuzení modrému obohacenému bílému světlu. Celkem 80 účastníků ve věku 20 až 64 let s diagnózou fibromyalgie bude zapsáno a náhodně rozděleno do jedné ze dvou paralelních skupin: intervenční a čekací skupiny. U intervenční skupiny budou výsledky hodnoceny na začátku, bezprostředně po 8týdenním intervenčním období a 2 měsíce po něm. U skupiny na čekací listině budou výsledky hodnoceny na začátku, bezprostředně po 8týdenní čekací době a 2 měsíce po období intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Bio-Behavior Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být ve věku od 20 do 64 let.
  2. Účastníci musí číst a rozumět čínskému jazyku.
  3. Účastníci musí být ambulantní pacienti.
  4. Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu fibromyalgie podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology z roku 2016.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou přijaty do nemocnice.
  2. Subjekty, které mají jiné významné chronické onemocnění, minulou nebo současnou psychózu nebo bipolární poruchu.
  3. Subjekty, které mají oční patologii (katarakta, makulární degenerace, glaukom, retinitis pigmentosa), oční operaci, onemocnění postihující sítnici (retinopatie, diabetes, herpes atd.), barvoslepé nebo užívající fotosenzibilizační léky.
  4. Subjekty, které užívají opiáty nebo benzodiazepiny.
  5. Subjekty, které pracují na noční směny nebo cestují přes více než dvě časová pásma v měsíci před zařazením do studie.
  6. Subjekty, které jsou těhotné.
  7. Subjekty, které v posledních 6 měsících použily léčbu světlem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina světelné terapie
Intervence bude trvat 8 týdnů s 30 minutovým vystavením při probuzení modrému obohacenému bílému světlu.
Jiný: světelná terapie
Intervence bude trvat 8 týdnů s 30 minutovým vystavením při probuzení modrému obohacenému bílému světlu.
Žádný zásah: Skupina pořadníků
Účastníkům, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny na čekací listině, bude sděleno, že jsou na čekací listině, aby mohli být zapsáni do studie. Po dokončení prvního hodnocení výsledků po testu bude účastníkům poskytnuta světelná terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná verze dotazníku o dopadu fibromyalgie
Časové okno: Základní linie
Závažnost symptomů fibromyalgie bude měřena pomocí Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR obsahuje celkem 21 jednotlivých otázek ve třech doménách: funkční, dopadová a symptomová doména. Všechny otázky jsou založeny na 11bodové numerické stupnici hodnocení od 0 do 10, přičemž „0“ představuje „žádné potíže“ a „10“ představuje „nejhorší“.
Základní linie
Revidovaná verze dotazníku o dopadu fibromyalgie
Časové okno: Ihned po 8týdenním období intervence
Závažnost symptomů fibromyalgie bude měřena pomocí Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR obsahuje celkem 21 jednotlivých otázek ve třech doménách: funkční, dopadová a symptomová doména. Všechny otázky jsou založeny na 11bodové numerické stupnici hodnocení od 0 do 10, přičemž „0“ představuje „žádná obtížnost“ a „10“ představuje „nejhorší“.
Ihned po 8týdenním období intervence
Revidovaná verze dotazníku o dopadu fibromyalgie
Časové okno: 2 měsíce po 8týdenním období intervence
Závažnost symptomů fibromyalgie bude měřena pomocí Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR obsahuje celkem 21 jednotlivých otázek ve třech doménách: funkční, dopadová a symptomová doména. Všechny otázky jsou založeny na 11bodové numerické stupnici hodnocení od 0 do 10, přičemž „0“ představuje „žádná obtížnost“ a „10“ představuje „nejhorší“.
2 měsíce po 8týdenním období intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je samoobslužný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Mezi sedm složek patří subjektivní kvalita spánku, spánková latence, celková doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Všechny otázky jsou hodnoceny na intervalové škále 0-3. Globální skóre PSQI je pak vypočítáno sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Základní linie
Kvalita spánku
Časové okno: Ihned po 8týdenním období intervence
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je samoobslužný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Mezi sedm složek patří subjektivní kvalita spánku, spánková latence, celková doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Všechny otázky jsou hodnoceny na intervalové škále 0-3. Globální skóre PSQI je pak vypočítáno sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Ihned po 8týdenním období intervence
Kvalita spánku
Časové okno: 2 měsíce po 8týdenním období intervence
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je samoobslužný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Mezi sedm složek patří subjektivní kvalita spánku, spánková latence, celková doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Všechny otázky jsou hodnoceny na intervalové škále 0-3. Globální skóre PSQI je pak vypočítáno sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
2 měsíce po 8týdenním období intervence
Depresivní příznaky
Časové okno: Základní linie
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) je self-report 21-položkový dotazník, ve kterém jsou odpovědi hodnoceny na intervalové stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre označuje bahenní časté příznaky. Možné skóre BDI-II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre představuje závažnější hodnocení deprese.
Základní linie
Depresivní příznaky
Časové okno: Ihned po 8týdenním období intervence
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) je self-report 21-položkový dotazník, ve kterém jsou odpovědi hodnoceny na intervalové stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre označuje bahenní časté příznaky. Možné skóre BDI-II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre představuje závažnější hodnocení deprese.
Ihned po 8týdenním období intervence
Depresivní příznaky
Časové okno: 2 měsíce po 8týdenním období intervence
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) je self-report 21-položkový dotazník, ve kterém jsou odpovědi hodnoceny na intervalové stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre označuje bahenní časté příznaky. Možné skóre BDI-II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre představuje závažnější hodnocení deprese.
2 měsíce po 8týdenním období intervence
Psychomotorická bdělost a pozornost
Časové okno: Základní linie
Psychomotorická bdělost a pozornost budou měřeny pomocí úkolu Psychomotor Vigilance Task (PVT). Vizuální podnět a zpětná vazba výkonu jsou prezentovány na zařízení.
Základní linie
Psychomotorická bdělost a pozornost
Časové okno: Ihned po 8týdenním období intervence
Psychomotorická bdělost a pozornost budou měřeny pomocí úkolu Psychomotor Vigilance Task (PVT). Vizuální podnět a zpětná vazba výkonu jsou prezentovány na zařízení.
Ihned po 8týdenním období intervence
Psychomotorická bdělost a pozornost
Časové okno: 2 měsíce po 8týdenním období intervence
Psychomotorická bdělost a pozornost budou měřeny pomocí úkolu Psychomotor Vigilance Task (PVT). Vizuální podnět a zpětná vazba výkonu jsou prezentovány na zařízení.
2 měsíce po 8týdenním období intervence
Hodnocení fáze spánku
Časové okno: Základní linie
Dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) se používá k odhadu fázových preferencí v cirkadiánních rytmech na základě sebepopisů účastníků. načasování. Otázky hodnotí dobu, kdy jednotlivci vstávají a jdou spát, preferované časy fyzické a duševní aktivity, jak sami uvedli, a také subjektivní bdělost jednotlivce. Skóre MEQ se může pohybovat od 16 do 86, přičemž nižší skóre značí večer nebo pozdější cirkadiánní načasování a vyšší skóre značí ráno nebo dřívější cirkadiánní načasování.
Základní linie
Hodnocení fáze spánku
Časové okno: Ihned po 8týdenním období intervence
Dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) se používá k odhadu fázových preferencí v cirkadiánních rytmech na základě sebepopisů účastníků. načasování. Otázky hodnotí dobu, kdy jednotlivci vstávají a jdou spát, preferované časy fyzické a duševní aktivity, jak sami uvedli, a také subjektivní bdělost jednotlivce. Skóre MEQ se může pohybovat od 16 do 86, přičemž nižší skóre značí večer nebo pozdější cirkadiánní načasování a vyšší skóre značí ráno nebo dřívější cirkadiánní načasování.
Ihned po 8týdenním období intervence
Hodnocení fáze spánku
Časové okno: 2 měsíce po 8týdenním období intervence
Dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) se používá k odhadu fázových preferencí v cirkadiánních rytmech na základě sebepopisů účastníků. načasování. Otázky hodnotí dobu, kdy jednotlivci vstávají a jdou spát, preferované časy fyzické a duševní aktivity, jak sami uvedli, a také subjektivní bdělost jednotlivce. Skóre MEQ se může pohybovat od 16 do 86, přičemž nižší skóre značí večer nebo pozdější cirkadiánní načasování a vyšší skóre značí ráno nebo dřívější cirkadiánní načasování.
2 měsíce po 8týdenním období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N202003152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení