Effekter af blå-beriget hvidt lys-terapi hos patienter med fibromyalgi
Effekter af blå-beriget hvidt lys-terapi på søvnkvalitet, depression, psykomotorisk årvågenhed og symptomernes sværhedsgrad hos patienter med fibromyalgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Bio-Behavior Research Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være i alderen fra 20 til 64 år.
- Deltagerne skal læse og forstå kinesisk sprog.
- Deltagerne skal være ambulante.
- Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af fibromyalgi i henhold til 2016 American College of Rheumatology diagnostiske kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er indlagt på hospitalet.
- Forsøgspersoner, der har anden betydelig kronisk sygdom, tidligere eller nuværende psykose eller bipolar lidelse.
- Forsøgspersoner, der har oftalmisk patologi (grå stær, makuladegeneration, glaukom, retinitis pigmentosa), øjenkirurgi, sygdomme, der påvirker nethinden (retinopati, diabetes, herpes osv.), farveblinde eller tager fotosensibiliserende medicin.
- Personer, der tager opiater eller benzodiazepiner.
- Forsøgspersoner, der arbejder nattehold eller rejser på tværs af mere end to tidszoner i måneden før tilmelding til undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er gravide.
- Forsøgspersoner, der har brugt lysbehandling inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lysterapi gruppe
Interventionen vil tage 8 uger med 30 minutters eksponering ved opvågning for blåt beriget hvidt lys.
|
Interventionen vil tage 8 uger med 30 minutters eksponering ved opvågning for blåt beriget hvidt lys.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Deltagere, der er tilfældigt opdelt i ventelistegruppen, vil få at vide, at de står på en venteliste for at blive optaget i undersøgelsen.
Deltagerne vil blive forsynet med lysterapi, efter at de første posttest-resultatvurderinger er gennemført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi-påvirkning spørgeskema-revideret version
Tidsramme: Baseline
|
Fibromyalgisymptomernes sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR indeholder i alt 21 individuelle spørgsmål i tre domæner: funktion, effekt og symptomdomæner.
Alle spørgsmål er baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor '0' repræsenterer 'ingen vanskelighed' og '10' repræsenterer 'værst'.
|
Baseline
|
|
Fibromyalgi-påvirkning spørgeskema-revideret version
Tidsramme: Umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode
|
Fibromyalgisymptomernes sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR indeholder i alt 21 individuelle spørgsmål i tre domæner: funktion, effekt og symptomdomæner.
Alle spørgsmål er baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor '0' repræsenterer 'ingen vanskelighed' og '10' repræsenterer 'værst'.
|
Umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode
|
|
Fibromyalgi-påvirkning spørgeskema-revideret version
Tidsramme: 2 måneder efter den 8-ugers indsatsperiode
|
Fibromyalgisymptomernes sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR indeholder i alt 21 individuelle spørgsmål i tre domæner: funktion, effekt og symptomdomæner.
Alle spørgsmål er baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor '0' repræsenterer 'ingen vanskelighed' og '10' repræsenterer 'værst'.
|
2 måneder efter den 8-ugers indsatsperiode
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned.
De syv komponenter inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, total søvntid, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Alle spørgsmål bedømmes på en 0-3 intervalskala.
Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor højere score angiver en dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned.
De syv komponenter inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, total søvntid, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Alle spørgsmål bedømmes på en 0-3 intervalskala.
Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor højere score angiver en dårligere søvnkvalitet.
|
Umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 måneder efter den 8-ugers indsatsperiode
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned.
De syv komponenter inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, total søvntid, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Alle spørgsmål bedømmes på en 0-3 intervalskala.
Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor højere score angiver en dårligere søvnkvalitet.
|
2 måneder efter den 8-ugers indsatsperiode
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline
|
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, hvor svar vurderes på en 0 til 3 intervalskala, med en højere score, der angiver hyppige symptomer på myr.
Den mulige score for BDI-II varierer fra 0 til 63, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige vurderinger af depression.
|
Baseline
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode
|
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, hvor svar vurderes på en 0 til 3 intervalskala, med en højere score, der angiver hyppige symptomer på myr.
Den mulige score for BDI-II varierer fra 0 til 63, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige vurderinger af depression.
|
Umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 2 måneder efter den 8-ugers indsatsperiode
|
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, hvor svar vurderes på en 0 til 3 intervalskala, med en højere score, der angiver hyppige symptomer på myr.
Den mulige score for BDI-II varierer fra 0 til 63, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige vurderinger af depression.
|
2 måneder efter den 8-ugers indsatsperiode
|
|
Psykomotorisk årvågenhed og opmærksomhed
Tidsramme: Baseline
|
Psykomotorisk årvågenhed og opmærksomhed vil blive målt ved hjælp af psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT).
Den visuelle stimulus og ydeevnefeedback vises på enheden.
|
Baseline
|
|
Psykomotorisk årvågenhed og opmærksomhed
Tidsramme: Umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode
|
Psykomotorisk årvågenhed og opmærksomhed vil blive målt ved hjælp af psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT).
Den visuelle stimulus og ydeevnefeedback vises på enheden.
|
Umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode
|
|
Psykomotorisk årvågenhed og opmærksomhed
Tidsramme: 2 måneder efter den 8-ugers indsatsperiode
|
Psykomotorisk årvågenhed og opmærksomhed vil blive målt ved hjælp af psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT).
Den visuelle stimulus og ydeevnefeedback vises på enheden.
|
2 måneder efter den 8-ugers indsatsperiode
|
|
Søvnfasevurdering
Tidsramme: Baseline
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) bruges til at estimere fasepræferencer i døgnrytmer baseret på deltagernes selvbeskrivelser.
timing.
Spørgsmål evaluerer den tid, individer står op og går i seng, selvrapporterede foretrukne tidspunkter for fysisk og mental aktivitet, og også individets subjektive årvågenhed.
MEQ-score kan variere fra 16 til 86, med lavere score, der angiver aftentid eller senere døgntimer, og højere score, der indikerer morgentid eller tidligere døgntimer.
|
Baseline
|
|
Søvnfasevurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) bruges til at estimere fasepræferencer i døgnrytmer baseret på deltagernes selvbeskrivelser.
timing.
Spørgsmål evaluerer den tid, individer står op og går i seng, selvrapporterede foretrukne tidspunkter for fysisk og mental aktivitet, og også individets subjektive årvågenhed.
MEQ-score kan variere fra 16 til 86, med lavere score, der angiver aftentid eller senere døgntimer, og højere score, der indikerer morgentid eller tidligere døgntimer.
|
Umiddelbart efter 8 ugers interventionsperiode
|
|
Søvnfasevurdering
Tidsramme: 2 måneder efter den 8-ugers indsatsperiode
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) bruges til at estimere fasepræferencer i døgnrytmer baseret på deltagernes selvbeskrivelser.
timing.
Spørgsmål evaluerer den tid, individer står op og går i seng, selvrapporterede foretrukne tidspunkter for fysisk og mental aktivitet, og også individets subjektive årvågenhed.
MEQ-score kan variere fra 16 til 86, med lavere score, der angiver aftentid eller senere døgntimer, og højere score, der indikerer morgentid eller tidligere døgntimer.
|
2 måneder efter den 8-ugers indsatsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- N202003152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .