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Effetti della terapia con luce bianca arricchita di blu nei pazienti con fibromialgia

20 febbraio 2025 aggiornato da: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University

Effetti della terapia con luce bianca arricchita di blu su qualità del sonno, depressione, vigilanza psicomotoria e gravità dei sintomi nei pazienti con fibromialgia

La fibromialgia è una condizione cronica con un'eziologia poco chiara. La sindrome include sintomi come dolore muscoloscheletrico cronico, disfunzioni cognitive, affaticamento, disturbi del sonno e disturbi del ritmo circadiano. Il dolore correlato alla fibromialgia è associato a un notevole onere socioeconomico, inclusi maggiori costi sanitari e perdita di produttività dal lavoro. La terapia della luce può migliorare la qualità del sonno e l'architettura del sonno, far avanzare le fasi del sonno e ridurre la sensibilità al dolore e che l'effetto della terapia della luce sull'umore e sulla funzione cognitiva è stato ampiamente supportato. Questo studio controllato randomizzato mira a esaminare gli effetti della terapia della luce sulla qualità del sonno, sintomi depressivi, prestazioni di vigilanza psicomotoria e gravità complessiva dei sintomi nei pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una sindrome di sensibilità centrale caratterizzata da dolore cronico diffuso, disfunzioni cognitive, affaticamento, disturbi del sonno e disregolazione circadiana. La terapia della luce può migliorare la qualità del sonno e l'architettura del sonno, far avanzare le fasi del sonno e ridurre la sensibilità al dolore e che l'effetto della terapia della luce sull'umore e sulla funzione cognitiva è stato ampiamente supportato, la ricerca sull'effetto della terapia della luce per i pazienti con fibromialgia che spesso soffrono di sonno e disturbi dell'umore, dolore e disturbi cognitivi sono sia di interesse per la ricerca che per implicazioni terapeutiche. Questo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato, a gruppi paralleli, valutatore cieco, in lista d'attesa. L'esito primario è la gravità dei sintomi. Gli esiti secondari includono: qualità del sonno; sintomi depressivi; vigilanza e attenzione psicomotoria; e cambiamenti di fase del sonno. L'intervento durerà 8 settimane con 30 minuti di esposizione al risveglio alla luce bianca arricchita di blu. Verrà arruolato un totale di 80 partecipanti, di età compresa tra 20 e 64 anni, con una diagnosi di fibromialgia e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi paralleli: un gruppo di intervento e un gruppo in lista d'attesa. Per il gruppo di intervento, i risultati saranno valutati al basale, immediatamente dopo e 2 mesi dopo il periodo di intervento di 8 settimane. Per il gruppo in lista d'attesa, i risultati saranno valutati al basale, immediatamente dopo il periodo di attesa di 8 settimane e 2 mesi dopo il periodo di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Bio-Behavior Research Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 20 ei 64 anni.
  2. I partecipanti devono leggere e comprendere la lingua cinese.
  3. I partecipanti devono essere pazienti ambulatoriali.
  4. I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di fibromialgia secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology del 2016.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti ricoverati in ospedale.
  2. Soggetti che hanno altre malattie croniche significative, psicosi passate o presenti o disturbo bipolare.
  3. Soggetti affetti da patologie oftalmiche (cataratta, degenerazione maculare, glaucoma, retinite pigmentosa), interventi chirurgici agli occhi, patologie a carico della retina (retinopatia, diabete, herpes, ecc.), daltonici o che assumono farmaci fotosensibilizzanti.
  4. Soggetti che assumono oppiacei o benzodiazepine.
  5. Soggetti che lavorano turni notturni o viaggiano attraverso più di due fusi orari nel mese precedente l'iscrizione allo studio.
  6. Soggetti in stato di gravidanza.
  7. Soggetti che hanno utilizzato il trattamento della luce negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di terapia della luce
L'intervento durerà 8 settimane con 30 minuti di esposizione al risveglio alla luce bianca arricchita di blu.
Altro: terapia della luce
L'intervento durerà 8 settimane con 30 minuti di esposizione al risveglio alla luce bianca arricchita di blu.
Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa
Ai partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo della lista d'attesa verrà comunicato che sono in lista d'attesa per essere iscritti allo studio. Ai partecipanti verrà fornita la terapia della luce dopo che le prime valutazioni dei risultati post-test sono state completate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione rivista del questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Linea di base
La gravità dei sintomi della fibromialgia sarà misurata utilizzando la versione rivista del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR). Il FIQR contiene un totale di 21 domande individuali in tre domini: funzione, impatto e dominio dei sintomi. Tutte le domande si basano su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10, con "0" che rappresenta "nessuna difficoltà" e "10" che rappresenta "peggiore".
Linea di base
Versione rivista del questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento di 8 settimane
La gravità dei sintomi della fibromialgia sarà misurata utilizzando la versione rivista del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR). Il FIQR contiene un totale di 21 domande individuali in tre domini: funzione, impatto e dominio dei sintomi. Tutte le domande si basano su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessuna difficoltà" e "10" rappresenta "peggiore".
Immediatamente dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Versione rivista del questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il periodo di intervento di 8 settimane
La gravità dei sintomi della fibromialgia sarà misurata utilizzando la versione rivista del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR). Il FIQR contiene un totale di 21 domande individuali in tre domini: funzione, impatto e dominio dei sintomi. Tutte le domande si basano su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10, con "0" che rappresenta "nessuna difficoltà" e "10" che rappresenta "peggiore".
2 mesi dopo il periodo di intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autosomministrato che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. I sette componenti includono la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, il tempo totale di sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per il sonno e la disfunzione diurna. Tutte le domande sono valutate su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti denotano una qualità del sonno peggiore.
Linea di base
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autosomministrato che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. I sette componenti includono la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, il tempo totale di sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per il sonno e la disfunzione diurna. Tutte le domande sono valutate su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti denotano una qualità del sonno peggiore.
Immediatamente dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autosomministrato che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. I sette componenti includono la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, il tempo totale di sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per il sonno e la disfunzione diurna. Tutte le domande sono valutate su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti denotano una qualità del sonno peggiore.
2 mesi dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Linea di base
Il Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) è un questionario self-report di 21 item in cui le risposte sono valutate su una scala a intervalli da 0 a 3, con un punteggio più alto che denota i sintomi più frequenti. Il possibile punteggio di BDI-II varia da 0 a 63, con punteggi più alti che rappresentano valutazioni più severe della depressione.
Linea di base
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Il Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) è un questionario self-report di 21 item in cui le risposte sono valutate su una scala di intervalli da 0 a 3, con un punteggio più alto che denota i sintomi più frequenti. Il possibile punteggio di BDI-II varia da 0 a 63, con punteggi più alti che rappresentano valutazioni più severe della depressione.
Immediatamente dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Il Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) è un questionario self-report di 21 item in cui le risposte sono valutate su una scala di intervalli da 0 a 3, con un punteggio più alto che denota i sintomi più frequenti. Il possibile punteggio di BDI-II varia da 0 a 63, con punteggi più alti che rappresentano valutazioni più severe della depressione.
2 mesi dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Vigilanza e attenzione psicomotoria
Lasso di tempo: Linea di base
La vigilanza e l'attenzione psicomotoria saranno misurate utilizzando il compito di vigilanza psicomotoria (PVT). Lo stimolo visivo e il feedback sulle prestazioni sono presentati sul dispositivo.
Linea di base
Vigilanza e attenzione psicomotoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento di 8 settimane
La vigilanza e l'attenzione psicomotoria saranno misurate utilizzando il compito di vigilanza psicomotoria (PVT). Lo stimolo visivo e il feedback sulle prestazioni sono presentati sul dispositivo.
Immediatamente dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Vigilanza e attenzione psicomotoria
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il periodo di intervento di 8 settimane
La vigilanza e l'attenzione psicomotoria saranno misurate utilizzando il compito di vigilanza psicomotoria (PVT). Lo stimolo visivo e il feedback sulle prestazioni sono presentati sul dispositivo.
2 mesi dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Valutazione della fase del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) viene utilizzato per stimare le preferenze di fase nei ritmi circadiani in base alle autodescrizioni dei partecipanti. tempismo. Le domande valutano l'ora in cui gli individui si alzano e vanno a letto, gli orari preferiti autodichiarati per l'attività fisica e mentale e anche la prontezza soggettiva dell'individuo. I punteggi MEQ possono variare da 16 a 86, con punteggi più bassi che indicano sera o tempi circadiani successivi e punteggi più alti che indicano mattinieri o tempi circadiani precedenti.
Linea di base
Valutazione della fase del sonno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) viene utilizzato per stimare le preferenze di fase nei ritmi circadiani in base alle autodescrizioni dei partecipanti. tempismo. Le domande valutano l'ora in cui gli individui si alzano e vanno a letto, gli orari preferiti autodichiarati per l'attività fisica e mentale e anche la prontezza soggettiva dell'individuo. I punteggi MEQ possono variare da 16 a 86, con punteggi più bassi che indicano sera o tempi circadiani successivi e punteggi più alti che indicano mattinieri o tempi circadiani precedenti.
Immediatamente dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Valutazione della fase del sonno
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) viene utilizzato per stimare le preferenze di fase nei ritmi circadiani in base alle autodescrizioni dei partecipanti. tempismo. Le domande valutano l'ora in cui gli individui si alzano e vanno a letto, gli orari preferiti autodichiarati per l'attività fisica e mentale e anche la prontezza soggettiva dell'individuo. I punteggi MEQ possono variare da 16 a 86, con punteggi più bassi che indicano sera o tempi circadiani successivi e punteggi più alti che indicano mattinieri o tempi circadiani precedenti.
2 mesi dopo il periodo di intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N202003152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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