Účinky terapie modrým bílým světlem u pacientů s fibromyalgií
20. února 2025 aktualizováno: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Účinky terapie modrým bílým světlem na kvalitu spánku, depresi, psychomotorickou bdělost a závažnost symptomů u pacientů s fibromyalgií
Fibromyalgie je chronické onemocnění s nejasnou etiologií.
Syndrom zahrnuje symptomy, jako je chronická muskuloskeletální bolest, kognitivní dysfunkce, únava, poruchy spánku a poruchy cirkadiánního rytmu.
Bolest související s fibromyalgií je spojena se značnou socioekonomickou zátěží, včetně vyšších nákladů na zdravotní péči a ztráty produktivity práce.
Světelná terapie může zlepšit kvalitu spánku a architekturu spánku, urychlit fáze spánku a snížit citlivost na bolest a že účinek světelné terapie na náladu a kognitivní funkce je široce podporován. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zkoumat účinky světelné terapie na kvalitu spánku, depresivní symptomy, výkonnost psychomotorické bdělosti a celková závažnost symptomů u pacientů s fibromyalgií.
Přehled studie
Detailní popis
Fibromyalgie je syndrom centrální citlivosti charakterizovaný chronickou rozšířenou bolestí, kognitivními dysfunkcemi, únavou, poruchami spánku a cirkadiánní dysregulací.
Světelná terapie může zlepšit kvalitu spánku a architekturu spánku, urychlit fáze spánku a snížit citlivost na bolest a že účinek světelné terapie na náladu a kognitivní funkce byl široce podporován, výzkum účinku světelné terapie u pacientů s fibromyalgií, kteří často trpí spánkem a poruchy nálady, bolest a kognitivní poruchy jsou předmětem zájmu výzkumu i terapeutických důsledků.
Tato studie bude používat randomizovanou, paralelní skupinu, kontrolovanou studii zaslepenou posuzovatelem a čekací listinou.
Primárním výsledkem je závažnost symptomů.
Sekundární výsledky zahrnují: kvalitu spánku; depresivní příznaky; psychomotorická bdělost a pozornost; a změny spánkové fáze.
Intervence bude trvat 8 týdnů s 30 minutovým vystavením při probuzení modrému obohacenému bílému světlu.
Celkem 80 účastníků ve věku 20 až 64 let s diagnózou fibromyalgie bude zapsáno a náhodně rozděleno do jedné ze dvou paralelních skupin: intervenční a čekací skupiny.
U intervenční skupiny budou výsledky hodnoceny na začátku, bezprostředně po 8týdenním intervenčním období a 2 měsíce po něm.
U skupiny na čekací listině budou výsledky hodnoceny na začátku, bezprostředně po 8týdenní čekací době a 2 měsíce po období intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Bio-Behavior Research Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku od 20 do 64 let.
- Účastníci musí číst a rozumět čínskému jazyku.
- Účastníci musí být ambulantní pacienti.
- Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu fibromyalgie podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology z roku 2016.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou přijaty do nemocnice.
- Subjekty, které mají jiné významné chronické onemocnění, minulou nebo současnou psychózu nebo bipolární poruchu.
- Subjekty, které mají oční patologii (katarakta, makulární degenerace, glaukom, retinitis pigmentosa), oční operaci, onemocnění postihující sítnici (retinopatie, diabetes, herpes atd.), barvoslepé nebo užívající fotosenzibilizační léky.
- Subjekty, které užívají opiáty nebo benzodiazepiny.
- Subjekty, které pracují na noční směny nebo cestují přes více než dvě časová pásma v měsíci před zařazením do studie.
- Subjekty, které jsou těhotné.
- Subjekty, které v posledních 6 měsících použily léčbu světlem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina světelné terapie
Intervence bude trvat 8 týdnů s 30 minutovým vystavením při probuzení modrému obohacenému bílému světlu.
|
Intervence bude trvat 8 týdnů s 30 minutovým vystavením při probuzení modrému obohacenému bílému světlu.
|
|
Žádný zásah: Skupina pořadníků
Účastníkům, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny na čekací listině, bude sděleno, že jsou na čekací listině, aby mohli být zapsáni do studie.
Po dokončení prvního hodnocení výsledků po testu bude účastníkům poskytnuta světelná terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná verze dotazníku o dopadu fibromyalgie
Časové okno: Základní linie
|
Závažnost symptomů fibromyalgie bude měřena pomocí Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR obsahuje celkem 21 jednotlivých otázek ve třech doménách: funkční, dopadová a symptomová doména.
Všechny otázky jsou založeny na 11bodové numerické stupnici hodnocení od 0 do 10, přičemž „0“ představuje „žádné potíže“ a „10“ představuje „nejhorší“.
|
Základní linie
|
|
Revidovaná verze dotazníku o dopadu fibromyalgie
Časové okno: Ihned po 8týdenním období intervence
|
Závažnost symptomů fibromyalgie bude měřena pomocí Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR obsahuje celkem 21 jednotlivých otázek ve třech doménách: funkční, dopadová a symptomová doména.
Všechny otázky jsou založeny na 11bodové numerické stupnici hodnocení od 0 do 10, přičemž „0“ představuje „žádná obtížnost“ a „10“ představuje „nejhorší“.
|
Ihned po 8týdenním období intervence
|
|
Revidovaná verze dotazníku o dopadu fibromyalgie
Časové okno: 2 měsíce po 8týdenním období intervence
|
Závažnost symptomů fibromyalgie bude měřena pomocí Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR obsahuje celkem 21 jednotlivých otázek ve třech doménách: funkční, dopadová a symptomová doména.
Všechny otázky jsou založeny na 11bodové numerické stupnici hodnocení od 0 do 10, přičemž „0“ představuje „žádná obtížnost“ a „10“ představuje „nejhorší“.
|
2 měsíce po 8týdenním období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je samoobslužný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Mezi sedm složek patří subjektivní kvalita spánku, spánková latence, celková doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Všechny otázky jsou hodnoceny na intervalové škále 0-3.
Globální skóre PSQI je pak vypočítáno sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Základní linie
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Ihned po 8týdenním období intervence
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je samoobslužný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Mezi sedm složek patří subjektivní kvalita spánku, spánková latence, celková doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Všechny otázky jsou hodnoceny na intervalové škále 0-3.
Globální skóre PSQI je pak vypočítáno sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Ihned po 8týdenním období intervence
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 2 měsíce po 8týdenním období intervence
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je samoobslužný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Mezi sedm složek patří subjektivní kvalita spánku, spánková latence, celková doba spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Všechny otázky jsou hodnoceny na intervalové škále 0-3.
Globální skóre PSQI je pak vypočítáno sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
2 měsíce po 8týdenním období intervence
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Základní linie
|
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) je self-report 21-položkový dotazník, ve kterém jsou odpovědi hodnoceny na intervalové stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre označuje bahenní časté příznaky.
Možné skóre BDI-II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre představuje závažnější hodnocení deprese.
|
Základní linie
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Ihned po 8týdenním období intervence
|
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) je self-report 21-položkový dotazník, ve kterém jsou odpovědi hodnoceny na intervalové stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre označuje bahenní časté příznaky.
Možné skóre BDI-II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre představuje závažnější hodnocení deprese.
|
Ihned po 8týdenním období intervence
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 2 měsíce po 8týdenním období intervence
|
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) je self-report 21-položkový dotazník, ve kterém jsou odpovědi hodnoceny na intervalové stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre označuje bahenní časté příznaky.
Možné skóre BDI-II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre představuje závažnější hodnocení deprese.
|
2 měsíce po 8týdenním období intervence
|
|
Psychomotorická bdělost a pozornost
Časové okno: Základní linie
|
Psychomotorická bdělost a pozornost budou měřeny pomocí úkolu Psychomotor Vigilance Task (PVT).
Vizuální podnět a zpětná vazba výkonu jsou prezentovány na zařízení.
|
Základní linie
|
|
Psychomotorická bdělost a pozornost
Časové okno: Ihned po 8týdenním období intervence
|
Psychomotorická bdělost a pozornost budou měřeny pomocí úkolu Psychomotor Vigilance Task (PVT).
Vizuální podnět a zpětná vazba výkonu jsou prezentovány na zařízení.
|
Ihned po 8týdenním období intervence
|
|
Psychomotorická bdělost a pozornost
Časové okno: 2 měsíce po 8týdenním období intervence
|
Psychomotorická bdělost a pozornost budou měřeny pomocí úkolu Psychomotor Vigilance Task (PVT).
Vizuální podnět a zpětná vazba výkonu jsou prezentovány na zařízení.
|
2 měsíce po 8týdenním období intervence
|
|
Hodnocení fáze spánku
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) se používá k odhadu fázových preferencí v cirkadiánních rytmech na základě sebepopisů účastníků.
načasování.
Otázky hodnotí dobu, kdy jednotlivci vstávají a jdou spát, preferované časy fyzické a duševní aktivity, jak sami uvedli, a také subjektivní bdělost jednotlivce.
Skóre MEQ se může pohybovat od 16 do 86, přičemž nižší skóre značí večer nebo pozdější cirkadiánní načasování a vyšší skóre značí ráno nebo dřívější cirkadiánní načasování.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení fáze spánku
Časové okno: Ihned po 8týdenním období intervence
|
Dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) se používá k odhadu fázových preferencí v cirkadiánních rytmech na základě sebepopisů účastníků.
načasování.
Otázky hodnotí dobu, kdy jednotlivci vstávají a jdou spát, preferované časy fyzické a duševní aktivity, jak sami uvedli, a také subjektivní bdělost jednotlivce.
Skóre MEQ se může pohybovat od 16 do 86, přičemž nižší skóre značí večer nebo pozdější cirkadiánní načasování a vyšší skóre značí ráno nebo dřívější cirkadiánní načasování.
|
Ihned po 8týdenním období intervence
|
|
Hodnocení fáze spánku
Časové okno: 2 měsíce po 8týdenním období intervence
|
Dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) se používá k odhadu fázových preferencí v cirkadiánních rytmech na základě sebepopisů účastníků.
načasování.
Otázky hodnotí dobu, kdy jednotlivci vstávají a jdou spát, preferované časy fyzické a duševní aktivity, jak sami uvedli, a také subjektivní bdělost jednotlivce.
Skóre MEQ se může pohybovat od 16 do 86, přičemž nižší skóre značí večer nebo pozdější cirkadiánní načasování a vyšší skóre značí ráno nebo dřívější cirkadiánní načasování.
|
2 měsíce po 8týdenním období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202003152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .