Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heterogenita a evoluce hepatoceLulárního karcinomu u potransplantační recidivy HCC (HELP-2020)

21. června 2021 aktualizováno: RenJi Hospital

Translační studie heterogenity a evolučního vzoru molekulárního podtypu u pacientů s hepatoceLulárním karcinomem po transplantačním relapsu – kohortová studie HELP 2020

Cíl studie: Tato studie bude hodnotit heterogenitu a evoluční dráhu mezi primárním HCC a relapsem nádoru po transplantaci jater.

Podle teorie „Seed-Soil“ je primární hypotézou této studie, že pacienti s HCC s různými zkušenostmi s molekulárním podtypem změnili různé vzorce potransplantační recidivy, takže mohli mít změněné pooperační přežití bez recidivy (RFS). Protože játra dárců konstruují odlišné mikroprostředí pro kolonizaci CTC (cirkulující nádorové buňky). Vyšetřovatelé navrhli tuto translační studii tak, aby ①prozkoumala potenciální vysoce recidivující molekulární podtypy HCC, které by mohly mít prospěch z neoadjuvantní systematické terapie nebo časné adjuvantní systematické terapie; ②identifikovat heterogenitu molekulárního podtypu primárního a rekurentního HCC jako vodítko pro přesnou medicínu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

40 vzorků bude odebráno z primárního nádoru během operace transplantace jater a biopsie/vzorky z intrahepatálního nádoru nebo plicních metastáz, když u pacientů dojde k pooperačnímu relapsu. Molekulární podtyp HCC bude určen pomocí celé exom sekvence (WES), imunohistochemie (IHC) a RNA-Seq.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zijie Zhang
  • Telefonní číslo: 008615026626518
  • E-mail: sjtuzzj@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: Pacienti s HCC po transplantaci HCC Skupina 2: Pacienti s HCC s vysokým rizikem recidivy, kteří podstoupili transplantaci jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít patologicky nebo cytologicky nebo radiologickými kritérii prokázaný hepatocelulární karcinom; známá smíšená histologie (např. hepatocelulární karcinom plus cholangiokarcinom) nebo fibrolamelární varianta není povolena
  • Pacienti mají potransplantační recidivu HCC (kohorta 1), Indikace kandidáta na čekací listinu na transplantaci jater podle hodnocení multidisciplinární komise (kohorta 2)
  • Časový rámec mezi transplantací jater a diagnózou potransplantační recidivy HCC > 6 měsíců
  • Žádná předchozí hepatektomie nebo systémová terapie nebo lokální terapie (TACE atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Onkologická systémová léčba v anamnéze
  • časné opakování (< 6 měsíců)
  • mnohočetná transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Retrospektivní kohorta
U 20 pacientů s HCC došlo po transplantaci HCC
Postup: transplantaci jater
Transplantace jater u hepatocelulárního karcinomu má potenciál eliminovat jak nádor, tak základní cirhózu a je ideální léčbou HCC u cirhotických jater i masivního HCC u necirhotických jater.
Diagnostický test: sekvenování celého exomu
xomová sekvenační analýza jaterních nádorů by mohla odhalit mutační signatury spojené se specifickými rizikovými faktory recidivy.
Perspektivní kohorta
20 pacientů s HCC, kteří podstoupili transplantaci jater, by pacienti byli přijati, pokud by byla diagnostikována recidiva > 6 měsíců po transplantaci jater
Postup: transplantaci jater
Transplantace jater u hepatocelulárního karcinomu má potenciál eliminovat jak nádor, tak základní cirhózu a je ideální léčbou HCC u cirhotických jater i masivního HCC u necirhotických jater.
Diagnostický test: sekvenování celého exomu
xomová sekvenační analýza jaterních nádorů by mohla odhalit mutační signatury spojené se specifickými rizikovými faktory recidivy.
Diagnostický test: ctDNA
Cirkulující nádorová DNA koreluje s mikrovaskulární invazí a předpovídá nádorovou recidivu hepatocelulárního karcinomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
heterogenita molekulárního podtypu mezi primárním HCC a recidivou HCC po transplantaci
Časové okno: do 2 let
Je definována jako změna molekulárního subtypu HCC porovnáním primárního tumoru s intrahepatálním nebo intrapulmonálně recidivujícím tumorem.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
molekulární podtyp
Časové okno: do 2 let

I. Typ progenitoru: definovaný transkripční a proteinovou overexpresí jaterních progenitorových markerů, inaktivačními mutacemi v RPS6KA3 a AXIN1 a hyperfosforylací ERK. Hlavní signální dráhy specificky aktivované v podtřídě progenitorů jsou IGF1R a AKT.

Typ II.TGFβ-Wnt: charakterizovaný aktivací obou drah TGFβ a Wnt a vyčerpanou imunitní odpovědí. Rovněž lze detekovat obohacení o inaktivační mutace TP53, amplifikace FGF19 a CCND1, stejně jako častá aktivace signálních drah pro přežití včetně buněčného cyklu, mTOR, RAS-MAPK a MET.

Typ III.G4: Často nese steatohepatitický fenotyp a také vykazuje aktivaci dráhy IL6/JAK-STAT.

IV. Typ CTNNB1: podskupina HCC obsahující mutace CTNNB1. Mutace promotoru TERT jsou v této podtřídě častější
do 2 let
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: do 3 let
RFS je definována jako doba od zařazení do první dokumentace recidivy onemocnění (intrahepatální nebo intrapulmonální), jak byla hodnocena BICR nebo patologií v souladu s HCC, pokud je to vyžadováno podle standardu péče v místě, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (rakovinné i jiné). příčiny úmrtí na rakovinu)
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hao Feng, M.D., Ph.D., Dept. of Liver surgery, Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Renji-IIT-2020-0007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení