Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heterogenitet og evolution af hepatoceLlulært karcinom i post-transplantation HCC recidiv (HELP-2020)

21. juni 2021 opdateret af: RenJi Hospital

Translationel undersøgelse af molekylær-subtype-heterogenitet og evolutionsmønster hos patienter med hepatoceLlulært karcinom efter transplantationstilbagefald - HELP 2020 kohorteundersøgelse

Undersøgelsens formål: Denne undersøgelse vil evaluere heterogeniteten og udviklingsvejen mellem primær HCC og tumortilbagefald efter levertransplantation.

Ifølge "Seed-Soil"-teorien er den primære hypotese for denne undersøgelse, at HCC-patienter med forskellig molekylær-subtype-oplevelse ændrede forskellige mønstre for post-transplantat-tilbagefald og dermed kan have ændret postoperativ recidivfri overlevelse (RFS). Fordi donorernes lever konstruerer forskellige mikromiljøer til CTC (cirkulerende tumorceller) kolonisering. Forskerne designer denne translationelle undersøgelse for at ①udforske potentielle molekylære subtyper med høj recidiverende risiko, som kan drage fordel af neoadjuverende systematisk terapi eller tidlig adjuverende systematisk terapi; ②identificere den molekylære subtype-heterogenitet af primær og recidiverende HCC for at vejlede præcisionsmedicinen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

40 prøver vil blive taget fra den primære tumor under levertransplantationskirurgi og biopsi/prøver fra intrahepatisk tumor eller lungemetastaser, når patienterne oplever postoperativt tilbagefald. Den molekylære undertype af HCC vil blive bestemt via hel exom-sekvens (WES), immunhistokemi (IHC) og RNA-Seq.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte 1: HCC-patienter oplevede HCC efter transplantation. Kohorte 2: HCC-patienter med høj gentagelsesrisiko, der gennemgik levertransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have patologisk eller cytologisk eller efter radiologiske kriterier påvist hepatocellulært carcinom; kendt blandet histologi (f.eks. hepatocellulært karcinom plus kolangiokarcinom) eller fibrolamellær variant er ikke tilladt
  • Patienter har post-transplantation HCC recidiv(kohorte 1), Indikation for at være kandidat på venteliste til levertransplantation i henhold til tværfaglig bestyrelsesevaluering(kohorte 2)
  • Tidsrammen mellem levertransplantation og diagnosticering af post-transplantation af HCC-tilbagefald > 6 måneder
  • Ingen forudgående hepatektomi eller systemisk terapi eller lokal terapi (TACE osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om onkologisk systemisk behandling
  • tidligt tilbagefald (<6 måneder)
  • transplantation af flere organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Retrospektiv kohorte
20 HCC-patienter oplevede post-transplantation HCC
Procedure: levertransplantation
Levertransplantation for hepatocellulært karcinom har potentialet til at eliminere både tumoren såvel som den underliggende cirrose og er den ideelle behandling for HCC i cirrotisk lever såvel som massiv HCC i ikke-cirrhotisk lever.
Diagnostisk test: hel exome-sekventering
xome-sekventeringsanalyse af levertumorer kunne afsløre mutationssignaturer forbundet med specifikke risikofaktorer for tilbagefald.
Perspektiv kohorte
20 HCC-patienter, der gennemgik levertransplantation, vil patienterne blive rekrutteret, hvis recidiv ville blive diagnosticeret >6 måneder efter levertransplantation
Procedure: levertransplantation
Levertransplantation for hepatocellulært karcinom har potentialet til at eliminere både tumoren såvel som den underliggende cirrose og er den ideelle behandling for HCC i cirrotisk lever såvel som massiv HCC i ikke-cirrhotisk lever.
Diagnostisk test: hel exome-sekventering
xome-sekventeringsanalyse af levertumorer kunne afsløre mutationssignaturer forbundet med specifikke risikofaktorer for tilbagefald.
Diagnostisk test: ctDNA
Cirkulerende tumor-DNA korrelerer med mikrovaskulær invasion og forudsiger tumorgentagelse af hepatocellulært karcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
molekylær-subtype heterogenitet mellem primær HCC og post-transplantation HCC tilbagefald
Tidsramme: op til 2 år
Det er defineret som ændringen af ​​HCC molekylær subtype ved at sammenligne den primære tumor med intrahepatisk eller intrapulmonær tilbagevendende tumor.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
molekylær undertype
Tidsramme: op til 2 år

I. Progenitor Type: defineret ved transkriptionel og proteinoverekspression af hepatiske progenitormarkører, inaktiverende mutationer i RPS6KA3 og AXIN1 og hyperphosphorylering af ERK. De vigtigste signalveje, der specifikt aktiveres i progenitor-underklassen, er IGF1R og AKT.

II.TGFβ-Wnt Type: karakteriseret ved aktivering af både TGFβ og Wnt pathways og et udmattet immunrespons. Også en berigelse i TP53-inaktiverende mutationer, amplifikation af FGF19 og CCND1 samt hyppig aktivering af pro-overlevelsessignalveje inklusive cellecyklus, mTOR, RAS-MAPK og MET kan påvises.

III.G4 Type: Den har ofte en steatohepatitisk fænotype, såvel som udviser aktivering af IL6/JAK-STAT-vejen.

IV.CTNNB1 Type: en undergruppe af HCC, der huser CTNNB1-mutationer. TERT-promotormutationer er hyppigere i denne underklasse
op til 2 år
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: op til 3 år
RFS er defineret som tiden fra inklusion til første dokumentation af sygdomstilbagefald (intrahepatisk eller intrapulmonal) som vurderet ved BICR eller ved patologi i overensstemmelse med HCC, hvis det kræves i henhold til stedets standard for pleje, eller død på grund af enhver årsag (både cancer og ikke- kræft dødsårsager)
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hao Feng, M.D., Ph.D., Dept. of Liver surgery, Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Renji-IIT-2020-0007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger