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Eterogeneità ed evoluzione del carcinoma epatocellulare nella recidiva di HCC post-trapianto (HELP-2020)

21 giugno 2021 aggiornato da: RenJi Hospital

Studio traslazionale dell'eterogeneità del sottotipo molecolare e del modello evolutivo in pazienti con carcinoma epatocellulare recidiva post-trapianto - Studio di coorte HELP 2020

Obiettivo dello studio: Questo studio valuterà l'eterogeneità e il percorso evolutivo tra HCC primario e recidiva tumorale dopo trapianto di fegato.

Secondo la teoria "Seed-Soil", l'ipotesi principale di questo studio è che i pazienti con HCC con diversa esperienza di sottotipo molecolare abbiano alterato un diverso pattern di recidiva post-trapianto, quindi potrebbero aver alterato la sopravvivenza libera da recidiva postoperatoria (RFS). Perché il fegato dei donatori costruisce un microambiente diverso per la colonizzazione delle CTC (cellule tumorali circolanti). I ricercatori progettano questo studio traslazionale per ①esplorare potenziali sottotipi molecolari di HCC ad alto rischio ricorrente che potrebbero trarre beneficio dalla terapia sistematica neoadiuvante o dalla terapia sistematica adiuvante precoce;②identificare l'eterogeneità del sottotipo molecolare dell'HCC primario e ricorrente per guidare la medicina di precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno ottenuti 40 campioni dal tumore primario durante l'intervento chirurgico di trapianto di fegato e biopsia/campioni da tumore intraepatico o metastasi polmonari quando i pazienti manifestano recidiva postoperatoria. Il sottotipo molecolare di HCC sarà determinato mediante l'intera sequenza dell'esoma (WES), l'immunoistochimica (IHC) e l'RNA-Seq.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zijie Zhang
  • Numero di telefono: 008615026626518
  • Email: sjtuzzj@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte 1: pazienti con HCC con esperienza di HCC post-trapianto Coorte 2: pazienti con HCC ad alto rischio di recidiva sottoposti a trapianto di fegato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere carcinoma epatocellulare dimostrato patologicamente o citologicamente o secondo criteri radiologici; istologia mista nota (ad es. carcinoma epatocellulare più colangiocarcinoma) o variante fibrolamellare non è consentita
  • Pazienti con recidiva di HCC post-trapianto (coorte 1), Indicazione per essere un candidato nella lista d'attesa per il trapianto di fegato secondo la valutazione del consiglio multidisciplinare (coorte 2)
  • Il lasso di tempo tra il trapianto di fegato e la diagnosi di recidiva di HCC post-trapianto> 6 mesi
  • Nessuna precedente epatectomia o terapia sistemica o terapia locale (TACE ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Storia del trattamento sistemico oncologico
  • recidiva precoce (<6 mesi)
  • trapianto multiplo di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte retrospettiva
20 pazienti con HCC hanno manifestato HCC post-trapianto
Procedura: trapianto di fegato
Il trapianto di fegato per il carcinoma epatocellulare ha il potenziale per eliminare sia il tumore che la cirrosi sottostante ed è il trattamento ideale per l'HCC nel fegato cirrotico così come per l'HCC massivo nel fegato non cirrotico.
Test diagnostico: sequenziamento dell'intero esoma
L'analisi del sequenziamento di xome dei tumori epatici potrebbe rivelare firme mutazionali associate a specifici fattori di rischio di recidiva.
Coorte di prospettiva
20 pazienti con HCC sottoposti a trapianto di fegato, i pazienti verrebbero reclutati se la recidiva fosse diagnosticata > 6 mesi dopo il trapianto di fegato
Procedura: trapianto di fegato
Il trapianto di fegato per il carcinoma epatocellulare ha il potenziale per eliminare sia il tumore che la cirrosi sottostante ed è il trattamento ideale per l'HCC nel fegato cirrotico così come per l'HCC massivo nel fegato non cirrotico.
Test diagnostico: sequenziamento dell'intero esoma
L'analisi del sequenziamento di xome dei tumori epatici potrebbe rivelare firme mutazionali associate a specifici fattori di rischio di recidiva.
Test diagnostico: ctDNA
Il DNA tumorale circolante correla con l'invasione microvascolare e predice la recidiva tumorale del carcinoma epatocellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eterogeneità del sottotipo molecolare tra HCC primario e recidiva di HCC post-trapianto
Lasso di tempo: fino a 2 anni
È definito come il cambiamento del sottotipo molecolare dell'HCC confrontando il tumore primario con il tumore ricorrente intraepatico o intrapolmonare.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sottotipo molecolare
Lasso di tempo: fino a 2 anni

I. Tipo progenitore: definito dalla sovraespressione trascrizionale e proteica dei marcatori progenitori epatici, mutazioni inattivanti in RPS6KA3 e AXIN1 e iperfosforilazione di ERK. Le principali vie di segnalazione specificamente attivate nella sottoclasse progenitrice sono IGF1R e AKT.

Tipo II.TGFβ-Wnt: caratterizzato dall'attivazione di entrambe le vie TGFβ e Wnt e da una risposta immunitaria esaurita. Inoltre, è possibile rilevare un arricchimento delle mutazioni inattivanti TP53, l'amplificazione di FGF19 e ​​CCND1, nonché l'attivazione frequente di percorsi di segnalazione pro-sopravvivenza tra cui ciclo cellulare, mTOR, RAS-MAPK e MET.

Tipo III.G4: ospita frequentemente un fenotipo steatoepatitico, oltre a mostrare l'attivazione della via IL6/JAK-STAT.

Tipo IV.CTNNB1: un sottogruppo di HCC che ospita mutazioni CTNNB1. Le mutazioni del promotore TERT sono più frequenti in questa sottoclasse
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La RFS è definita come il tempo dall'inclusione alla prima documentazione di recidiva della malattia (intraepatica o intrapolmonare) valutata dal BICR o dalla patologia coerente con l'HCC se richiesto dallo standard di cura del centro, o morte dovuta a qualsiasi causa (sia cancro che non- cancro cause di morte)
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hao Feng, M.D., Ph.D., Dept. of Liver surgery, Renji Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Renji-IIT-2020-0007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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