Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předoperační rehabilitace u pacientů se sarkomem končetiny (EPOP-SARCOMA)

11. září 2025 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Tato studie proveditelnosti fáze II, prospektivní, intervenční, monocentrická, jejímž cílem je posoudit zájem o předoperační rehabilitaci u pacientů léčených pro kostní sarkom nebo sarkom měkkých tkání končetin.

Tento protokol bude založen na realizaci chirurgického rehabilitačního programu přizpůsobeného pacientovi. Tato strategie bude zahrnovat tým několika zdravotníků: rehabilitačního lékaře, fyzioterapeuta, ergoterapeuta, specializovanou zdravotní sestru, dietologa a učitele přizpůsobené pohybové aktivity.

Cílem adaptovaného programu chirurgické rehabilitace je zlepšit funkční zotavení léčené končetiny a autonomii pacienta po operaci.

Každý pacient bude sledován do 24 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > nebo = 16 let.
  2. Pacient s diagnózou sarkomu kostí nebo měkkých tkání potvrzenou „Réseau de Relecture en Pathologie Sarcomateuse (RRePS)“
  3. Nádor lokalizovaný v dolní nebo horní končetině.
  4. Lokalizované nebo metastatické onemocnění (v případě metastatického onemocnění je nutné provést optimální operační léčbu primárního nádoru).
  5. Indikace neoadjuvantní léčby (radioterapie a/nebo chemoterapie) dle Multidisciplinárního koncertního setkání.
  6. Zařazení před zahájením nebo během neoadjuvantní léčby. V obou případech musí být chirurgický zákrok naplánován mezi 6. a 10. týdnem po zařazení, aby bylo možné dokončit chirurgickou rehabilitaci.
  7. Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem specifickým pro studii. U nezletilých pacientů musí držitel(i) rodičovské pravomoci podepsat informovaný souhlas a musí být získán souhlas pacienta.
  8. Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatické onemocnění primárního nádoru bez optimálního plánovaného chirurgického zákroku.
  2. Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který by mohl narušovat postup studie nebo který by mohl podle úsudku zkoušejícího vystavit pacienta nepřijatelnému riziku.
  3. Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním nálezem nebo který je pod právní ochranou (kurátorství a opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).
  4. Jakákoli psychická, rodinná, geografická nebo sociální situace bránící dodržování lékařského sledování a/nebo postupu při studiu.
  5. Těhotná nebo kojící pacientka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti léčení pro sarkom kostí nebo měkkých tkání končetin
Jiný: Chirurgický rehabilitační program.

Tento program bude zahrnovat nácvik obecné pohybové aktivity a provádění nutriční a psychologické podpory.

Každý pacient bude mít 8 onkorehabilitačních transdisciplinárních hodnocení (OTE):

  • 2 OTE budou provedeny před operací,
  • 6 OTE bude provedeno po operaci.

Během programu (na každé OTE) budou pacienti také požádáni o vyplnění dotazníku QLQ-C30.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se skóre MSTS (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) vyšším než 75 % za 24 měsíců po operaci.
Časové okno: 26 měsíců pro každého pacienta.
26 měsíců pro každého pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pomocí dotazníku kvality života Core 30 (QLQ-C30).
Časové okno: 26 měsíců pro každého pacienta.
Kvalita života bude hodnocena od OTE1 do OTE8.
26 měsíců pro každého pacienta.
Úzkost pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: 26 měsíců pro každého pacienta.
Sedmipoložková subškála. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále. Úzkost bude hodnocena od OTE1 do OTE8.
26 měsíců pro každého pacienta.
Deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: 26 měsíců pro každého pacienta.
Sedmipoložková subškála. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále. Deprese bude hodnocena od OTE1 do OTE8.
26 měsíců pro každého pacienta.
Funkčnost pacienta bude hodnocena pomocí Tinettiho testu od OTE1 do OTE8.
Časové okno: 26 měsíců pro každého pacienta.
26 měsíců pro každého pacienta.
Funkčnost pacienta bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze od OTE1 do OTE8.
Časové okno: 26 měsíců pro každého pacienta.
26 měsíců pro každého pacienta.
Funkčnost pacienta bude hodnocena pomocí testu Nové klasifikace funkční ambulance od OTE1 do OTE8.
Časové okno: 26 měsíců pro každého pacienta.
26 měsíců pro každého pacienta.
Funkčnost pacienta bude hodnocena pomocí Box and Block Test od OTE1 do OTE8.
Časové okno: 26 měsíců pro každého pacienta.
26 měsíců pro každého pacienta.
Funkčnost pacienta bude hodnocena pomocí Frenchayova testu paže od OTE1 do OTE8.
Časové okno: 26 měsíců pro každého pacienta.
26 měsíců pro každého pacienta.
Funkčnost pacienta bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály od OTE1 do OTE8.
Časové okno: 26 měsíců pro každého pacienta.
26 měsíců pro každého pacienta.
Funkčnost pacienta bude hodnocena pomocí Ricciho a Gagnonova skóre od OTE1 do OTE8.
Časové okno: 26 měsíců pro každého pacienta.
26 měsíců pro každého pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20 SARC 03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický rehabilitační program.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit