Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vynechání vnitřního ozáření mléčné žlázy v časném stadiu středního rizika (N1) rakoviny prsu

10. srpna 2026 aktualizováno: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Hodnocení vynechání vnitřního ozáření mléčné žlázy u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu se středním rizikem (N1) podle klinicko-genomického modelu: otevřená, non-inferiorní randomizovaná kontrolovaná studie

Vliv vnitřního ozáření prsní žlázy (IMI) přidaného k ozáření celého prsu nebo hrudní stěny plus ozáření supraklavikulárního (SVC) po operaci na přežití u žen s časným stadiem středního rizika (N1) karcinomu prsu zůstává diskutováno. Tato studie zaměřená na identifikovaného pacienta by mohla být vynechána z vnitřního ozáření lymfatických uzlin mléčné žlázy pomocí klinicko-genomického modelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená, non-inferiorní randomizovaná kontrolovaná studie fáze II. Cílem bylo porovnat rozdíl v bezpečnosti a účinnosti ozáření celého prsu/hrudní stěny + ozáření IMI+SVC vs. ozáření celého prsu/hrudní stěny + ozáření SVC mezi klinicky vysokými riziko, genomické nízké riziko N1 rakoviny prsu.

V předchozích studiích byl vyvinut a zaveden 28 genový klasifikátor pro predikci lokální/regionální recidivy. Klasifikátor 28 genů byl kombinován s 18 genem pro rakovinu a 10 referenčním genem. 18 rakovinný gen zahrnuje BLM, TCF3, PIM1, RCHY1, PTI1, DDX39, BUB1B, STIL, TPX2, CCNB1, MMP15, CCR1, NFATC2IP, TRPV6, OBSL1, C16ORF7, DTX2 a ENSA. Exprese RCHY1, PTI1, ENSA a TRPV6 je spojena s lepší biologií nádoru a kontrolou onemocnění. Zbývajících 14 genů je spojeno se špatnými výsledky. Použitím 18-genového skórovacího algoritmu definuje riziko recidivy jako: nízké riziko nebo vysoké riziko.

Celkem pět klinických faktorů [věkＤ40 vs. >40, počet pozitivních lymfatických uzlin (1–2 vs. 3）, stupeň (I–II vs. III), velikost nádoru (T1–T2), ki- 67 (<14 % vs. ≥14 %)] bylo v naší předchozí studii identifikováno jako signifikantně spojené s výsledky rakoviny prsu. A pacienti s více než 2 rizikovými faktory byli definováni jako klinicky vysoce rizikoví.

Účastníci klinického vysokého rizika (≥ 2 faktory) s nízkým rizikovým skóre budou randomizováni k ozáření celého prsu/hrudní stěny + ozáření IMI+SVC nebo ozáření celého prsu/hrudní stěny + ozáření SVC

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Telefonní číslo: +862164370045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu

    • Podstoupil radikální chirurgický zákrok s mastektomií nebo prs zachovávající operací a disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND)
    • Počet pozitivních lymfatických uzlin by měl být 1-3 (N1).
    • Klinicky vysoce riziková rakovina prsu (≥ 2 klinické rizikové faktory)
    • Ve věku 18-80 let
    • ECOG výkonnostní stav ≤2 (Karnofsky ≥70%) Předpokládané celkové přežití >5 let Patologicky chirurgický okraj >2mm ER (estrogen-receptor), PR (progesteron-receptor), HER2 (humánní epidermální růstový faktor receptor 2) a Ki67 testování mohou být provedené na primárním nádoru prsu Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu až 1 měsíce před léčbou ve studii a trvání účasti ve studii Schopnost porozumět a ochota zúčastnit se výzkumu a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • • Axilární disekce méně než 10 lymfatických uzlin

    • Patologicky pozitivní ipsilaterální supraklavikulární lymfatická uzlina
    • Patologicky nebo radiologicky potvrzené postižení ipsilaterálních vnitřních prsních lymfatických uzlin
    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Ošetřeno rekonstrukcí prsou
    • Závažné nenádorové lékařské komorbidity
    • Neprsní malignita v anamnéze do 5 let s výjimkou lobulárního karcinomu in situ, bazaliomu kůže, karcinomu in situ kůže a karcinomu in situ děložního čípku
    • současná kontralaterální rakovina prsu
    • Předchozí radioterapie krku, hrudníku a/nebo ipsilaterální axilární oblasti
    • Aktivní kolagenní vaskulární onemocnění
    • Definitivní patologický nebo radiologický důkaz vzdáleného metastatického onemocnění
    • Primární nádor T4
    • Interval mezi radikální operací (mastektomie nebo operace zachovávající prsa) a radioterapií byl delší než 12 týdnů nebo interval mezi poslední dávkou adjuvantní chemoterapie a radioterapie byl více než 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
ozáření celého prsu/hrudní stěny + ozáření SVC
Záření: vynechat skupinu IMI
klinické vysoce rizikové prsa （≥2 rizikové faktory）pacientky s 18-genovým nízkým rizikem indikace k ozáření regionálních uzlin dostanou 2 Gy na 25 frakcí ozáření hrudní stěny nebo celého prsu a supraklavikulárních lymfatických uzlin a sekvenční boost lůžka 2 Gy pro 5 frakcí po operaci zachovávající prsa.
Aktivní komparátor: kontrolovaná skupina
ozáření celého prsu/hrudní stěny + ozáření IMI+SVC
Záření: Skupina IMI
klinické vysoce rizikové prsa （≥2 rizikové faktory）pacientky s 18-genovým nízkým rizikem indikace k ozáření regionálních uzlin dostanou 2 Gy na 25 frakcí ozáření hrudní stěny nebo celého prsu a supraklavikulárních lymfatických uzlin a sekvenční boost lůžka 2 Gy pro 5 frakcí po operaci zachovávající prsa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
jakákoliv recidiva, vzdálené metastázy nebo úmrtí za 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
jakákoli lokální recidiva, vzdálené metastázy nebo úmrtí za 5 let
5 let
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
smrt za 5 let
5 let
5letá lokoregionální recidiva (LRR)
Časové okno: 5 let
jakákoliv první recidiva potvrzená histologií nebo cytologií v ipsilaterální hrudní stěně a/nebo v oblasti regionálních uzlin (včetně supraklavikulárních, infraklavikulárních nebo vnitřních prsních lymfatických uzlin)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Xiang Qi, Dr., Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020(55)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení