Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af udeladelse af intern bestråling af brystkræft i tidlige stadier af mellemrisiko (N1) brystkræft

10. august 2026 opdateret af: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Evaluering af udeladelse af intern bestråling af brystkræft blandt tidlige stadier af mellemrisiko (N1) brystkræftpatienter ifølge klinisk-genomisk model: et åbent mærke, ikke-inferior randomiseret kontrolleret forsøg

Effekten af ​​intern brystbestråling (IMI) tilføjet til bestråling af helbryst eller thoraxvæg plus supraklavikulær (SVC) bestråling efter operation på overlevelse blandt kvinder med tidligt stadie af mellemrisiko (N1) brystkræft er fortsat omdiskuteret. Den nuværende undersøgelse, der sigtede på at identificere patient, kunne udelades fra intern brystlymfeknudebestråling ved at bruge en klinisk-genomisk model.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase II åbent, non-inferior randomiseret kontrolleret forsøg, vi havde til formål at sammenligne forskellen mellem sikkerhed og effektivitet af hele bryst/brystvægsbestråling + IMI+SVC bestråling vs helbryst/brystvægsbestråling + SVC bestråling blandt klinisk høj risiko, genomisk lav risiko for N1 brystkræft.

I tidligere undersøgelser er der udviklet og etableret 28-genklassificering til at forudsige lokalt/regionalt tilbagefald. 28-genklassificereren blev kombineret med 18 cancergener og 10 referencegener. Det 18 cancergen inkluderer BLM, TCF3, PIM1, RCHY1, PTI1,DDX39, BUB1B, STIL, TPX2, CCNB1,MMP15, CCR1,NFATC2IP, TRPV6,OBSL1, C16ORF7, DTX2 og ENSA. Udtrykket af RCHY1, PTI1, ENSA og TRPV6 er forbundet med bedre tumorbiologi og sygdomskontrol. De resterende 14 gener er forbundet med dårlige resultater. Ved at bruge 18-geners scoringsalgoritmen defineres risikoen for tilbagefald som: lav risiko eller høj risiko.

I alt fem kliniske faktorer [alder（≤40 vs. >40, antal positive lymfeknuder（1-2 vs. 3）, grad(I-II vs. III), tumorstørrelse (T1-T2), ki- 67(<14% vs. ≥14%)] blev identificeret til at være signifikant forbundet med resultater af brystkræft i vores tidligere undersøgelse. Og patienter med mere end 2 risikofaktorer blev defineret som klinisk højrisiko.

Kliniske højrisikodeltagere (≥2 faktorer) med lavrisikoscore vil blive randomiseret til bestråling af hele bryst/brystvæg + IMI+SVC-bestråling eller helbryst-/brystvægbestråling + SVC-bestråling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Telefonnummer: +862164370045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft

    • Gennemgik radikal kirurgi med enten mastektomi eller brystbevarende kirurgi og aksillær lymfeknudedissektion (ALND)
    • Antallet af positive lymfeknuder skal være 1-3 (N1).
    • Klinisk højrisiko brystkræft (≥2 kliniske risikofaktorer)
    • I alderen 18-80 år
    • ECOG præstationsstatus ≤2 (Karnofsky ≥70%) Foregribende samlet overlevelse >5 år Patologisk kirurgisk margin >2 mm ER (østrogen-receptor), PR (progesteron-receptor), HER2 (human epidermal vækstfaktor receptor 2) og Ki67-test kan udføres udført på den primære brysttumor Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention i op til 1 måned før undersøgelsesbehandling og varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelse Evne til at forstå og vilje til at deltage i forskningen og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • • Akseldissektion af mindre end 10 lymfeknuder

    • Patologisk positiv ipsilateral supraclavikulær lymfeknude
    • Patologisk eller radiologisk bekræftet involvering af ipsilaterale interne brystlymfeknuder
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Behandlet med brystrekonstruktionskirurgi
    • Alvorlige ikke-neoplastiske medicinske komorbiditeter
    • Anamnese med non-bryst malignitet inden for 5 år med undtagelse af lobulært karcinom in situ, basalcellekarcinom i huden, karcinom in situ af huden og karcinom in situ i livmoderhalsen
    • samtidig kontralateral brystkræft
    • Tidligere strålebehandling til nakke, bryst og/eller ipsilateral aksillær region
    • Aktiv kollagen vaskulær sygdom
    • Definitivt patologisk eller radiologisk bevis for fjernmetastatisk sygdom
    • Primær T4 tumor
    • Interval mellem radikal kirurgi (mastektomi eller brystbevarende kirurgi) og strålebehandling var mere end 12 uger, eller intervallet mellem sidste dosis adjuverende kemoterapi og strålebehandling var mere end 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
bestråling af hele bryst/brystvæg + SVC-bestråling
Stråling: udeladelse af IMI-gruppen
klinisk højrisiko bryst （≥2 risikofaktorer）patienter med 18-gener lavrisiko en indikation for regional nodal bestråling vil modtage 2 Gy for 25 fraktioner til brystvæggen eller hele brystet og supraclavikulære lymfeknuder bestråling og sekventiel tumorseng boost på 2 Gy for 5 fraktioner efter brystbevarende operation.
Aktiv komparator: kontrolleret gruppe
bestråling af hele bryst/brystvæg + IMI+SVC bestråling
Stråling: IMI-gruppen
klinisk højrisiko bryst （≥2 risikofaktorer）patienter med 18-gener lavrisiko en indikation for regional nodal bestråling vil modtage 2 Gy for 25 fraktioner til brystvæggen eller hele brystet og supraclavikulære lymfeknuder bestråling og sekventiel tumorseng boost på 2 Gy for 5 fraktioner efter brystbevarende operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
ethvert tilbagefald, fjernmetastaser eller dødsfald inden for 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
ethvert lokalt tilbagefald, fjernmetastaser eller dødsfald inden for 5 år
5 år
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
død om 5 år
5 år
5-årig lokoregional recidiv (LRR)
Tidsramme: 5 år
ethvert første recidiv bekræftet af histologi eller cytologi inden for den ipsilaterale brystvæg og/eller regionale knuder (inklusive supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystlymfeknuder)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei-Xiang Qi, Dr., Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020(55)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger