Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vynechání vnitřního ozáření mléčné žlázy v časném stadiu středního rizika (N1) rakoviny prsu

30. listopadu 2023 aktualizováno: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Hodnocení vynechání vnitřního ozáření mléčné žlázy u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu se středním rizikem (N1) podle klinicko-genomického modelu: otevřená, non-inferiorní randomizovaná kontrolovaná studie

Vliv vnitřního ozáření prsní žlázy (IMI) přidaného k ozáření celého prsu nebo hrudní stěny plus ozáření supraklavikulárního (SVC) po operaci na přežití u žen s časným stadiem středního rizika (N1) karcinomu prsu zůstává diskutováno. Tato studie zaměřená na identifikovaného pacienta by mohla být vynechána z vnitřního ozáření lymfatických uzlin mléčné žlázy pomocí klinicko-genomického modelu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, non-inferiorní randomizovaná kontrolovaná studie fáze II. Cílem bylo porovnat rozdíl v bezpečnosti a účinnosti ozáření celého prsu/hrudní stěny + ozáření IMI+SVC vs. ozáření celého prsu/hrudní stěny + ozáření SVC mezi klinicky vysokými riziko, genomické nízké riziko N1 rakoviny prsu.

V předchozích studiích byl vyvinut a zaveden 28 genový klasifikátor pro predikci lokální/regionální recidivy. Klasifikátor 28 genů byl kombinován s 18 genem pro rakovinu a 10 referenčním genem. 18 rakovinný gen zahrnuje BLM, TCF3, PIM1, RCHY1, PTI1, DDX39, BUB1B, STIL, TPX2, CCNB1, MMP15, CCR1, NFATC2IP, TRPV6, OBSL1, C16ORF7, DTX2 a ENSA. Exprese RCHY1, PTI1, ENSA a TRPV6 je spojena s lepší biologií nádoru a kontrolou onemocnění. Zbývajících 14 genů je spojeno se špatnými výsledky. Použitím 18-genového skórovacího algoritmu definuje riziko recidivy jako: nízké riziko nebo vysoké riziko.

Celkem pět klinických faktorů [věkＤ40 vs. >40, počet pozitivních lymfatických uzlin (1–2 vs. 3）, stupeň (I–II vs. III), velikost nádoru (T1–T2), ki- 67 (<14 % vs. ≥14 %)] bylo v naší předchozí studii identifikováno jako signifikantně spojené s výsledky rakoviny prsu. A pacienti s více než 2 rizikovými faktory byli definováni jako klinicky vysoce rizikoví.

Účastníci klinického vysokého rizika (≥ 2 faktory) s nízkým rizikovým skóre budou randomizováni k ozáření celého prsu/hrudní stěny + ozáření IMI+SVC nebo ozáření celého prsu/hrudní stěny + ozáření SVC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Telefonní číslo: +862164370045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu

    • Podstoupil radikální chirurgický zákrok s mastektomií nebo prs zachovávající operací a disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND)
    • Počet pozitivních lymfatických uzlin by měl být 1-3 (N1).
    • Klinicky vysoce riziková rakovina prsu (≥ 2 klinické rizikové faktory)
    • Ve věku 18-80 let
    • ECOG výkonnostní stav ≤2 (Karnofsky ≥70%) Předpokládané celkové přežití >5 let Patologicky chirurgický okraj >2mm ER (estrogen-receptor), PR (progesteron-receptor), HER2 (humánní epidermální růstový faktor receptor 2) a Ki67 testování mohou být provedené na primárním nádoru prsu Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu až 1 měsíce před léčbou ve studii a trvání účasti ve studii Schopnost porozumět a ochota zúčastnit se výzkumu a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • • Axilární disekce méně než 10 lymfatických uzlin

    • Patologicky pozitivní ipsilaterální supraklavikulární lymfatická uzlina
    • Patologicky nebo radiologicky potvrzené postižení ipsilaterálních vnitřních prsních lymfatických uzlin
    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Ošetřeno rekonstrukcí prsou
    • Závažné nenádorové lékařské komorbidity
    • Neprsní malignita v anamnéze do 5 let s výjimkou lobulárního karcinomu in situ, bazaliomu kůže, karcinomu in situ kůže a karcinomu in situ děložního čípku
    • současná kontralaterální rakovina prsu
    • Předchozí radioterapie krku, hrudníku a/nebo ipsilaterální axilární oblasti
    • Aktivní kolagenní vaskulární onemocnění
    • Definitivní patologický nebo radiologický důkaz vzdáleného metastatického onemocnění
    • Primární nádor T4
    • Interval mezi radikální operací (mastektomie nebo operace zachovávající prsa) a radioterapií byl delší než 12 týdnů nebo interval mezi poslední dávkou adjuvantní chemoterapie a radioterapie byl více než 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
ozáření celého prsu/hrudní stěny + ozáření SVC
Záření: vynechat skupinu IMI
klinické vysoce rizikové prsa （≥2 rizikové faktory）pacientky s 18-genovým nízkým rizikem indikace k ozáření regionálních uzlin dostanou 2 Gy na 25 frakcí ozáření hrudní stěny nebo celého prsu a supraklavikulárních lymfatických uzlin a sekvenční boost lůžka 2 Gy pro 5 frakcí po operaci zachovávající prsa.
Aktivní komparátor: kontrolovaná skupina
ozáření celého prsu/hrudní stěny + ozáření IMI+SVC
Záření: Skupina IMI
klinické vysoce rizikové prsa （≥2 rizikové faktory）pacientky s 18-genovým nízkým rizikem indikace k ozáření regionálních uzlin dostanou 2 Gy na 25 frakcí ozáření hrudní stěny nebo celého prsu a supraklavikulárních lymfatických uzlin a sekvenční boost lůžka 2 Gy pro 5 frakcí po operaci zachovávající prsa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
jakákoliv recidiva, vzdálené metastázy nebo úmrtí za 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
jakákoli lokální recidiva, vzdálené metastázy nebo úmrtí za 5 let
5 let
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
smrt za 5 let
5 let
5letá lokoregionální recidiva (LRR)
Časové okno: 5 let
jakákoliv první recidiva potvrzená histologií nebo cytologií v ipsilaterální hrudní stěně a/nebo v oblasti regionálních uzlin (včetně supraklavikulárních, infraklavikulárních nebo vnitřních prsních lymfatických uzlin)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Xiang Qi, Dr., Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020(55)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na vynechat skupinu IMI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit