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Valutazione dell'omissione dell'irradiazione mammaria interna nel carcinoma mammario a rischio intermedio in fase iniziale (N1).

10 agosto 2026 aggiornato da: QIWEIXIANG, Ruijin Hospital

Valutazione dell'omissione dell'irradiazione mammaria interna tra le pazienti con carcinoma mammario a rischio intermedio (N1) in fase iniziale secondo il modello clinico-genomico: uno studio controllato randomizzato in aperto, non inferiore

L'effetto dell'irradiazione mammaria interna (IMI) aggiunta all'irradiazione dell'intero seno o della parete toracica più l'irradiazione sopraclavicolare (SVC) dopo l'intervento chirurgico sulla sopravvivenza tra le donne con carcinoma mammario a rischio intermedio (N1) in stadio iniziale rimane dibattuto. Il presente studio mirato al paziente identificato potrebbe essere omesso dall'irradiazione del linfonodo mammario interno utilizzando un modello clinico-genomico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di fase II in aperto, non inferiore, mirato a confrontare la differenza di sicurezza ed efficacia dell'irradiazione dell'intero seno/della parete toracica + irradiazione IMI+SVC rispetto all'irradiazione dell'intero seno/della parete toracica + irradiazione SVC tra alti livelli clinici rischio, basso rischio genomico di carcinoma mammario N1.

In studi precedenti, è stato sviluppato e stabilito un classificatore di 28 geni per prevedere la recidiva locale/regionale. Il classificatore di 28 geni è stato combinato con 18 geni del cancro e 10 geni di riferimento. Il gene del cancro 18 include BLM, TCF3, PIM1, RCHY1, PTI1, DDX39, BUB1B, STIL, TPX2, CCNB1, MMP15, CCR1, NFATC2IP, TRPV6, OBSL1, C16ORF7, DTX2 e ENSA. L'espressione di RCHY1, PTI1, ENSA e TRPV6 è associata a una migliore biologia del tumore e controllo della malattia. I restanti 14 geni sono associati a scarsi risultati. Utilizzando l'algoritmo di punteggio a 18 geni definisce il rischio di recidiva come: basso rischio o alto rischio.

Un totale di cinque fattori clinici [età（≤40 vs. >40, numero di linfonodi positivi（1-2 vs. 3）, grado(I-II vs. III), dimensione del tumore (T1-T2), ki- 67 (<14% vs. ≥14%)] sono stati identificati come significativamente associati agli esiti del cancro al seno nel nostro studio precedente. E i pazienti con più di 2 fattori di rischio sono stati definiti ad alto rischio clinico.

I partecipanti clinici ad alto rischio (≥2 fattori) con punteggi a basso rischio saranno randomizzati a irradiazione dell'intero seno/parete toracica + irradiazione IMI+SVC o irradiazione dell'intero seno/parete toracica + irradiazione SVC

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
214

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Contatto:
          • Yifeng Wang
          • Numero di telefono: +862164370045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente

    • Ha subito un intervento chirurgico radicale con mastectomia o chirurgia conservativa del seno e dissezione linfonodale ascellare (ALND)
    • Il numero di linfonodi positivi dovrebbe essere 1-3 (N1).
    • Carcinoma mammario clinico ad alto rischio (≥2 fattori di rischio clinico)
    • Età 18-80 anni
    • Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥70%) Sopravvivenza globale anticipata >5 anni Margine patologico chirurgico >2 mm ER (recettore per gli estrogeni), PR (recettore per il progesterone), HER2 (recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2) e test Ki67 possono essere eseguito sul tumore mammario primario Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata fino a 1 mese prima del trattamento in studio e la durata della partecipazione allo studio Capacità di comprendere e disponibilità a partecipare alla ricerca e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • • Dissezione ascellare di meno di 10 linfonodi

    • Linfonodo sopraclaveare omolaterale patologicamente positivo
    • Coinvolgimento patologicamente o radiologicamente confermato dei linfonodi mammari interni omolaterali
    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Trattata con intervento chirurgico di ricostruzione del seno
    • Gravi comorbidità mediche non neoplastiche
    • Storia di tumori maligni non mammari entro 5 anni ad eccezione di carcinoma lobulare in situ, carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma in situ della pelle e carcinoma in situ della cervice
    • carcinoma mammario controlaterale simultaneo
    • Precedente radioterapia al collo, al torace e/o alla regione ascellare omolaterale
    • Malattia vascolare del collagene attivo
    • Evidenza patologica o radiologica definitiva di malattia metastatica a distanza
    • Tumore primitivo T4
    • L'intervallo tra la chirurgia radicale (mastectomia o chirurgia conservativa della mammella) e la radioterapia è stato superiore a 12 settimane o l'intervallo tra l'ultima dose di chemioterapia adiuvante e la radioterapia è stato superiore a 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
irradiazione dell'intero seno/della parete toracica + irradiazione SVC
Radiazione: omettere del gruppo IMI
seno clinico ad alto rischio （≥2 fattori di rischio） i pazienti con 18 geni a basso rischio un'indicazione per l'irradiazione dei linfonodi regionali riceveranno 2 Gy per 25 frazioni alla parete toracica o all'intera mammella e irradiazione dei linfonodi sopraclavicolari e aumento sequenziale del letto tumorale di 2 Gy per 5 frazioni dopo chirurgia conservativa del seno.
Comparatore attivo: gruppo controllato
irradiazione dell'intero seno/della parete toracica + irradiazione IMI+SVC
Radiazione: Gruppo IMI
seno clinico ad alto rischio （≥2 fattori di rischio） i pazienti con 18 geni a basso rischio un'indicazione per l'irradiazione dei linfonodi regionali riceveranno 2 Gy per 25 frazioni alla parete toracica o all'intera mammella e irradiazione dei linfonodi sopraclavicolari e aumento sequenziale del letto tumorale di 2 Gy per 5 frazioni dopo chirurgia conservativa del seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
qualsiasi recidiva, metastasi a distanza o morte entro 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
qualsiasi recidiva locale, metastasi a distanza o morte entro 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
morte in 5 anni
5 anni
Recidiva locoregionale a 5 anni (LRR)
Lasso di tempo: 5 anni
qualsiasi prima recidiva confermata da istologia o citologia all'interno della parete toracica omolaterale e/o dell'area dei linfonodi regionali (compresi i linfonodi sopraclavicolari, infraclavicolari o mammari interni)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei-Xiang Qi, Dr., Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020(55)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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