Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABemacicliB nebo Abemaciclib a HydroxYchlorochin k cílení na minimální reziduální onemocnění u rakoviny prsu (ABBY)

21. května 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilotní zkouška fáze II s ABemacicliB nebo Abemaciclib a HydroxYchlorochinem za účelem cílení na minimální reziduální onemocnění u pacientek s rakovinou prsu ("ABBY")

Toto je fáze II randomizované, kontrolované, otevřené klinické studie rakoviny prsu. Zapsáno bude 66 pacientů. Studovanými léky jsou hydroxychlorochin (Plaquenil) a abemaciclib (také Verzenio). Tato výzkumná studie testuje, zda použití těchto léků k cílení na diseminované nádorové buňky v kostní dřeni může snížit jejich počet nebo je odstranit. Hydroxychlorochin i abemaciclib jsou pilulky, které se budou užívat dvakrát denně. Oba jsou schváleny FDA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, primární, invazivní karcinom prsu diagnostikovaný do 5 let od vstupu do doprovodného screeningového protokolu DTC UPCC 28115

  • Kvalifikace rizikového stavu při diagnóze pomocí testování receptorů podle pokynů ASCO/CAP, splňující alespoň jednu z následujících podmínek:

    (i) Histologicky pozitivní axilární lymfatické uzliny, bez ohledu na receptory (ii) Primární nádor, který je ER/PR/Her2 negativní: estrogenový receptor (ER) < 10 %, progesteronový receptor (PR) < 10 % a negativní na Her2-overexpresi Pokyny ASCO-CAP, bez ohledu na stav lymfatických uzlin (iii) Primární nádor, který je ER+/Her2 negativní/lymfatická uzlina negativní se skóre recidivy rakoviny prsu >/= 25 podle testu rakoviny prsu Genomic Health Oncotype DX a/nebo vysoce rizikového MammaPrint (iv) Důkaz reziduálního onemocnění v prsu při patologickém hodnocení po neoadjuvantní chemoterapii

  • Pacienti musí absolvovat veškerou primární terapii (definitivní chirurgický zákrok, (neo)adjuvantní chemoterapii, adjuvantní ozařování a/nebo terapii zaměřenou na Her2) pro index malignity alespoň 4 týdny před vstupem do studie. Toxicita související s předchozí léčbou musí být vyřešena nebo zlepšena na stupeň 1 s výjimkou alopecie a periferní neuropatie až na stupeň 3, před zařazením do studie. Současné podávání adjuvantních endokrinních a kostních modifikujících látek je povoleno podle standardních pokynů pro péči. Tamoxifen není povolen kvůli lékovým interakcím s HCQ.
  • Aspirát kostní dřeně získaný prostřednictvím výzkumné studie UPCC 28115 po dokončení terapie (kromě endokrinní terapie) vykazuje detekovatelné DTC (prostřednictvím IHC)
  • Fyzikálním vyšetřením, krevními testy (CBC, LFTs, Alk Phos) nebo zobrazováním nebyly prokázány žádné známky recidivující lokální nebo vzdálené rakoviny prsu. Posouzení zjevného metastatického onemocnění radiologickým vyšetřením podle institucionálních směrnic (CT hrudníku, břicha a pánve, kostní sken, MRI a/nebo PET/CT) bude provedeno pouze u pacientů s DTC zjištěnými na aspirátu kostní dřeně, kteří jsou pro tuto studii vyšetřováni .
  • Věk >/= 18 let
  • Stav výkonu ECOG =/< 2
  • Schopnost polykat perorální léky
  • Žádné kontraindikace ke studijním lékům nebo nekontrolované lékařské onemocnění.
  • Adekvátní funkce kostní dřeně, jak ukazuje: ANC >/= 1,5 x 10^9/l, krevní destičky >/= 100 x 10^9/l, Hb >9 g/dl
  • Přiměřená funkce jater, jak ukazuje: Sérový bilirubin
  • Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin
  • Přiměřená svalová funkce: kreatinin fosfokináza (CPK)
  • Antikoagulace je povolena, pokud cílové INR =/< 1,5 při stabilní dávce warfarinu nebo při stabilní dávce antikoagulancia po dobu > 2 týdnů v době randomizace
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Souběžné zařazení do jiné hodnocené terapie
  • Předchozí léčba inhibitorem CDK 4/6
  • Známá přecitlivělost na hydroxychlorochin nebo některý z jeho derivátů
  • Pacientky s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory nemusí dostávat tamoxifen kvůli lékovým interakcím s hydroxychlorochinem
  • Pacienti, kteří během 3 měsíců dostávali látky upravující kost
  • Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou přípravku Abema

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A (Abema)
Abemaciklib (150 mg BID)
Lék: Abemaciclib
Perorální inhibitor CDK4/6 pro cílené nádorové buňky kostní dřeně (DTC)
Ostatní jména:
  • Verzenio
Experimentální: B (Abema + HCQ)

Abemaciklib (100 mg nebo 150 mg BID*) + Hydroxychlorochin (600 mg BID)

*Dávka abemaciclibu bude určena bezpečnostní kohortou
Lék: Abemaciclib
Perorální inhibitor CDK4/6 pro cílené nádorové buňky kostní dřeně (DTC)
Ostatní jména:
  • Verzenio
Lék: Hydroxychlorochin
Perorální inhibitor autofagie k cílení na buňky kostní dřeně diseminované nádorové buňky (DTC)
Ostatní jména:
  • Plaquenil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během cyklu 1 bezpečnostní kohorty (bezpečnost kombinace HCQ + Abema)
Časové okno: Toxicita se hodnotí během prvního cyklu (4 týdny) léčby
Míra protokolu definovala „závažnou toxicitu“ během cyklu 1 (4 týdny) kombinace HCQ 600 mg BID a Abema (při 100 mg a 150 mg BID) v bezpečnostní kohortě 6 pacientů při každé dávce Abema
Toxicita se hodnotí během prvního cyklu (4 týdny) léčby
Změna počtu DTC kostní dřeně hodnocená testem DTC-IHC po 6 cyklech terapie ve srovnání s výchozí hodnotou (Účinnost Abema +/- HCQ při eliminaci DTC kostní dřeně)
Časové okno: 6 cyklů (přibližně 6 měsíců)
Frekvence „clearance“ DTC kostní dřeně podle ramene po 6 cyklech studijní léčby.
6 cyklů (přibližně 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Clark, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 10119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení