Akutní účinky rostlinného extraktu a jeho hlavní těkavé sloučeniny na stresovou reakci u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Nekuřák minimálně od 3 měsíců
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v normálním rozmezí: 18,5 ≤ BMI < 25 kg/m2 nebo „normální korpulence“ podle úsudku vyšetřovatele
• Obvyklá doba bdění mezi 6:00 a 9:00 ve všední dny
• Zobrazení vzoru „reaktivního respondéra“ na stresor
• Subjekty přidružené k systému sociálního zabezpečení
• Subjekty schopné a ochotné dodržovat protokol a dát svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• V současné době trpí duševní poruchou nebo s takovou chorobou v osobní anamnéze (deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní porucha, panická porucha, prostá fobie a sociální fobie, schizofrenie, …) podle vlastního prohlášení dobrovolníka.
• Anxiolytika, antidepresiva nebo jakákoli jiná léčba, která pravděpodobně ovlivní některé parametry studie, bez ohledu na důvod jejího předepsání během předchozích 3 měsíců.
• Událost (osobní nebo profesní), která pravděpodobně ovlivnila parametry studie během 2 týdnů před V1 (například, ale bez omezení na: změna profesní funkce/situace, úmrtí člena rodiny, rozvod, operace, nehoda, cestování s pásmovou nemocí … ).
• Událost (osobní nebo profesní), která pravděpodobně ovlivní parametry studie plánované během příštích 11 týdnů, včetně, ale bez omezení na: očkování, cestování s pásmovou nemocí, …
• Systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg během návštěvy V0 (Krevní tlak bude měřen, když subjekt sedí na židli. Krevní tlak bude změřen po 10minutovém odpočinku a bude 3x opakován v 3minutových intervalech. Vypočte se průměr ze 3 měření.)
• Subjekty s diagnózou alespoň jednoho z následujících nebudou způsobilé:
• Přítomná nebo opakující se infekční onemocnění (včetně cystitidy, gingivitidy, konjunktivitidy, respiračních infekcí, …)
• Diabetes (typ I nebo typ II)
• Kardiovaskulární nebo vaskulární onemocnění nebo anamnéza kardiovaskulárního nebo vaskulárního onemocnění (jako je trombóza, flebitida, CVA, srdeční onemocnění)
• Chronické onemocnění ovlivňující průtok krve (příklady: Raynaudova choroba nebo syndrom, chronická žilní insuficience)
• Alergická onemocnění (astma, alergická rýma, atopická dermatitida, …) nebo chronická zánětlivá patologie (tendinitida, Crohnova choroba, celiakie, …)
• Jakákoli jiná patologie, která podle úsudku výzkumníka pravděpodobně ovlivní parametry studie.
• Obvyklá léčba kortikoidy/steroidní protizánětlivá léčba (např.: Bétaméthason, Cortivazol, Dexamethason, Methylprednisolon, Prednisolon, Prednison, Tétracosactide, Triamcinolone, …) včetně lokální léčby (např.: Locoïd lotion, Locatop, Locapred atd., Tride). Subjekty nebudou způsobilé, pokud konzumovaly takové léčby během 2 týdnů před VI a/nebo pokud je pravděpodobné, že takové léčby během studie konzumují;
• Perorální antibiotická léčba během posledních 2 týdnů před vstupem do studie. V případě perorálního podávání antibiotika zahájeného po zařazení, budou další studijní návštěvy účastníka hlášeny nejpozději 2 týdny po ukončení antibiotické léčby.
• Nevyvážené onemocnění štítné žlázy. Mohou však být zahrnuti jedinci s kontrolovaným onemocněním štítné žlázy (léčba beze změny během posledních 3 měsíců);
• Trpící závažnou chronickou patologií, která podle úsudku vyšetřovatele pravděpodobně ovlivní alespoň jeden z parametrů studie (jako mimo jiné: závažná chronická bolest, rakovina nebo rakovina v anamnéze, pokud není v remisi po dobu delší než 5 let, HIV, hepatitida, onemocnění ledvin, srdeční onemocnění);
• Cvičení s vysokou fyzickou aktivitou: více než 10 hodin týdně mírné až intenzivní fyzické aktivity nebo cvičení fyzické aktivity upravené za méně než 2 měsíce nebo pravděpodobně významně změněné během příštích 11 týdnů. Příklady středně těžké fyzické aktivity jsou: přeprava lehkých břemen, jízda na kole normálním tempem, dvojí tenis, ... Chůze se nepovažuje za fyzickou aktivitu střední intenzity.
• Subjekty pracující na směny (např. zdravotní sestra, pekař atd.)
• Subjekty, jejichž pracovní podmínky jsou proměnlivé a pravděpodobně extrémní (např. práce v chladné místnosti);
• Subjekty konzumující více než 3 porce kávy od probuzení do oběda (včetně), tj. více než misku při snídani + šálek ráno + šálek při obědě.
• Subjekty, které konzumují jakýkoli potravinový doplněk (včetně vitamínů, minerálů a rostlinných a/nebo jiných látek) a odmítají přestat alespoň 2 týdny před V1 (návštěva pro zařazení) a do konce své účasti ve studii;
• Obvyklá konzumace alkoholu > 3 sklenice/den nebo chronické zneužívání alkoholu léčené po dobu kratší než 3 měsíce;
• Subjekty s obvyklou konzumací rekreační drogy. Subjekty s příležitostnou konzumací rekreační drogy mohou být zařazeny, pokud souhlasí s tím, že nebudou konzumovat takové produkty po dobu alespoň jednoho týdne před V1 a do konce své účasti ve studii.
• Změna stravovacích návyků po méně než 4 týdnech nebo plánovaná během následujících 11 týdnů.
• Poruchy příjmu potravy: anorexie a bulimie nebo nestabilní způsob stravování.
• Jakákoli potravinová alergie zdokumentovaná nebo suspektní na jednu ze složek produktů studie.
• Subjekt vykazující psychologickou nebo jazykovou neschopnost podepsat informovaný souhlas.
• Subjekt pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbavený svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí.
• Subjekt, který obdržel odškodnění za klinické hodnocení dosahující alespoň 4500 EUR za posledních 12 měsíců.
• Subjekt účastnící se jiné biomedicínské studie nebo během období vyloučení z předchozí studie.