Effetti acuti di un estratto botanico e del suo principale composto volatile sulla risposta allo stress negli adulti sani

Criterio di inclusione:

• Non fumatore da almeno 3 mesi
• Indice di massa corporea (BMI) nel range normale: 18,5 ≤ BMI < 25 kg/ m2 o "corpulenza normale" secondo il giudizio dello sperimentatore
• Solita ora di veglia tra le 6:00 e le 9:00 nei giorni feriali
• Mostrare un modello di "rispondente reattivo" al fattore di stress
• Soggetti iscritti ad un regime previdenziale
• Soggetti capaci e disposti a rispettare il protocollo ea prestare il proprio consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Attualmente affetto da disturbo mentale o con anamnesi personale di tale disturbo (depressione, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico, fobia semplice e fobia sociale, schizofrenia, …) secondo l'autodichiarazione del volontario.
• Ansiolitici, antidepressivi o qualsiasi altro trattamento che possa influenzare alcuni dei parametri dello studio, qualunque sia il motivo della sua prescrizione nei 3 mesi precedenti.
• Evento (personale o professionale) che potrebbe aver influito sui parametri dello studio entro 2 settimane prima della V1 (ad esempio, ma non limitato a: cambiamento di funzione/situazione professionale, morte di un familiare, divorzio, intervento chirurgico, incidente, viaggio con jet lag... ).
• Evento (personale o professionale) che potrebbe influenzare i parametri dello studio pianificati entro le prossime 11 settimane, inclusi ma non limitati a: vaccinazione, viaggio con jet lag, …
• Pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg durante la visita V0 (la pressione arteriosa verrà misurata mentre il soggetto è seduto su una sedia. La pressione sanguigna verrà misurata dopo un riposo di 10 minuti e verrà ripetuta 3 volte separate da intervalli di 3 minuti. Verrà calcolata la media delle 3 misurazioni.)
• Non saranno ammissibili i soggetti con diagnosi di almeno uno dei seguenti:
• Malattie infettive presenti o ricorrenti (tra cui cistiti, gengiviti, congiuntiviti, infezioni respiratorie, …)
• Diabete (tipo I o tipo II)
• Malattie cardiovascolari o vascolari o storia di malattie cardiovascolari o vascolari (come trombosi, flebite, CVA, malattie cardiache)
• Malattia cronica che colpisce il flusso sanguigno (esempi: malattia o sindrome di Raynaud, insufficienza venosa cronica)
• Malattie allergiche (asma, rinite allergica, dermatite atopica, …) o patologie infiammatorie croniche (tendiniti, morbo di Crohn, celiachia, …)
• Qualsiasi altra patologia che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possa influenzare i parametri dello studio.
• Trattamento abituale con corticoidi/trattamento antinfiammatorio steroideo (es: Bétaméthasone, Cortivazol, Dexamethasone, Methylprednisolone, Prednisolone, Prednisone, Tétracosactide, Triamcinolone, …) inclusi trattamenti locali (es: Locoïd lotion, Locatop, Locapred, Tridesonit, ecc.). I soggetti non saranno idonei se hanno consumato tali trattamenti entro 2 settimane prima di V1 e/o se è probabile che consumino tali trattamenti durante lo studio;
• Trattamento antibiotico orale nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio. In caso di antibiotico orale iniziato dopo l'inclusione, le successive visite di studio del partecipante verranno riportate fino ad almeno 2 settimane dopo la fine del trattamento antibiotico.
• Malattia della tiroide squilibrata. Tuttavia, possono essere inclusi soggetti con patologie tiroidee controllate (farmaci invariati negli ultimi 3 mesi);
• Soffre di una grave patologia cronica che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare almeno uno dei parametri dello studio (come ma non limitato a: dolore cronico grave, cancro o storia di cancro a meno che non sia in remissione da più di 5 anni, HIV, epatite, malattie renali, malattie cardiache);
• Pratica di attività fisica elevata: più di 10 ore settimanali di attività fisica da moderata a vigorosa, o pratica di attività fisica modificata da meno di 2 mesi o probabilmente modificata in modo significativo entro le prossime 11 settimane. Esempi di attività fisica moderata sono: trasportare carichi leggeri, andare in bicicletta a un ritmo normale, un doppio tennis, ... Camminare non è considerato un'attività fisica di intensità moderata.
• Soggetti che lavorano a turni (es: infermiere, panettiere, ecc.)
• Soggetti le cui condizioni di lavoro sono variabili e probabilmente estreme (es: lavoro in cella frigorifera);
• Soggetti che consumano più di 3 porzioni di caffè dal risveglio fino al pranzo (incluso), cioè più di una tazza a colazione + una tazza al mattino + una tazza a pranzo.
• Soggetti che consumano qualsiasi integratore alimentare (comprese vitamine, minerali e botanici e/o altre sostanze) e si rifiutano di interrompere per almeno 2 settimane prima della V1 (visita di inclusione) e fino alla fine della sua partecipazione allo studio;
• Consumo abituale di alcol > 3 bicchieri/giorno o abuso cronico di alcol trattato da meno di 3 mesi;
• Soggetti con consumo abituale di droghe ricreative. I soggetti con consumo occasionale di droghe ricreative possono essere inclusi se accettano di non consumare tali prodotti per almeno una settimana prima della V1 e fino alla fine della loro partecipazione allo studio.
• Modifica delle abitudini alimentari da meno di 4 settimane o pianificata entro le successive 11 settimane.
• Disturbi dell'alimentazione: anoressia e bulimia o modello alimentare instabile.
• Qualsiasi allergia alimentare documentata o sospetta a uno dei componenti dei prodotti in studio.
• Soggetto che presenta un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato.
• Soggetto sottoposto a tutela giuridica (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria.
• Soggetto che ha percepito indennità per sperimentazione clinica di almeno 4500 euro considerando gli ultimi 12 mesi.
• Soggetto che partecipa a un altro studio biomedico o durante il periodo di esclusione di uno studio precedente.