Kasvitieteellisen uutteen ja sen päähaihtuvan yhdisteen akuutit vaikutukset stressivasteeseen terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Tupakoimaton vähintään 3 kuukautta
• Painoindeksi (BMI) normaalilla alueella: 18,5 ≤ BMI < 25 kg/m2 tai "normaali korpulenssi" tutkijan arvion mukaan
• Normaali herätysaika arkisin klo 6.00-9.00
• Näyttää "reaktiivisen reagoijan" mallin stressitekijälle
• Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt
• Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa protokollaa ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

• Hän kärsii tällä hetkellä mielenterveyden häiriöstä tai jolla on henkilökohtainen historia tällaisesta sairaudesta (masennus, yleinen ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, pelkkä fobia ja sosiaalinen fobia, skitsofrenia jne.) vapaaehtoisen itsensä ilmoituksen mukaan.
• Anksiolyyttinen, masennuslääke tai mikä tahansa muu hoito, joka todennäköisesti vaikuttaa joihinkin tutkimusparametreihin, riippumatta siitä, miksi se on määrätty edellisten 3 kuukauden aikana.
• Tapahtuma (henkilökohtainen tai ammatillinen), joka on todennäköisesti vaikuttanut tutkimusparametreihin 2 viikon sisällä ennen V1:tä (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen: ammatillisen toiminnan/tilanteen muutos, perheenjäsenen kuolema, avioero, leikkaus, onnettomuus, matka viiveellä… ).
• Tapahtuma (henkilökohtainen tai ammatillinen), joka todennäköisesti vaikuttaa seuraavan 11 viikon aikana suunniteltuihin tutkimusparametreihin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: rokotukset, matka viiveellä,…
• Systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg V0-käynnin aikana (Verenpaine mitataan koehenkilön istuessa tuolissa. Verenpaine mitataan 10 minuutin tauon jälkeen ja toistetaan 3 kertaa 3 minuutin välein. Kolmen mittauksen keskiarvo lasketaan.)
• Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vähintään yksi seuraavista, eivät ole kelvollisia:
• Nykyiset tai toistuvat tartuntataudit (mukaan lukien kystiitti, ientulehdus, sidekalvotulehdus, hengitystieinfektiot jne.)
• Diabetes (tyyppi I tai tyyppi II)
• Sydän- tai verisuonisairaus tai sydän- tai verisuonisairaus (kuten tromboosi, flebiitti, CVA, sydänsairaus)
• Krooninen verenkiertoon vaikuttava sairaus (esimerkkejä: Raynaud'n tauti tai oireyhtymä, krooninen suonien vajaatoiminta)
• Allerginen sairaus (astma, allerginen nuha, atooppinen ihottuma jne.) tai krooninen tulehdussairaus (jännetulehdus, Crohnin tauti, keliakia jne.)
• Mikä tahansa muu patologia, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti vaikuttaa tutkimusparametreihin.
• Tavallinen kortikoidihoito/steroidinen anti-inflammatorinen hoito (esim. beetametasoni, kortivatsoli, deksametasoni, metyyliprednisoloni, prednisoloni, prednisoni, tetrakosaktidi, triamsinoloni jne.), mukaan lukien paikalliset hoidot (esim. Locoïd lotion, Locatop, Loonpred jne.). Koehenkilöt eivät ole kelvollisia, jos he ovat käyttäneet tällaisia ​​hoitoja 2 viikon sisällä ennen V1:tä ja/tai jos he todennäköisesti kuluttavat tällaisia ​​hoitoja tutkimuksen aikana;
• Suun kautta annettava antibioottihoito viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista. Jos oraalinen antibiootti aloitetaan sisällyttämisen jälkeen, osallistujan seuraavat opintokäynnit raportoidaan vähintään 2 viikon kuluttua antibioottihoidon päättymisestä.
• Epätasapainoinen kilpirauhasen sairaus. Koehenkilöt, joilla on hallinnassa kilpirauhasen sairaudet (lääkitys ei ole muuttunut viimeisen 3 kuukauden aikana), voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
• Kärsivät vakavasta kroonisesta patologiasta, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti vaikuttaa ainakin yhteen tutkimusparametriin (kuten mutta ei rajoittuen: vakava krooninen kipu, syöpä tai syöpähistoria, ellei remissiossa kestänyt yli 5 vuotta, HIV, hepatiitti, munuaissairaus, sydänsairaus);
• Korkean fyysisen aktiivisuuden harjoittelu: yli 10 tuntia viikossa kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa tai fyysistä aktiivisuutta, jota on muutettu alle 2 kuukauden jälkeen tai todennäköisesti muutetaan merkittävästi seuraavan 11 viikon aikana. Esimerkkejä kohtalaisesta liikunnasta ovat: kevyiden kuormien kuljettaminen, pyöräily normaalivauhdilla, tuplatennis, ... Kävelyä ei pidetä kohtalaisen intensiivisenä liikunnana.
• Vuoroaikatauluissa työskentelevät aiheet (esim. sairaanhoitaja, leipuri jne.)
• Kohteet, joiden työolosuhteet vaihtelevat ja ovat todennäköisesti äärimmäisiä (esim. työ kylmähuoneessa);
• Koehenkilöt, jotka juovat yli 3 kahviannosta heräämisestä lounaaseen (sisältää), eli enemmän kuin kulhollinen aamiaisella + kuppi aamulla + kuppi lounaalla.
• Koehenkilöt, jotka nauttivat mitä tahansa ravintolisää (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja kasviperäiset ja/tai muut aineet) ja kieltäytyvät lopettamasta vähintään 2 viikkoa ennen V1-käyntiä (inkluusiokäynti) ja tutkimukseen osallistumisensa loppuun asti;
• Tavanomainen alkoholinkäyttö > 3 lasillista/päivä tai krooninen alkoholin väärinkäyttö, jota on hoidettu alle 3 kuukauden jälkeen;
• Koehenkilöt, jotka käyttävät tavallisesti huumeita. Koehenkilöt, jotka käyttävät satunnaisesti virkistyshuumeita, voidaan ottaa mukaan, jos he suostuvat olemaan käyttämättä tällaisia ​​tuotteita vähintään viikon ajan ennen V1:tä ja tutkimukseen osallistumisensa loppuun asti.
• Muutos ruokailutottumuksissa alle 4 viikon jälkeen tai suunniteltu seuraavan 11 viikon aikana.
• Syömishäiriöt: anoreksia ja bulimia tai epävakaa ruokavalio.
• Mikä tahansa ruoka-aineallergia, joka on dokumentoitu tai epäilty jollekin tutkimustuotteiden aineosista.
• Kohde, jolla on psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus.
• Oikeussuojan alainen (huollon, edunvalvonta) tai oikeutensa evätty hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta.
• Tutkittava, joka on saanut korvauksia kliinisestä tutkimuksesta vähintään 4500 euroa viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Kohde osallistuu toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen tai aikaisemman tutkimuksen poissulkemisjakson aikana.