Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

F-18 Rhodamin 6G PET zobrazení pro průtok krve myokardem

17. července 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Předběžné hodnocení F-18 Rhodamin 6G u zdravých jedinců a pacientů se stabilním srdečním stavem

Použití nového radiofarmaka Rhodamin 6G ke stanovení průtoku krve myokardem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití Rhodaminu 6G ke stanovení průtoku krve myokardem u normálních dobrovolníků a pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena, 21-75 let a jakékoli rasy.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • "Zdravý dospělý dobrovolný subjekt" je někdo, kdo se dobrovolně podrobí zobrazovacím procedurám a na základě screeningových procedur nemá žádné známé závažné zdravotní problémy.
  • Stabilní pacienti se známým nebo suspektním onemocněním koronárních tepen, u kterých je plánováno nebo podstoupili klinicky indikovaný konvenční klidový/zátěžový SPECT MPI a bez intervence mezi SPECT a PET.
  • Ženy nesmí být těhotné nebo kojící.

Kritéria vyloučení:

  • Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru sponzora-zkoušejícího nebo pověřené osoby mohla zvýšit riziko pro subjekt, omezit schopnost subjektu tolerovat výzkumné postupy nebo narušit sběr dat.
  • Mít abnormální nálezy na jakémkoli screeningovém/základním postupu, např. fyzikální vyšetření, laboratorní testy, elektrokardiogram, které naznačují, že subjekt může mít stav, který by podle názoru sponzora-zkoušejícího mohl ovlivnit reakci subjektu na radiofarmakum nebo související výzkumné postupy.
  • Je pravděpodobné, že z jakéhokoli důvodu není schopen provést všechny výzkumné postupy (např. subjekty neschopné klidně ležet nebo neschopnost tolerovat až 60 minut v poloze na zádech se zdviženými pažemi během PET zobrazovacích procedur kvůli chronické bolesti zad/ramen nebo artritida podle fyzikálního vyšetření a anamnézy).
  • Má v anamnéze hypersenzitivitu na fluor-18 nebo jiné radiofarmakum nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Mají kontraindikace kardiovaskulárního PET/CT zobrazení, jako je klaustrofobie.
  • Máte vysoký krevní tlak (>200/110)
  • Máte epilepsii
  • Máte vážné problémy s ledvinami nebo játry
  • Máte současnou nebo minulou anamnézu závažného onemocnění
  • V současné době užívá rekreační drogy
  • Tělesná hmotnost > 300 liber. (hmotnostní limit PET/CT stolu)

  • Stabilní srdeční onemocnění: Pouze klidová/stresová skupina:

    • Srdeční pacienti, kteří trpí intervenující klinickou příhodou, jako je zhoršující se angina pectoris nebo infarkt myokardu, nebo kteří podstupují revaskularizaci myokardu nebo mají klidovou ischemii myokardu.
    • Onemocnění sinusového uzlu (např. SA blok) nebo symptomatická bradykardie, atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.
    • Preexistující obstrukční plicní onemocnění (např. astma), které vylučuje bezpečné podání farmakologického stresoru podle schválené etikety.
    • Nekontrolovaná a závažná hypertenze (např. systolický krevní tlak >200 mmHg, diastolický krevní tlak >110 mmHg).
    • Základní hypotenze (např. systolický krevní tlak < 90 mmHg, diastolický krevní tlak <50 mmHg).
    • Záchvaty
    • Užívání kofeinu, nikotinu nebo volně prodejných léků na nachlazení během 12 hodin před dnem stresového zobrazování s regadenosonem.
    • Léky na bázi teofylinu nebo dipyridamol do 48 hodin před každým zobrazovacím dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dozimetrická skupina
Pacienti ve skupině dozimetrie budou v různých časových bodech zobrazeni radiofarmakem Rhodamin 6G. 0-120, 30-150, 60-180
Lék: Rhodamin 6G
K určení průtoku krve myokardem bude aplikováno radiofarmakum Rhodamin 6G
Ostatní jména:
  • PET/pozitronová emisní tomografie
Aktivní komparátor: Stabilní srdeční pacienti
Stabilním pacientům se srdcem bude poskytnut klidový/zátěžový PET/CT s Rhodaminem 6G myokardiální perfuzní studie k určení průtoku krve myokardem
Lék: Rhodamin 6G
K určení průtoku krve myokardem bude aplikováno radiofarmakum Rhodamin 6G
Ostatní jména:
  • PET/pozitronová emisní tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrická skupina
Časové okno: 1-2 dny

Vyhodnoťte kvalitu obrazu i průtok krve myokardem v různých časových bodech zobrazení.

Kvalita obrazu poskytuje vyšší hustotu počtu a vysoké prostorové rozlišení, což usnadňuje vidění srdečních cév a průtok krve myokardem se měří v ml/g/min. Obě měření budou agregována, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě, která pomáhá určit rovnováhu srdečních onemocnění a v malých a velkých cévách
1-2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilní srdeční pacienti
Časové okno: 1-2 dny
Stanovte průtok krve myokardem u pacientů se stabilním srdcem. Průtok krve myokardem se měří v ml/g/min, což může u stabilních pacientů vykazovat normální průtok krve.
1-2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Gropler, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201808025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení