Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

F-18 Rhodamine 6G PET Imaging for myokardial blodstrøm

17. juli 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Foreløpig evaluering av F-18 Rhodamine 6G hos friske individer og pasienter med stabil hjertetilstand

Bruk av ny radiofarmasøytisk Rhodamine 6G for å bestemme myokardblodstrømmen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bruke Rhodamine 6G for å bestemme myokardblodstrømmen hos normale frivillige og pasienter med koronar hjertesykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne, 21-75 år og alle raser.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke.
  • "Sunn voksen frivillig fag" er en som melder seg frivillig til å gjennomgå bildediagnostiske prosedyrer og basert på screeningprosedyrer har ingen kjente betydelige helseproblemer.
  • Stabile pasienter med kjent eller mistenkt koronarsykdom som er planlagt å ha eller har gjennomgått en klinisk indisert konvensjonell hvile/stress SPECT MPI og ingen intervensjon mellom SPECT og PET.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen tilstand som, etter sponsor-etterforskerens eller utpekes mening, kan øke risikoen for forsøkspersonen, begrense forsøkspersonens evne til å tolerere forskningsprosedyrene, eller forstyrre innsamlingen av dataene.
  • Har unormale funn på enhver screening/baseline prosedyre, f.eks. fysisk undersøkelse, laboratorietester, elektrokardiogram som antyder at forsøkspersonen kan ha en tilstand som etter sponsoretterforskerens oppfatning kan påvirke forsøkspersonens respons på radiofarmasøytiske eller relaterte forskningsprosedyrer.
  • Anses sannsynligvis ikke være i stand til å utføre alle forskningsprosedyrer av en eller annen grunn (f.eks. personer som ikke kan ligge stille eller manglende evne til å tolerere opptil 60 minutter i ryggleie med armene oppe under PET-bildeprosedyrene på grunn av kroniske rygg-/skuldersmerter eller leddgikt vurdert ved fysisk undersøkelse og sykehistorie).
  • Har en historie med overfølsomhet overfor Fluor-18 eller andre radiofarmasøytiske midler eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Har kontraindikasjoner mot kardiovaskulær PET/CT-avbildning som klaustrofobi.
  • Har høyt blodtrykk (>200/110)
  • Har epilepsi
  • Har store nyre- eller leverproblemer
  • Har nåværende eller tidligere historie med alvorlig medisinsk sykdom
  • Bruker for tiden rekreasjonsmedisiner
  • Kroppsvekt på > 300 lbs. (vektgrense for PET/CT-tabellen)

  • Stabil hjertesykdom: Kun hvile-/stressgruppe:

    • Hjertepasienter som lider av en mellomliggende klinisk hendelse som forverring av angina pectoris eller hjerteinfarkt eller som gjennomgår en myokardrevaskulariseringsprosedyre eller har myokardiskemi i hvile.
    • Sinusknutesykdom (f.eks. SA-blokk) eller symptomatisk bradykardi, andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokk.
    • Eksisterende obstruktiv lungesykdom (f.eks. astma) som utelukker sikker administrering av den farmakologiske stressfaktoren i henhold til den godkjente etiketten.
    • Ukontrollert og alvorlig hypertensjon (f. systolisk blodtrykk >200 mmHg, diastolisk blodtrykk >110 mmHg).
    • Baseline hypotensjon (f.eks. systolisk blodtrykk < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk <50 mmHg).
    • Anfall
    • Bruk av koffein, nikotin eller reseptfrie forkjølelsesmedisiner innen 12 timer før stressbildedagen med regadenoson.
    • De teofyllinbaserte medisinene eller dipyridamol innen 48 timer før hver bildedag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dosimetrigruppe
Pasienter i dosimetrigruppen vil bli avbildet med det radiofarmasøytiske Rhodamine 6G på forskjellige tidspunkter. 0-120, 30-150, 60-180
Legemiddel: Rhodamine 6G
Rhodamine 6G radiofarmasøytisk vil bli injisert for å bestemme myokardblodstrømmen
Andre navn:
  • PET/positron Emisjonstomografi avbildning
Aktiv komparator: Stabile hjertepasienter
Stabile hjertepasienter vil bli gitt en hvile/stress PET/CT med Rhodamine 6G myokardperfusjonsstudie for å bestemme myokardblodstrømmen
Legemiddel: Rhodamine 6G
Rhodamine 6G radiofarmasøytisk vil bli injisert for å bestemme myokardblodstrømmen
Andre navn:
  • PET/positron Emisjonstomografi avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrigruppe
Tidsramme: 1-2 dager

Evaluer både bildekvalitet og myokardblodstrøm ved forskjellige bildetidspunkter.

Bildekvalitet gir høyere telling Densitet og høy romlig oppløsning, noe som gjør det lettere å se hjertekarene, og myokardblodstrømmen måles i mL/g/min. Begge målingene vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi som hjelper til med å bestemme balansen mellom hjertesykdom og i små og store kar
1-2 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabile hjertepasienter
Tidsramme: 1-2 dager
Bestem myokardblodstrømmen hos stabile hjertepasienter. Myokardblodstrøm måles i ml/g/min som kan vise normal blodstrøm hos stabile pasienter.
1-2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Children's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Gropler, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201808025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger