Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F-18 Rhodamine 6G PET-billeddannelse til myokardieblodstrøm

17. juli 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Foreløbig evaluering af F-18 Rhodamine 6G hos raske individer og patienter med stabil hjertetilstand

Anvendelse af ny radiofarmaceutisk Rhodamine 6G til at bestemme myokardieblodgennemstrømning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brug af Rhodamine 6G til at bestemme myokardieblodgennemstrømningen hos normale frivillige og patienter med koronar hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde, 21-75 år og enhver race.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • "Sund voksen frivillig subjekt" er en person, der melder sig frivilligt til at gennemgå billedbehandlingsprocedurer og baseret på screeningsprocedurer ikke har nogen kendte væsentlige helbredsproblemer.
  • Stabile patienter med kendt eller formodet koronararteriesygdom, som er planlagt til at have eller har gennemgået en klinisk indiceret konventionel hvile/stress SPECT MPI og ingen intervention mellem SPECT og PET.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen betingelse, som efter sponsor-undersøgerens eller den udpegede mening kan øge risikoen for forsøgspersonen, begrænse forsøgspersonens evne til at tolerere forskningsprocedurerne eller forstyrre indsamlingen af ​​data.
  • Har unormale fund på enhver screening/baseline procedure, f.eks. fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, elektrokardiogram, der tyder på, at forsøgspersonen kan have en tilstand, der efter sponsor-undersøgerens mening kan påvirke forsøgspersonens reaktion på de radiofarmaceutiske eller relaterede forskningsprocedurer.
  • Anses for sandsynligt at være ude af stand til at udføre alle forskningsprocedurer af en eller anden grund (f.eks. forsøgspersoner, der ikke er i stand til at ligge stille eller ude af stand til at tolerere op til 60 minutter i liggende stilling med armene oppe under PET-billedbehandlingsprocedurerne på grund af kroniske ryg-/skuldersmerter eller gigt som vurderet ved fysisk undersøgelse og sygehistorie).
  • Har en historie med overfølsomhed over for Fluor-18 eller andre radioaktive lægemidler eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Har kontraindikationer til kardiovaskulær PET/CT-billeddannelse såsom klaustrofobi.
  • Har forhøjet blodtryk (>200/110)
  • Har epilepsi
  • Har store nyre- eller leverproblemer
  • Har nuværende eller tidligere historie med alvorlig medicinsk sygdom
  • Bruger i øjeblikket rekreative stoffer
  • Kropsvægt på > 300 lbs. (vægtgrænse for PET/CT-tabellen)

  • Stabil hjertesygdom: Kun hvile-/stressgruppe:

    • Hjertepatienter, som lider af en mellemliggende klinisk hændelse, såsom forværring af angina pectoris eller myokardieinfarkt, eller som gennemgår en myokardierevaskulariseringsprocedure eller har myokardieiskæmi i hvile.
    • Sinusknudesygdom (f. SA-blok) eller symptomatisk bradykardi, anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blok.
    • Eksisterende obstruktiv lungesygdom (f. astma), der udelukker sikker administration af den farmakologiske stressfaktor i henhold til den godkendte etiket.
    • Ukontrolleret og svær hypertension (f. systolisk blodtryk >200 mmHg, diastolisk blodtryk >110 mmHg).
    • Baseline hypotension (f.eks. systolisk blodtryk < 90 mmHg, diastolisk blodtryk <50 mmHg).
    • Anfald
    • Brugen af ​​koffein, nikotin eller håndkøbsmedicin inden for forkølelse inden for 12 timer før stress billeddannelsesdag med regadenoson.
    • Theophyllin-baserede medicin eller dipyridamol inden for 48 timer før hver billeddannelsesdag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosimetri gruppe
Patienter i dosimetrigruppen vil blive afbildet med det radiofarmaceutiske Rhodamine 6G på forskellige tidspunkter. 0-120, 30-150, 60-180
Medicin: Rhodamine 6G
Rhodamine 6G radioaktivt lægemiddel vil blive injiceret for at bestemme myokardieblodgennemstrømningen
Andre navne:
  • PET/positron Emission Tomografi billeddannelse
Aktiv komparator: Stabile hjertepatienter
Stabile hjertepatienter vil blive givet en hvile/stress PET/CT med Rhodamine 6G myokardieperfusionsundersøgelse for at bestemme myokardieblodgennemstrømning
Medicin: Rhodamine 6G
Rhodamine 6G radioaktivt lægemiddel vil blive injiceret for at bestemme myokardieblodgennemstrømningen
Andre navne:
  • PET/positron Emission Tomografi billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri gruppe
Tidsramme: 1-2 dage

Evaluer både billedkvalitet og myokardieblodstrøm på forskellige billeddannelsestidspunkter.

Billedkvalitet giver højere count Density og høj rumlig opløsning, hvilket gør det nemmere at se hjertekarrene, og myokardieblodgennemstrømningen måles i ml/g/min. Begge målinger vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi hjælper med at bestemme balancen mellem hjertesygdomme og i små og store kar
1-2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabile hjertepatienter
Tidsramme: 1-2 dage
Bestem myokardial blodgennemstrømning hos stabile hjertepatienter. Myokardieblodgennemstrømning måles i ml/g/min, hvilket kan vise normal blodgennemstrømning hos stabile patienter.
1-2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Gropler, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201808025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger