Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

F-18 Rhodamin 6G PET zobrazení pro průtok krve myokardem

23. srpna 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Předběžné hodnocení F-18 Rhodamin 6G u zdravých jedinců a pacientů se stabilním srdečním stavem

Použití nového radiofarmaka Rhodamin 6G ke stanovení průtoku krve myokardem

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití Rhodaminu 6G ke stanovení průtoku krve myokardem u normálních dobrovolníků a pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena, 21-75 let a jakékoli rasy.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • "Zdravý dospělý dobrovolný subjekt" je někdo, kdo se dobrovolně podrobí zobrazovacím procedurám a na základě screeningových procedur nemá žádné známé závažné zdravotní problémy.
  • Stabilní pacienti se známým nebo suspektním onemocněním koronárních tepen, u kterých je plánováno nebo podstoupili klinicky indikovaný konvenční klidový/zátěžový SPECT MPI a bez intervence mezi SPECT a PET.
  • Ženy nesmí být těhotné nebo kojící.

Kritéria vyloučení:

  • Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru sponzora-zkoušejícího nebo pověřené osoby mohla zvýšit riziko pro subjekt, omezit schopnost subjektu tolerovat výzkumné postupy nebo narušit sběr dat.
  • Mít abnormální nálezy na jakémkoli screeningovém/základním postupu, např. fyzikální vyšetření, laboratorní testy, elektrokardiogram, které naznačují, že subjekt může mít stav, který by podle názoru sponzora-zkoušejícího mohl ovlivnit reakci subjektu na radiofarmakum nebo související výzkumné postupy.
  • Je pravděpodobné, že z jakéhokoli důvodu není schopen provést všechny výzkumné postupy (např. subjekty neschopné klidně ležet nebo neschopnost tolerovat až 60 minut v poloze na zádech se zdviženými pažemi během PET zobrazovacích procedur kvůli chronické bolesti zad/ramen nebo artritida podle fyzikálního vyšetření a anamnézy).
  • Má v anamnéze hypersenzitivitu na fluor-18 nebo jiné radiofarmakum nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Mají kontraindikace kardiovaskulárního PET/CT zobrazení, jako je klaustrofobie.
  • Máte vysoký krevní tlak (>200/110)
  • Máte epilepsii
  • Máte vážné problémy s ledvinami nebo játry
  • Máte současnou nebo minulou anamnézu závažného onemocnění
  • V současné době užívá rekreační drogy
  • Tělesná hmotnost > 300 liber. (hmotnostní limit PET/CT stolu)
  • Stabilní srdeční onemocnění: Pouze klidová/stresová skupina:

    • Srdeční pacienti, kteří trpí intervenující klinickou příhodou, jako je zhoršující se angina pectoris nebo infarkt myokardu, nebo kteří podstupují revaskularizaci myokardu nebo mají klidovou ischemii myokardu.
    • Onemocnění sinusového uzlu (např. SA blok) nebo symptomatická bradykardie, atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.
    • Preexistující obstrukční plicní onemocnění (např. astma), které vylučuje bezpečné podání farmakologického stresoru podle schválené etikety.
    • Nekontrolovaná a závažná hypertenze (např. systolický krevní tlak >200 mmHg, diastolický krevní tlak >110 mmHg).
    • Základní hypotenze (např. systolický krevní tlak < 90 mmHg, diastolický krevní tlak <50 mmHg).
    • Záchvaty
    • Užívání kofeinu, nikotinu nebo volně prodejných léků na nachlazení během 12 hodin před dnem stresového zobrazování s regadenosonem.
    • Léky na bázi teofylinu nebo dipyridamol do 48 hodin před každým zobrazovacím dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dozimetrická skupina
Pacienti ve skupině dozimetrie budou v různých časových bodech zobrazeni radiofarmakem Rhodamin 6G. 0-120, 30-150, 60-180
K určení průtoku krve myokardem bude aplikováno radiofarmakum Rhodamin 6G
Ostatní jména:
  • PET/pozitronová emisní tomografie
Aktivní komparátor: Stabilní srdeční pacienti
Stabilním pacientům se srdcem bude poskytnut klidový/zátěžový PET/CT s Rhodaminem 6G myokardiální perfuzní studie k určení průtoku krve myokardem
K určení průtoku krve myokardem bude aplikováno radiofarmakum Rhodamin 6G
Ostatní jména:
  • PET/pozitronová emisní tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrická skupina
Časové okno: 1-2 dny

Vyhodnoťte kvalitu obrazu i průtok krve myokardem v různých časových bodech zobrazení.

Kvalita obrazu poskytuje vyšší hustotu počtu a vysoké prostorové rozlišení, což usnadňuje vidění srdečních cév a průtok krve myokardem se měří v ml/g/min. Obě měření budou agregována, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě, která pomáhá určit rovnováhu srdečních onemocnění a v malých a velkých cévách

1-2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilní srdeční pacienti
Časové okno: 1-2 dny
Stanovte průtok krve myokardem u pacientů se stabilním srdcem. Průtok krve myokardem se měří v ml/g/min, což může u stabilních pacientů vykazovat normální průtok krve.
1-2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhodamin 6G

Předplatit