- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04528758
F-18 Rhodamin 6G PET zobrazení pro průtok krve myokardem
Předběžné hodnocení F-18 Rhodamin 6G u zdravých jedinců a pacientů se stabilním srdečním stavem
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena, 21-75 let a jakékoli rasy.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
- "Zdravý dospělý dobrovolný subjekt" je někdo, kdo se dobrovolně podrobí zobrazovacím procedurám a na základě screeningových procedur nemá žádné známé závažné zdravotní problémy.
- Stabilní pacienti se známým nebo suspektním onemocněním koronárních tepen, u kterých je plánováno nebo podstoupili klinicky indikovaný konvenční klidový/zátěžový SPECT MPI a bez intervence mezi SPECT a PET.
- Ženy nesmí být těhotné nebo kojící.
Kritéria vyloučení:
- Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru sponzora-zkoušejícího nebo pověřené osoby mohla zvýšit riziko pro subjekt, omezit schopnost subjektu tolerovat výzkumné postupy nebo narušit sběr dat.
- Mít abnormální nálezy na jakémkoli screeningovém/základním postupu, např. fyzikální vyšetření, laboratorní testy, elektrokardiogram, které naznačují, že subjekt může mít stav, který by podle názoru sponzora-zkoušejícího mohl ovlivnit reakci subjektu na radiofarmakum nebo související výzkumné postupy.
- Je pravděpodobné, že z jakéhokoli důvodu není schopen provést všechny výzkumné postupy (např. subjekty neschopné klidně ležet nebo neschopnost tolerovat až 60 minut v poloze na zádech se zdviženými pažemi během PET zobrazovacích procedur kvůli chronické bolesti zad/ramen nebo artritida podle fyzikálního vyšetření a anamnézy).
- Má v anamnéze hypersenzitivitu na fluor-18 nebo jiné radiofarmakum nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
- Mají kontraindikace kardiovaskulárního PET/CT zobrazení, jako je klaustrofobie.
- Máte vysoký krevní tlak (>200/110)
- Máte epilepsii
- Máte vážné problémy s ledvinami nebo játry
- Máte současnou nebo minulou anamnézu závažného onemocnění
- V současné době užívá rekreační drogy
- Tělesná hmotnost > 300 liber. (hmotnostní limit PET/CT stolu)
Stabilní srdeční onemocnění: Pouze klidová/stresová skupina:
- Srdeční pacienti, kteří trpí intervenující klinickou příhodou, jako je zhoršující se angina pectoris nebo infarkt myokardu, nebo kteří podstupují revaskularizaci myokardu nebo mají klidovou ischemii myokardu.
- Onemocnění sinusového uzlu (např. SA blok) nebo symptomatická bradykardie, atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.
- Preexistující obstrukční plicní onemocnění (např. astma), které vylučuje bezpečné podání farmakologického stresoru podle schválené etikety.
- Nekontrolovaná a závažná hypertenze (např. systolický krevní tlak >200 mmHg, diastolický krevní tlak >110 mmHg).
- Základní hypotenze (např. systolický krevní tlak < 90 mmHg, diastolický krevní tlak <50 mmHg).
- Záchvaty
- Užívání kofeinu, nikotinu nebo volně prodejných léků na nachlazení během 12 hodin před dnem stresového zobrazování s regadenosonem.
- Léky na bázi teofylinu nebo dipyridamol do 48 hodin před každým zobrazovacím dnem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dozimetrická skupina
Pacienti ve skupině dozimetrie budou v různých časových bodech zobrazeni radiofarmakem Rhodamin 6G.
0-120, 30-150, 60-180
|
K určení průtoku krve myokardem bude aplikováno radiofarmakum Rhodamin 6G
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stabilní srdeční pacienti
Stabilním pacientům se srdcem bude poskytnut klidový/zátěžový PET/CT s Rhodaminem 6G myokardiální perfuzní studie k určení průtoku krve myokardem
|
K určení průtoku krve myokardem bude aplikováno radiofarmakum Rhodamin 6G
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrická skupina
Časové okno: 1-2 dny
|
Vyhodnoťte kvalitu obrazu i průtok krve myokardem v různých časových bodech zobrazení. Kvalita obrazu poskytuje vyšší hustotu počtu a vysoké prostorové rozlišení, což usnadňuje vidění srdečních cév a průtok krve myokardem se měří v ml/g/min. Obě měření budou agregována, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě, která pomáhá určit rovnováhu srdečních onemocnění a v malých a velkých cévách |
1-2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilní srdeční pacienti
Časové okno: 1-2 dny
|
Stanovte průtok krve myokardem u pacientů se stabilním srdcem.
Průtok krve myokardem se měří v ml/g/min, což může u stabilních pacientů vykazovat normální průtok krve.
|
1-2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201808025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rhodamin 6G
-
Prothione, LLCDokončenoCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Rwanda
-
Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.Nábor
-
Florida State UniversityDokončeno
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenDokončenoTermogeneze různě dávkovanými koupelemi ze zázvorové moukyNěmecko
-
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSUniversity of FoggiaDokončeno
-
Xiaodong ChengDokončenoCvičení výkonu v extrémním prostředíČína
-
Agricultural University of AthensDokončenoKrevní tlak | Apetitivní chování | Potenciální abnormalita glukózové toleranceŘecko
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenDokončenoTermogeneze koupelemi na nohy z hořčičné mouky s různým dávkovánímNěmecko
-
St. Boniface HospitalAgriculture and Agri-Food CanadaAktivní, ne nábor
-
TASK Applied ScienceDokončenoPlicní tuberkulózaJižní Afrika