Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace His-baldu vs. apikální stimulace pravé komory u pacientů se sníženou ejekční frakcí (HIS-PrEF)

27. února 2025 aktualizováno: Region Skane

Stimulace His-baldu vs. apikální stimulace pravé komory u pacientů se sníženou ejekcí

Studie srovnává standardní apikální stimulaci pravé komory s tzv. His-bundle stimulací u pacientů s mírně až středně sníženou ejekční frakcí a atrioventrikulární blokádou vyžadující kardiostimulační terapii. Primárním výsledkem je ejekční frakce levé komory měřená po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jsou zahrnuti pacienti se sníženou systolickou ejekční frakcí (40≤ ejekční frakce ≤55 %) a indikací kardiostimulátoru z důvodu vysokého stupně AV blokády. Studie má randomizovaný dvojitě zaslepený crossover design. Pacientům je implantována standardní elektroda pro pravou komoru a elektroda pro pravou síň (pokud je indikována) a navíc elektroda s His svazkem. Randomizace se provádí podle toho, která modalita stimulace se používá během prvních 6 měsíců. Po 6 měsících se modalita stimulace změní. Pacienti jsou zaslepeni a posuzovatelé koncových bodů, včetně echokardiografického personálu, jsou zaslepeni. Přístrojová sestra a lékař nejsou zaslepeni.

Primárním cílem je rozdíl v ejekční frakci levé komory po 6 měsících, používají se párová srovnání a každý pacient je svou vlastní kontrolou. Sekundární koncové body zahrnují komplikace a bezpečnost zařízení/elektrody a kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AV blok II nebo III s vysokou očekávanou potřebou stimulace
  • Ejekční frakce levé komory mezi 40 % a 55 % (včetně)
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Těhotná
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Srdeční sarkoidóza
  • Srdeční amyloidóza
  • Předchozí infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
  • Defekt komorového septa nebo jiná korekční operace levé komory
  • Vrozená srdeční vada chirurgicky korigována
  • Fibrilace síní s nekontrolovanou frekvencí (pokud není plánována pro ablaci AV uzlu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jeho svazek přecházel jako první
Pacientům je přidělena stimulace His-balíčkem po dobu 6 měsíců. Poté pacienti přejdou na tradiční apikální stimulaci pravé komory (RV) po dobu 6 měsíců.
Přístroj: Přecházení jeho svazku

Standardní stimulační elektroda (Medtronic 4076) bude umístěna do apexu RV (nebo septa RV jako sekundární možnost) a do ouška pravé síně (je-li indikováno).

Vyhrazená elektroda kardiostimulátoru His-bundle (Medtronic 3830) bude umístěna v oblasti His svazku pomocí vyhrazeného zaváděcího pouzdra (Medtronic C304 nebo Medtronic C315). Pomocí elektrofyziologického záznamového systému budou identifikovány potenciály His-svazku a zachycení His-svazku (neselektivní nebo selektivní). Programování přístroje se zaměří na poskytování fyziologického atrioventrikulárního zpoždění a bezpečné RV stimulace jako zálohy.
Experimentální: Nejprve apikální stimulace RV
Pacientům je přidělena tradiční apikální stimulace PK po dobu 6 měsíců. Poté pacienti přejdou na stimulaci podle His-baldu po dobu 6 měsíců.
Přístroj: Přecházení jeho svazku

Standardní stimulační elektroda (Medtronic 4076) bude umístěna do apexu RV (nebo septa RV jako sekundární možnost) a do ouška pravé síně (je-li indikováno).

Vyhrazená elektroda kardiostimulátoru His-bundle (Medtronic 3830) bude umístěna v oblasti His svazku pomocí vyhrazeného zaváděcího pouzdra (Medtronic C304 nebo Medtronic C315). Pomocí elektrofyziologického záznamového systému budou identifikovány potenciály His-svazku a zachycení His-svazku (neselektivní nebo selektivní). Programování přístroje se zaměří na poskytování fyziologického atrioventrikulárního zpoždění a bezpečné RV stimulace jako zálohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce
Časové okno: 6 měsíců
Absolutní rozdíl v systolické ejekční frakci levé komory (absolutní procento)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Procento nežádoucích příhod souvisejících se zařízením. Události budou klasifikovány jako obecné, spojené s elektrodou His-bundle nebo spojené s elektrodou RV
12 měsíců
Doba aktivace levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Celková doba mechanické aktivace levé komory (měřená pomocí tkáňové dopplerovské echokardiografie)
6 měsíců
NT-ProBNP
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v hladinách NT-ProBNP
6 měsíců
Trvání QRS
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v celkovém trvání QRS na EKG
6 měsíců
Doba aktivace levé komory (LVAT)
Časové okno: 6 měsíců
Maximální unipolární spike-to-peak-T-wave ve V5-V6
6 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v šestiminutovém testu chůze v hale (metry)
6 měsíců
Změna kvality života měřená středním skóre Short Form Health Survey (SF-36).
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v kvalitě života související se zdravím, měřený dotazníkem SF-36, vypočtený jako rozdíl v průměru od výchozího stavu po sledování (vypočtený pomocí oficiálního skórovacího algoritmu, kde každé dílčí škále je přiřazeno skóre mezi 0–100, vyšší skóre představuje lepší zdraví)
6 měsíců
Změna kvality života měřená dotazníkem EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v kvalitě života související se zdravím, měřený průměrným skóre dotazníku EQ-5D (verze 5L) (celkové skóre v rozmezí 5-25 bodů, vyšší skóre představuje více zdravotních problémů/postižení)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIS-PrEF_study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení