Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

His-bundle pacing vs. højre ventrikulær apikal pacing hos patienter med reduceret ejektionsfraktion (HIS-PrEF)

27. februar 2025 opdateret af: Region Skane

His-bundle pacing vs. højre ventrikulær apikal pacing hos patienter med reduceret ejektion

Studiet sammenligner standard apikal pacing i højre ventrikel med såkaldt His-bundle pacing for patienter med let eller moderat reduceret ejektionsfraktion og atrioventrikulær blokering, der kræver pacemakerbehandling. Det primære resultat er venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med reduceret systolisk ejektionsfraktion (40≤ ejektionsfraktion ≤55%) og pacemakerindikation på grund af høj grad af AV-blok er inkluderet. Studiet har et randomiseret dobbeltblindet crossover-design. Patienter implanteres med en standard højre ventrikelledning og højre atriel ledning (hvis indiceret), og derudover en His-bundt ledning. Der foretages randomisering af, hvilken pacingmodalitet der anvendes i løbet af de første 6 måneder. Efter 6 måneder ændres pacingmodaliteten. Patienterne er blindede, og endpoint-bedømmere, herunder ekkokardiografipersonale, er blindet. Enhedssygeplejerske og læge er ikke blindet.

Primært endepunkt er forskel i venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter 6 måneder, parrede sammenligninger anvendes, og hver patient er deres egen kontrol. Sekundære endepunkter omfatter komplikationer og sikkerhed ved enheden/elektroden og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AV-blok II eller III med højt forventet pacingbehov
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mellem 40 % og 55 % (inklusive)
  • Villig til at deltage og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravid
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Hjerte sarkoidose
  • Hjerte amyloidose
  • Tidligere myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Ventrikulær septumdefekt eller anden korrigerende venstre ventrikeloperation
  • Medfødt hjertesygdom korrigeret kirurgisk
  • Atrieflimren med ukontrolleret frekvens (hvis det ikke er planlagt til AV-knudeablation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hans bundt pacing først
Patienterne er allokeret til at modtage His-bundle pacing i en periode på 6 måneder. Derefter vil patienterne gå over til traditionel højre ventrikulær (RV) apikal pacing i 6 måneder.
Enhed: His-bundt pacing

En standardstimuleringselektrode (Medtronic 4076) vil blive placeret i RV-apex (eller RV-septum som en sekundær mulighed) og i højre atriel vedhæng (hvis angivet).

En dedikeret His-bundle-pacemakerelektrode (Medtronic 3830) vil blive placeret i området af His-bundtet ved hjælp af en dedikeret introducerskede (Medtronic C304 eller Medtronic C315). His-bundle potentialer vil blive identificeret, og His-bundle capture (ikke-selektiv eller selektiv) vil blive konstateret ved hjælp af et elektrofysiologisk registreringssystem. Enhedsprogrammering vil fokusere på at levere fysiologisk atrioventrikulær forsinkelse og sikkerheds RV-stimulering som backup.
Eksperimentel: RV apikale pacing først
Patienterne er allokeret til at modtage traditionel RV apikal pacing i en periode på 6 måneder. Derefter vil patienterne gå over til His-bundle pacing i 6 måneder.
Enhed: His-bundt pacing

En standardstimuleringselektrode (Medtronic 4076) vil blive placeret i RV-apex (eller RV-septum som en sekundær mulighed) og i højre atriel vedhæng (hvis angivet).

En dedikeret His-bundle-pacemakerelektrode (Medtronic 3830) vil blive placeret i området af His-bundtet ved hjælp af en dedikeret introducerskede (Medtronic C304 eller Medtronic C315). His-bundle potentialer vil blive identificeret, og His-bundle capture (ikke-selektiv eller selektiv) vil blive konstateret ved hjælp af et elektrofysiologisk registreringssystem. Enhedsprogrammering vil fokusere på at levere fysiologisk atrioventrikulær forsinkelse og sikkerheds RV-stimulering som backup.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstødningsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
Absolut forskel i venstre ventrikulær systolisk ejektionsfraktion (absolut procent)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af enhedsrelaterede uønskede hændelser. Begivenheder vil blive klassificeret som generelle, forbundet med His-bundle lead eller forbundet med RV lead
12 måneder
Aktiveringstid for venstre ventrikel
Tidsramme: 6 måneder
Samlet venstre ventrikel mekanisk aktiveringstid (målt med vævsdoppler ekkokardiografi)
6 måneder
NT-ProBNP
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i NT-ProBNP niveauer
6 måneder
QRS varighed
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i total QRS-varighed på EKG
6 måneder
Venstre ventrikulær aktiveringstid (LVAT)
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal unipolær spike-to-peak-T-bølge i V5-V6
6 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i seks minutters gang-test (meter)
6 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved Short Form Health Survey (SF-36) middelscore
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved SF-36-spørgeskemaet, beregnet som forskel i middelværdi fra baseline til opfølgning (beregnet ved hjælp af den officielle scoringsalgoritme, hvor hver underskala tildeles en score mellem 0-100, højere score repræsenterer bedre sundhed)
6 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved EuroQol EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved den gennemsnitlige score i EQ-5D (version 5L) spørgeskemaet (samlet score spænder fra 5-25 point, højere score repræsenterer flere sundhedsrelaterede problemer/handicap)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Skane

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIS-PrEF_study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger