Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace His-baldu vs. apikální stimulace pravé komory u pacientů se sníženou ejekční frakcí (HIS-PrEF)

27. února 2025 aktualizováno: Region Skane

Stimulace His-baldu vs. apikální stimulace pravé komory u pacientů se sníženou ejekcí

Studie srovnává standardní apikální stimulaci pravé komory s tzv. His-bundle stimulací u pacientů s mírně až středně sníženou ejekční frakcí a atrioventrikulární blokádou vyžadující kardiostimulační terapii. Primárním výsledkem je ejekční frakce levé komory měřená po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou zahrnuti pacienti se sníženou systolickou ejekční frakcí (40≤ ejekční frakce ≤55 %) a indikací kardiostimulátoru z důvodu vysokého stupně AV blokády. Studie má randomizovaný dvojitě zaslepený crossover design. Pacientům je implantována standardní elektroda pro pravou komoru a elektroda pro pravou síň (pokud je indikována) a navíc elektroda s His svazkem. Randomizace se provádí podle toho, která modalita stimulace se používá během prvních 6 měsíců. Po 6 měsících se modalita stimulace změní. Pacienti jsou zaslepeni a posuzovatelé koncových bodů, včetně echokardiografického personálu, jsou zaslepeni. Přístrojová sestra a lékař nejsou zaslepeni.

Primárním cílem je rozdíl v ejekční frakci levé komory po 6 měsících, používají se párová srovnání a každý pacient je svou vlastní kontrolou. Sekundární koncové body zahrnují komplikace a bezpečnost zařízení/elektrody a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AV blok II nebo III s vysokou očekávanou potřebou stimulace
  • Ejekční frakce levé komory mezi 40 % a 55 % (včetně)
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Těhotná
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Srdeční sarkoidóza
  • Srdeční amyloidóza
  • Předchozí infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
  • Defekt komorového septa nebo jiná korekční operace levé komory
  • Vrozená srdeční vada chirurgicky korigována
  • Fibrilace síní s nekontrolovanou frekvencí (pokud není plánována pro ablaci AV uzlu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jeho svazek přecházel jako první
Pacientům je přidělena stimulace His-balíčkem po dobu 6 měsíců. Poté pacienti přejdou na tradiční apikální stimulaci pravé komory (RV) po dobu 6 měsíců.
Přístroj: Přecházení jeho svazku

Standardní stimulační elektroda (Medtronic 4076) bude umístěna do apexu RV (nebo septa RV jako sekundární možnost) a do ouška pravé síně (je-li indikováno).

Vyhrazená elektroda kardiostimulátoru His-bundle (Medtronic 3830) bude umístěna v oblasti His svazku pomocí vyhrazeného zaváděcího pouzdra (Medtronic C304 nebo Medtronic C315). Pomocí elektrofyziologického záznamového systému budou identifikovány potenciály His-svazku a zachycení His-svazku (neselektivní nebo selektivní). Programování přístroje se zaměří na poskytování fyziologického atrioventrikulárního zpoždění a bezpečné RV stimulace jako zálohy.
Experimentální: Nejprve apikální stimulace RV
Pacientům je přidělena tradiční apikální stimulace PK po dobu 6 měsíců. Poté pacienti přejdou na stimulaci podle His-baldu po dobu 6 měsíců.
Přístroj: Přecházení jeho svazku

Standardní stimulační elektroda (Medtronic 4076) bude umístěna do apexu RV (nebo septa RV jako sekundární možnost) a do ouška pravé síně (je-li indikováno).

Vyhrazená elektroda kardiostimulátoru His-bundle (Medtronic 3830) bude umístěna v oblasti His svazku pomocí vyhrazeného zaváděcího pouzdra (Medtronic C304 nebo Medtronic C315). Pomocí elektrofyziologického záznamového systému budou identifikovány potenciály His-svazku a zachycení His-svazku (neselektivní nebo selektivní). Programování přístroje se zaměří na poskytování fyziologického atrioventrikulárního zpoždění a bezpečné RV stimulace jako zálohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce
Časové okno: 6 měsíců
Absolutní rozdíl v systolické ejekční frakci levé komory (absolutní procento)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Procento nežádoucích příhod souvisejících se zařízením. Události budou klasifikovány jako obecné, spojené s elektrodou His-bundle nebo spojené s elektrodou RV
12 měsíců
Doba aktivace levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Celková doba mechanické aktivace levé komory (měřená pomocí tkáňové dopplerovské echokardiografie)
6 měsíců
NT-ProBNP
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v hladinách NT-ProBNP
6 měsíců
Trvání QRS
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v celkovém trvání QRS na EKG
6 měsíců
Doba aktivace levé komory (LVAT)
Časové okno: 6 měsíců
Maximální unipolární spike-to-peak-T-wave ve V5-V6
6 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v šestiminutovém testu chůze v hale (metry)
6 měsíců
Změna kvality života měřená středním skóre Short Form Health Survey (SF-36).
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v kvalitě života související se zdravím, měřený dotazníkem SF-36, vypočtený jako rozdíl v průměru od výchozího stavu po sledování (vypočtený pomocí oficiálního skórovacího algoritmu, kde každé dílčí škále je přiřazeno skóre mezi 0–100, vyšší skóre představuje lepší zdraví)
6 měsíců
Změna kvality života měřená dotazníkem EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v kvalitě života související se zdravím, měřený průměrným skóre dotazníku EQ-5D (verze 5L) (celkové skóre v rozmezí 5-25 bodů, vyšší skóre představuje více zdravotních problémů/postižení)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIS-PrEF_study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, systolické

Klinické studie na Přecházení jeho svazku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit