Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překlenovací studie: Porovnání dvou šarží Sci-B-Vac™ a Engerix-B u zdravých dospělých

18. července 2022 aktualizováno: VBI Vaccines Inc.

Překlenovací studie: Porovnání dvou šarží Sci-B-Vac™ u zdravých dospělých

Jednalo se o jednoduše zaslepenou, 3ramennou, srovnávací, kontrolovanou, randomizovanou studii prováděnou na jednom místě ve Vietnamu, jejímž primárním cílem bylo prokázat klinickou rovnocennost dvou výrobních šarží vakcíny Sci-B-Vac vyrobené ve dvou různých zařízeních ( STARÉ zařízení (šarže A) a NOVÉ zařízení (šarže B) s ohledem na reakci na povrchovou hepatitidu B (HBs). Byla provedena sekundární analýza účinnosti, aby se prokázala noninferiorita séroprotekce každé šarže vakcíny Sci-B-Vac ve srovnání s vakcínou Engerix-B

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o jednoduše zaslepenou, tříramennou, srovnávací, kontrolovanou, randomizovanou studii prováděnou na jednom místě ve Vietnamu. Po období screeningu byli zahrnuti zdraví způsobilí jedinci (n = 402) a randomizováni k podávání Sci-B-Vac (STARÉ zařízení (šarže A) a NOVÉ zařízení (šarže B) nebo Engerix-B.

Studie probíhala ve dvou fázích s odstupem přibližně roku a půl. V první fázi (I. fáze) počínaje březnem 2006 byla vakcína Sci-B-Vac (šarže A) srovnávána s Engerix-B; a ve druhé fázi (etapa II) začínající v listopadu 2007 byla vakcína Sci-B-Vac (šarže B) srovnávána s vakcínou Engerix-B. Subjekty zařazené do skupiny Engerix-B byly rovnoměrně rozděleny mezi stadia, 67 subjektů ve skupině Engerix-B ve stadiu I a II, v tomto pořadí, celkem 134 subjektů, takže konečný počet randomizovaných subjektů ve stadiu 1 a Fáze 2 napříč Sci-B-Vac šarží A, Sci-B-Vac šarží B a Engerix-B byla 1:1:1, v tomto pořadí. Hodnocení imunogenicity pro údaje ve stádiu I (návštěvy 5 a 6) byly provedeny společně s údaji ve stádiu II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dospělí ve věku 18 až 45 let, kteří byli séronegativní na HBsAg, anti-HBs, jádrový antigen hepatitidy B, HIV a virus hepatitidy C (HCV)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o alkoholismu nebo zneužívání drog, historie HIV nebo HCV
  • Krevní transfuze během tří měsíců před zařazením do studie
  • Nekontrolovaná hypertenze a další kardiovaskulární onemocnění
  • Chronické/současné podávání (>14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. Inhalační a topické steroidy byly povoleny
  • Anafylaxe v anamnéze (včetně šoku) nebo jakákoli významná alergie nebo atopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sci-B-Vac-SciGen
Vakcína se 3 antigeny HepB, Sci-B-Vac-SciGen (SciGen Israel Ltd., vyrobená v novém výrobním závodě v Rehovotu, Izrael) obsahuje tři rekombinantní proteiny obalu viru hepatitidy B (HBV): malý S, střední pre -S2 a velké povrchové antigeny pre-S1. Sci-B-Vac-SciGen byl dodáván v konečném objemu 1,2 ml lahviček
Biologický: Sci-B-Vac-Lot B
Sci-B-Vac šarže B -10 μg HBsAg, intramuskulární injekce 10 μg/ml
Ostatní jména:
  • Sci-B-Vac
  • 3-antigenová vakcína HepB
  • Bio-Hep-B
Aktivní komparátor: Engerix-B
Jednoantigenní vakcína HepB, Engerix-B (GSK), obsahuje malý rekombinantní protein S. Engerix-B byl dodáván v 1,0 ml lahvičkách.
Biologický: Engerix-B
Engerix-B (vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)) je indikována k aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy B
Experimentální: Sci-B-Vac-BTG
Vakcína 3-antigen HepB, Sci-B-Vac-BTG (Bio-Technology General (BTG) Ltd., Rehovot, Izrael.) obsahuje tři rekombinantní proteiny virového obalu HBV: malé S, střední pre-S2 a velké pre-S1 povrchové antigeny. Sci-B-Vac-BTG byl dodáván v konečném objemu 1,2 ml lahviček
Biologický: Sci-B-Vac-Lot A
Sci-B-Vac šarže A – 10 μg HBsAg, intramuskulární injekce 10 μg/ml
Ostatní jména:
  • Sci-B-Vac
  • 3-antigenová vakcína HepB
  • Bio-Hep-B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s protilátkovou odpovědí (≥10 IU/litr) na povrchové antigeny hepatitidy B jeden měsíc po třetí vakcinaci
Časové okno: Den 210
Procento účastníků s protilátkovou odpovědí na povrchové antigeny hepatitidy B (anti-HBs), definované jako titr anti-HBs ≥10 IU/litr, jeden měsíc po třetí vakcinaci (den 210) v souladu s protokolem (ATP) ) počet obyvatel.
Den 210

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s titrem anti-HBs protilátky ≥10 IU/litr ve dnech 180, 210 a 360.
Časové okno: Dny 180, 210 a 360
Procento účastníků s protilátkovou odpovědí anti-HBs, definovanou jako titr anti-HBs ≥10 IU/litr, těsně před třetím očkováním (180. den) a 1 měsíc (210. den) a 6 měsíců (360. den) po třetí očkování v populaci podle protokolu (ATP).
Dny 180, 210 a 360
Anti-HBs Geometric Mean Concentration (GMC)
Časové okno: Dny 180, 210 a 360
Geometrický průměr koncentrace (GMC) anti-HBs protilátky těsně před třetím očkováním (180. den) a 1 měsíc (210. den) a 6 měsíců (360. den) po třetím očkování v populaci podle protokolu (ATP) .
Dny 180, 210 a 360
Procento účastníků s titrem anti-HBs protilátky ≥100 IU/litr ve dnech 180, 210 a 360.
Časové okno: Dny 180, 210 a 360
Procento účastníků s protilátkovou odpovědí anti-HBs, definovanou jako titr anti-HBs ≥100 IU/litr, těsně před třetím očkováním (180. den) a 1 měsíc (210. den) a 6 měsíců (360. den) po třetí očkování v populaci podle protokolu (ATP).
Dny 180, 210 a 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VBI Vaccines Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Do G Canh, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Hanoi, Vietnam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SG-005-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení