- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04531098
Překlenovací studie: Porovnání dvou šarží Sci-B-Vac™ a Engerix-B u zdravých dospělých
Překlenovací studie: Porovnání dvou šarží Sci-B-Vac™ u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o jednoduše zaslepenou, tříramennou, srovnávací, kontrolovanou, randomizovanou studii prováděnou na jednom místě ve Vietnamu. Po období screeningu byli zahrnuti zdraví způsobilí jedinci (n = 402) a randomizováni k podávání Sci-B-Vac (STARÉ zařízení (šarže A) a NOVÉ zařízení (šarže B) nebo Engerix-B.
Studie probíhala ve dvou fázích s odstupem přibližně roku a půl. V první fázi (I. fáze) počínaje březnem 2006 byla vakcína Sci-B-Vac (šarže A) srovnávána s Engerix-B; a ve druhé fázi (etapa II) začínající v listopadu 2007 byla vakcína Sci-B-Vac (šarže B) srovnávána s vakcínou Engerix-B. Subjekty zařazené do skupiny Engerix-B byly rovnoměrně rozděleny mezi stadia, 67 subjektů ve skupině Engerix-B ve stadiu I a II, v tomto pořadí, celkem 134 subjektů, takže konečný počet randomizovaných subjektů ve stadiu 1 a Fáze 2 napříč Sci-B-Vac šarží A, Sci-B-Vac šarží B a Engerix-B byla 1:1:1, v tomto pořadí. Hodnocení imunogenicity pro údaje ve stádiu I (návštěvy 5 a 6) byly provedeny společně s údaji ve stádiu II.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dospělí ve věku 18 až 45 let, kteří byli séronegativní na HBsAg, anti-HBs, jádrový antigen hepatitidy B, HIV a virus hepatitidy C (HCV)
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o alkoholismu nebo zneužívání drog, historie HIV nebo HCV
- Krevní transfuze během tří měsíců před zařazením do studie
- Nekontrolovaná hypertenze a další kardiovaskulární onemocnění
- Chronické/současné podávání (>14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. Inhalační a topické steroidy byly povoleny
- Anafylaxe v anamnéze (včetně šoku) nebo jakákoli významná alergie nebo atopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sci-B-Vac-SciGen
Vakcína se 3 antigeny HepB, Sci-B-Vac-SciGen (SciGen Israel Ltd., vyrobená v novém výrobním závodě v Rehovotu, Izrael) obsahuje tři rekombinantní proteiny obalu viru hepatitidy B (HBV): malý S, střední pre -S2 a velké povrchové antigeny pre-S1.
Sci-B-Vac-SciGen byl dodáván v konečném objemu 1,2 ml lahviček
|
Sci-B-Vac šarže B -10 μg HBsAg, intramuskulární injekce 10 μg/ml
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Engerix-B
Jednoantigenní vakcína HepB, Engerix-B (GSK), obsahuje malý rekombinantní protein S.
Engerix-B byl dodáván v 1,0 ml lahvičkách.
|
Engerix-B (vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)) je indikována k aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy B
|
Experimentální: Sci-B-Vac-BTG
Vakcína 3-antigen HepB, Sci-B-Vac-BTG (Bio-Technology General (BTG) Ltd., Rehovot, Izrael.)
obsahuje tři rekombinantní proteiny virového obalu HBV: malé S, střední pre-S2 a velké pre-S1 povrchové antigeny.
Sci-B-Vac-BTG byl dodáván v konečném objemu 1,2 ml lahviček
|
Sci-B-Vac šarže A – 10 μg HBsAg, intramuskulární injekce 10 μg/ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s protilátkovou odpovědí (≥10 IU/litr) na povrchové antigeny hepatitidy B jeden měsíc po třetí vakcinaci
Časové okno: Den 210
|
Procento účastníků s protilátkovou odpovědí na povrchové antigeny hepatitidy B (anti-HBs), definované jako titr anti-HBs ≥10 IU/litr, jeden měsíc po třetí vakcinaci (den 210) v souladu s protokolem (ATP) ) počet obyvatel.
|
Den 210
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s titrem anti-HBs protilátky ≥10 IU/litr ve dnech 180, 210 a 360.
Časové okno: Dny 180, 210 a 360
|
Procento účastníků s protilátkovou odpovědí anti-HBs, definovanou jako titr anti-HBs ≥10 IU/litr, těsně před třetím očkováním (180. den) a 1 měsíc (210. den) a 6 měsíců (360. den) po třetí očkování v populaci podle protokolu (ATP).
|
Dny 180, 210 a 360
|
Anti-HBs Geometric Mean Concentration (GMC)
Časové okno: Dny 180, 210 a 360
|
Geometrický průměr koncentrace (GMC) anti-HBs protilátky těsně před třetím očkováním (180. den) a 1 měsíc (210. den) a 6 měsíců (360. den) po třetím očkování v populaci podle protokolu (ATP) .
|
Dny 180, 210 a 360
|
Procento účastníků s titrem anti-HBs protilátky ≥100 IU/litr ve dnech 180, 210 a 360.
Časové okno: Dny 180, 210 a 360
|
Procento účastníků s protilátkovou odpovědí anti-HBs, definovanou jako titr anti-HBs ≥100 IU/litr, těsně před třetím očkováním (180. den) a 1 měsíc (210. den) a 6 měsíců (360. den) po třetí očkování v populaci podle protokolu (ATP).
|
Dny 180, 210 a 360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Do G Canh, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Hanoi, Vietnam
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SG-005-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žloutenka typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; AbbVieAktivní, ne náborDifuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
Klinické studie na Sci-B-Vac-Lot B
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý
-
Shaare Zedek Medical CenterNeznámý
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýŽloutenka typu B | Chronické onemocnění ledvinIzrael
-
VBI Vaccines Inc.DokončenoŽloutenka typu BRuská Federace
-
VBI Vaccines Inc.Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAktivní, ne náborHIV infekce | Žloutenka typu BSpojené státy, Haiti, Botswana, Filipíny, Thajsko, Brazílie, Keňa, Malawi, Jižní Afrika, Uganda, Vietnam
-
BioNTech SEDokončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV2 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění | SARS (nemoc)Spojené státy, Německo, Krocan, Jižní Afrika
-
Indiana UniversityAlcon ResearchDokončenoKrátkozrakost | DalekozrakostSpojené státy
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.DokončenoFokální segmentová glomeruloskleróza | FSGS | GlomerulosklerózaSpojené státy, Francie, Itálie, Austrálie, Spojené království, Kanada, Nový Zéland, Polsko
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchDokončeno