Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překlenovací studie: Porovnání dvou šarží Sci-B-Vac™ a Engerix-B u zdravých dospělých

18. července 2022 aktualizováno: VBI Vaccines Inc.

Překlenovací studie: Porovnání dvou šarží Sci-B-Vac™ u zdravých dospělých

Jednalo se o jednoduše zaslepenou, 3ramennou, srovnávací, kontrolovanou, randomizovanou studii prováděnou na jednom místě ve Vietnamu, jejímž primárním cílem bylo prokázat klinickou rovnocennost dvou výrobních šarží vakcíny Sci-B-Vac vyrobené ve dvou různých zařízeních ( STARÉ zařízení (šarže A) a NOVÉ zařízení (šarže B) s ohledem na reakci na povrchovou hepatitidu B (HBs). Byla provedena sekundární analýza účinnosti, aby se prokázala noninferiorita séroprotekce každé šarže vakcíny Sci-B-Vac ve srovnání s vakcínou Engerix-B

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o jednoduše zaslepenou, tříramennou, srovnávací, kontrolovanou, randomizovanou studii prováděnou na jednom místě ve Vietnamu. Po období screeningu byli zahrnuti zdraví způsobilí jedinci (n = 402) a randomizováni k podávání Sci-B-Vac (STARÉ zařízení (šarže A) a NOVÉ zařízení (šarže B) nebo Engerix-B.

Studie probíhala ve dvou fázích s odstupem přibližně roku a půl. V první fázi (I. fáze) počínaje březnem 2006 byla vakcína Sci-B-Vac (šarže A) srovnávána s Engerix-B; a ve druhé fázi (etapa II) začínající v listopadu 2007 byla vakcína Sci-B-Vac (šarže B) srovnávána s vakcínou Engerix-B. Subjekty zařazené do skupiny Engerix-B byly rovnoměrně rozděleny mezi stadia, 67 subjektů ve skupině Engerix-B ve stadiu I a II, v tomto pořadí, celkem 134 subjektů, takže konečný počet randomizovaných subjektů ve stadiu 1 a Fáze 2 napříč Sci-B-Vac šarží A, Sci-B-Vac šarží B a Engerix-B byla 1:1:1, v tomto pořadí. Hodnocení imunogenicity pro údaje ve stádiu I (návštěvy 5 a 6) byly provedeny společně s údaji ve stádiu II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dospělí ve věku 18 až 45 let, kteří byli séronegativní na HBsAg, anti-HBs, jádrový antigen hepatitidy B, HIV a virus hepatitidy C (HCV)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o alkoholismu nebo zneužívání drog, historie HIV nebo HCV
  • Krevní transfuze během tří měsíců před zařazením do studie
  • Nekontrolovaná hypertenze a další kardiovaskulární onemocnění
  • Chronické/současné podávání (>14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. Inhalační a topické steroidy byly povoleny
  • Anafylaxe v anamnéze (včetně šoku) nebo jakákoli významná alergie nebo atopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sci-B-Vac-SciGen
Vakcína se 3 antigeny HepB, Sci-B-Vac-SciGen (SciGen Israel Ltd., vyrobená v novém výrobním závodě v Rehovotu, Izrael) obsahuje tři rekombinantní proteiny obalu viru hepatitidy B (HBV): malý S, střední pre -S2 a velké povrchové antigeny pre-S1. Sci-B-Vac-SciGen byl dodáván v konečném objemu 1,2 ml lahviček
Biologický: Sci-B-Vac-Lot B
Sci-B-Vac šarže B -10 μg HBsAg, intramuskulární injekce 10 μg/ml
Ostatní jména:
  • Sci-B-Vac
  • 3-antigenová vakcína HepB
  • Bio-Hep-B
Aktivní komparátor: Engerix-B
Jednoantigenní vakcína HepB, Engerix-B (GSK), obsahuje malý rekombinantní protein S. Engerix-B byl dodáván v 1,0 ml lahvičkách.
Biologický: Engerix-B
Engerix-B (vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)) je indikována k aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy B
Experimentální: Sci-B-Vac-BTG
Vakcína 3-antigen HepB, Sci-B-Vac-BTG (Bio-Technology General (BTG) Ltd., Rehovot, Izrael.) obsahuje tři rekombinantní proteiny virového obalu HBV: malé S, střední pre-S2 a velké pre-S1 povrchové antigeny. Sci-B-Vac-BTG byl dodáván v konečném objemu 1,2 ml lahviček
Biologický: Sci-B-Vac-Lot A
Sci-B-Vac šarže A – 10 μg HBsAg, intramuskulární injekce 10 μg/ml
Ostatní jména:
  • Sci-B-Vac
  • 3-antigenová vakcína HepB
  • Bio-Hep-B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s protilátkovou odpovědí (≥10 IU/litr) na povrchové antigeny hepatitidy B jeden měsíc po třetí vakcinaci
Časové okno: Den 210
Procento účastníků s protilátkovou odpovědí na povrchové antigeny hepatitidy B (anti-HBs), definované jako titr anti-HBs ≥10 IU/litr, jeden měsíc po třetí vakcinaci (den 210) v souladu s protokolem (ATP) ) počet obyvatel.
Den 210

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s titrem anti-HBs protilátky ≥10 IU/litr ve dnech 180, 210 a 360.
Časové okno: Dny 180, 210 a 360
Procento účastníků s protilátkovou odpovědí anti-HBs, definovanou jako titr anti-HBs ≥10 IU/litr, těsně před třetím očkováním (180. den) a 1 měsíc (210. den) a 6 měsíců (360. den) po třetí očkování v populaci podle protokolu (ATP).
Dny 180, 210 a 360
Anti-HBs Geometric Mean Concentration (GMC)
Časové okno: Dny 180, 210 a 360
Geometrický průměr koncentrace (GMC) anti-HBs protilátky těsně před třetím očkováním (180. den) a 1 měsíc (210. den) a 6 měsíců (360. den) po třetím očkování v populaci podle protokolu (ATP) .
Dny 180, 210 a 360
Procento účastníků s titrem anti-HBs protilátky ≥100 IU/litr ve dnech 180, 210 a 360.
Časové okno: Dny 180, 210 a 360
Procento účastníků s protilátkovou odpovědí anti-HBs, definovanou jako titr anti-HBs ≥100 IU/litr, těsně před třetím očkováním (180. den) a 1 měsíc (210. den) a 6 měsíců (360. den) po třetí očkování v populaci podle protokolu (ATP).
Dny 180, 210 a 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VBI Vaccines Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Do G Canh, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Hanoi, Vietnam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG-005-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Sci-B-Vac-Lot B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit