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Uno studio ponte: confronto tra due lotti di Sci-B-Vac™ ed Engerix-B in adulti sani

18 luglio 2022 aggiornato da: VBI Vaccines Inc.

Uno studio ponte: confronto tra due lotti di Sci-B-Vac™ in adulti sani

Si trattava di uno studio in singolo cieco, a 3 bracci, comparativo, controllato, randomizzato, condotto in un sito in Vietnam il cui obiettivo principale era dimostrare l'equivalenza clinica dei due lotti di produzione del vaccino Sci-B-Vac prodotto in due diverse strutture ( Struttura VECCHIA (Lotto A) e NUOVA struttura (Lotto B) rispetto alla risposta anti-epatite B-Surface (HBs). È stata eseguita un'analisi di efficacia secondaria per dimostrare la non inferiorità della sieroprotezione di ciascun lotto di vaccino Sci-B-Vac rispetto al vaccino Engerix-B

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio in singolo cieco, a 3 bracci, comparativo, controllato, randomizzato, condotto in un sito in Vietnam. Dopo un periodo di screening, i soggetti sani idonei (n = 402) sono stati arruolati e randomizzati per ricevere Sci-B-Vac (struttura VECCHIA (Lotto A) e NUOVA struttura (Lotto B) o Engerix-B.

Lo studio è stato condotto in due fasi, a circa un anno e mezzo di distanza. Nella prima fase (Fase I) a partire da marzo 2006, il vaccino Sci-B-Vac (Lotto A) è stato confrontato con Engerix-B; e nella seconda fase (Fase II) iniziata nel novembre 2007, il vaccino Sci-B-Vac (Lotto B) è stato confrontato con Engerix-B. I soggetti assegnati al gruppo Engerix-B sono stati equamente divisi tra le fasi, 67 soggetti nel gruppo Engerix-B nelle fasi I e II, rispettivamente, per un totale di 134 soggetti, tale che il numero finale di soggetti randomizzati nella fase 1 e lo stadio 2 in Sci-B-Vac Lot A, Sci-B-Vac Lot B ed Engerix-B era 1:1:1, rispettivamente. Le valutazioni di immunogenicità per i dati della Fase I (visite 5 e 6) sono state condotte insieme ai dati della Fase II.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
402

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni sieronegativi per HBsAg, anti-HBs, antigene core anti-epatite B, HIV e virus dell'epatite C (HCV)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di alcolismo o abuso di droghe, storia di HIV o HCV
  • Trasfusioni di sangue nei tre mesi precedenti l'inclusione nello studio
  • Ipertensione incontrollata e altre malattie cardiovascolari
  • Somministrazione cronica/concorrente (>14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. Gli steroidi per via inalatoria e topica erano consentiti
  • Storia di anafilassi (compreso lo shock) o qualsiasi allergia o atopia significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sci-B-Vac-SciGen
Il vaccino HepB a 3 antigeni, Sci-B-Vac-SciGen (SciGen Israel Ltd., prodotto in un nuovo impianto di produzione situato a Rehovot, Israele) contiene tre proteine ​​ricombinanti dell'involucro del virus dell'epatite B (HBV): piccola S, media pre -S2 e grandi antigeni di superficie pre-S1. Sci-B-Vac-SciGen è stato fornito in un volume finale di flaconcini da 1,2 ml
Biologico: Sci-B-Vac-Lotto B
Sci-B-Vac Lotto B -10 μg di HBsAg, iniezione intramuscolare di 10 μg/ml
Altri nomi:
  • Sci-B-Vac
  • Vaccino 3-antigene HepB
  • Bio-Hep-B
Comparatore attivo: Engerix-B
Il vaccino HepB a singolo antigene, Engerix-B (GSK), contiene la piccola proteina ricombinante S. Engerix-B è stato fornito in flaconcini da 1,0 ml.
Biologico: Engerix-B
Engerix-B (vaccino contro l'epatite B (ricombinante)) è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B
Sperimentale: Sci-B-Vac-BTG
Il vaccino HepB a 3 antigeni, Sci-B-Vac-BTG (Bio-Technology General (BTG) Ltd., Rehovot, Israele.) contiene tre proteine ​​ricombinanti dell'involucro virale dell'HBV: piccolo antigeni di superficie S, medio pre-S2 e grande pre-S1. Sci-B-Vac-BTG è stato fornito in un volume finale di flaconcini da 1,2 ml
Biologico: Sci-B-Vac-Lotto A
Sci-B-Vac Lotto A - 10 μg di HBsAg, iniezione intramuscolare di 10 μg/ml
Altri nomi:
  • Sci-B-Vac
  • Vaccino 3-antigene HepB
  • Bio-Hep-B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta anticorpale (≥10 UI/litro) agli antigeni di superficie dell'epatite B un mese dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 210
Percentuale di partecipanti con una risposta anticorpale agli antigeni di superficie dell'epatite B (anti-HBs), definita come un titolo anti-HBs ≥10 UI/litro, un mese dopo la terza vaccinazione (giorno 210) nel Secondo Protocollo (ATP ) popolazione.
Giorno 210

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale anti-HBs ≥10 UI/litro ai giorni 180, 210 e 360.
Lasso di tempo: Giorni 180, 210 e 360
Percentuale di partecipanti con una risposta anticorpale anti-HBs, definita come titolo anti-HBs ≥10 UI/litro, appena prima della terza vaccinazione (giorno 180) e 1 mese (giorno 210) e 6 mesi (giorno 360) dopo la terza vaccinazione nella popolazione secondo protocollo (ATP).
Giorni 180, 210 e 360
Concentrazione media geometrica anti-HBs (GMC)
Lasso di tempo: Giorni 180, 210 e 360
Concentrazione media geometrica (GMC) dell'anticorpo anti-HBs appena prima della terza vaccinazione (giorno 180) e 1 mese (giorno 210) e 6 mesi (giorno 360) dopo la terza vaccinazione nella popolazione secondo protocollo (ATP) .
Giorni 180, 210 e 360
Percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale anti-HBs ≥100 UI/litro ai giorni 180, 210 e 360.
Lasso di tempo: Giorni 180, 210 e 360
Percentuale di partecipanti con una risposta anticorpale anti-HBs, definita come titolo anti-HBs ≥100 UI/litro, appena prima della terza vaccinazione (giorno 180) e 1 mese (giorno 210) e 6 mesi (giorno 360) dopo la terza vaccinazione nella popolazione secondo protocollo (ATP).
Giorni 180, 210 e 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VBI Vaccines Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Do G Canh, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE), Hanoi, Vietnam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SG-005-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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