Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program UZ/KU Leuven pro posmrtné dárcovství tkání pro posílení výzkumu (UPTIDER)

27. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
UPTIDER je prospektivní, intervenční, neinvestigativní léčivý přípravek (non-IMP), nekomerční, jednocentrový program postmortálního dárcovství tkáně pro pacienty s metastatickým karcinomem prsu nebo pacienty s patogenní variantou zárodečné linie se středním až vysokým celoživotním rizikem rakovina prsu a alespoň jedna malignita v době úmrtí. Zastřešujícím cílem UPTIDER je (i) odhalit evoluci metastatického karcinomu prsu, biologii, heterogenitu a odolnost vůči léčbě a (ii) posoudit patogenitu a biologii nádoru u dědičných rakovinových syndromů s vysokým celoživotním rizikem rakoviny prsu; a to jak prostřednictvím rozsáhlé posmrtné víceúrovňové a multiregionální analýzy vzorků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Podpis informovaného souhlasu subjektem.
  • Metastatická rakovina prsu nebo dědičný rakovinový syndrom se středním až vysokým celoživotním rizikem rakoviny prsu, pro který je pacientka léčena/sledována v UZ Leuven nebo léčena v jiné nemocnici a odeslána do UZ Leuven konkrétně pro účely studie.

Další kritéria pro zařazení do různých podstudií:

  • Pilotní fáze: žádná další kritéria pro zařazení.
  • Podstudie ILC: histologicky potvrzená historie ILC.
  • Podstudie IBC: IBC v anamnéze, splňující následující kritéria popsaná Dawoodem et al: rychlý nástup erytému prsu, edém a/nebo pomerančový a/nebo teplý prs s nebo bez podkladové hmatatelné hmoty, trvání anamnézy již ne než 6 měsíců, erytém zabírající alespoň jednu třetinu prsu a patologické potvrzení invazivního karcinomu.
  • Podstudie syndromu dědičné rakoviny: potvrzená přítomnost zárodečné mutace, o které je známo, že je spojena se středním až vysokým celoživotním rizikem BC (např. známé patogenní varianty v genech BRCA1/2, CHEK2, TP53, PALB2) a přítomnost alespoň jedné maligní léze v době zařazení (jakéhokoli původu).
  • Jiné podstudie: žádná další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost přenosné nemoci, která může představovat riziko pro zdraví výzkumníků nebo jiných osob, které nakládají se vzorky těla nebo pacientů. To zahrnuje, ale není omezeno na následující infekční onemocnění: virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní virus hepatitidy C (HCV), encefalitida neznámé příčiny, Creutzfeldt-Jakobova choroba, vzteklina, aktivní malárie, aktivní tuberkulóza, aktivní SARS-CoV- 2 infekce.
  • Přítomnost jakýchkoli faktorů, které by mohly logisticky nebo organizačně bránit studii nebo provedení odběru vzorků v přiměřeném posmrtném časovém rámci. To zahrnuje, ale není omezeno na: bydliště subjektu ve velké vzdálenosti od nemocnice UZ Leuven; bydliště subjektu na území mimo Belgii; nemožnost informovat lékaře potvrzujícího úmrtí a výzkumníky v přiměřeném časovém rámci v případě smrti.

Další kritéria vyloučení pro různé podstudie:

- Podstudie ILC, podstudie IBC: diagnóza jiné malignity než rakoviny prsu během 5 let před zařazením. Mezi výjimky patří bazaliom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže a in situ karcinom děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standard

UPTIDER se skládá z 8 dílčích studií:

  1. Pilotní fáze
  2. Podstudie invazivního lobulárního karcinomu (ILC).
  3. Podstudie zánětlivého karcinomu prsu (IBC).
  4. Podstudie molekulární heterogenity a odpovědi na léčbu
  5. Dílčí studie xenograft odvozený od pacienta (PDX) / organoidní (PDO) odvozený od pacienta
  6. Podstudie Metabolomika
  7. Podstudie tekuté biopsie
  8. Podstudie dědičných rakovinových syndromů Intervence spočívající pouze v odběru vzorků je ve všech podstudiích identická, avšak zaměření následné analýzy vzorků může být odlišné.
Postup: Odběr krve
Odběr krve při zařazení
Postup: Posmrtný odběr tkáně
Odběr vzorků (tekutiny, nádorová tkáň a nenádorová tkáň) během pitvy posmrtného výzkumu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří souhlasí s účastí v pilotní fázi
Časové okno: Základní linie
Mělo by být rovné nebo vyšší než 50 %
Základní linie
Mezi okamžikem smrti a zahájením pitvy uplynula střední doba
Časové okno: Při pitvě
Měla by být rovna nebo kratší než 12 hodin
Při pitvě
Střední doba, která uplynula mezi odběrem prvního a posledního vzorku
Časové okno: Při pitvě
Mělo by být rovné nebo menší než 8 hodin
Při pitvě
Procento odebraných metastatických orgánů
Časové okno: Při pitvě
Mělo by se rovnat nebo více než 75 %
Při pitvě
Procento vzorků s dostatečnou kvalitou extrahované DNA
Časové okno: Při pitvě
Poměr A260/A280
Při pitvě
Procento vzorků s dostatečnou kvalitou extrahované RNA
Časové okno: Při pitvě
Číslo integrity RNA (RIN)
Při pitvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad mezi TIL a klinickou odpovědí na léčbu
Časové okno: Při pitvě
Standardní histopatologický přehled
Při pitvě
Rychlost vyčerpání T buněk
Časové okno: Při pitvě
Sekvenování RNA
Při pitvě
Počet mutací v každé nádorové lézi
Časové okno: Při pitvě
Celé sekvenování exomu
Při pitvě
Typ mutací v každé nádorové lézi
Časové okno: Při pitvě
Celé sekvenování exomu
Při pitvě
Procento lymfocytů infiltrujících nádor (TIL)
Časové okno: Při pitvě
Standardní histopatologický přehled
Při pitvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KU Leuven
Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S64410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení