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UZ/KU Leuven Programm für postmortale Gewebespende zur Verbesserung der Forschung (UPTIDER)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
UPTIDER ist ein prospektives, interventionelles, nicht-Prüfpräparat (nicht-IMP), nicht-kommerzielles, monozentrisches Post-Mortem-Gewebespendeprogramm für Patienten mit metastasierendem Brustkrebs oder Patienten mit einer keimbahnpathogenen Variante mit einem mittleren bis hohen Lebenszeitrisiko Brustkrebs und mindestens eine bösartige Erkrankung zum Zeitpunkt des Todes. Das übergeordnete Ziel von UPTIDER ist (i) die Entwicklung, Biologie, Heterogenität und Behandlungsresistenz von metastasierendem Brustkrebs aufzuklären und (ii) die Pathogenität und Tumorbiologie bei erblichen Krebssyndromen mit einem hohen lebenslangen Brustkrebsrisiko zu bewerten; sowohl durch umfangreiche Post-Mortem-Multi-Level- als auch Multi-Region-Probenanalyse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung durch den Probanden.
  • Metastasierter Brustkrebs oder erbliches Krebssyndrom mit einem mäßigen bis hohen lebenslangen Brustkrebsrisiko, für das die Patientin im UZ Leuven behandelt/nachverfolgt oder in einem anderen Krankenhaus behandelt und speziell für die Studie an das UZ Leuven überwiesen wird.

Zusätzliche Einschlusskriterien für die verschiedenen Teilstudien:

  • Pilotphase: keine zusätzlichen Einschlusskriterien.
  • ILC-Substudie: histologisch bestätigte Vorgeschichte von ILC.
  • IBC-Substudie: Vorgeschichte von IBC, die die folgenden von Dawood et al. beschriebenen Kriterien erfüllt: schnelles Auftreten von Brusterythem, Ödem und/oder Orangenhaut und/oder warmer Brust mit oder ohne darunter liegende tastbare Masse, Dauer der Vorgeschichte von nicht mehr mehr als 6 Monate, Erythem, das mindestens ein Drittel der Brust einnimmt, und pathologische Bestätigung eines invasiven Karzinoms.
  • Substudie Hereditäres Krebssyndrom: bestätigtes Vorliegen einer Keimbahnmutation, von der bekannt ist, dass sie mit einem mäßigen bis hohen lebenslangen BC-Risiko verbunden ist (z. bekannte pathogene Varianten in den Genen BRCA1/2, CHEK2, TP53, PALB2) und Vorhandensein mindestens einer bösartigen Läsion zum Zeitpunkt der Aufnahme (jeglicher Herkunft).
  • Andere Teilstudien: keine zusätzlichen Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer übertragbaren Krankheit, die ein Gesundheitsrisiko für Forscher oder andere darstellen kann, die mit Körper- oder Patientenproben umgehen. Dies umfasst unter anderem die folgenden Infektionskrankheiten: Humanes Immunschwächevirus (HIV), aktives Hepatitis-C-Virus (HCV), Enzephalitis unbekannter Ursache, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Tollwut, aktive Malaria, aktive Tuberkulose, aktives SARS-CoV- 2 Infektion.
  • Vorhandensein von Faktoren, die die Studie oder die Durchführung der Probenahme innerhalb eines angemessenen postmortalen Zeitrahmens logistisch oder organisatorisch behindern könnten. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf: Wohnsitz des Probanden in großer Entfernung vom Krankenhaus UZ Leuven; Wohnsitz der betroffenen Person auf dem Gebiet außerhalb Belgiens; Unmöglichkeit, den Kliniker, der den Tod bestätigt, und die Forscher innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens im Todesfall zu benachrichtigen.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die verschiedenen Teilstudien:

- Teilstudie ILC, Teilstudie IBC: Diagnose einer anderen Malignität als Brustkrebs in den 5 Jahren vor Einschluss. Ausnahmen sind das Basalzellkarzinom der Haut oder das Plattenepithelkarzinom der Haut und das In-situ-Zervixkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Standard

UPTIDER besteht aus 8 Teilstudien:

  1. Pilotphase
  2. Teilstudie zum invasiven lobulären Karzinom (ILC).
  3. Unterstudie zu entzündlichem Brustkrebs (IBC).
  4. Molekulare Heterogenität und Substudie zum Ansprechen auf die Behandlung
  5. Patient-derived Xenograft (PDX) / Patient-derived Organoid (PDO) Substudie
  6. Teilstudie Metabolomik
  7. Unterstudie Flüssigbiopsie
  8. Teilstudie Hereditäre Krebssyndrome Der Eingriff, bestehend aus reiner Probenentnahme, ist in allen Teilstudien identisch, jedoch können die Schwerpunkte der nachgelagerten Analyse der Proben unterschiedlich sein.
Verfahren: Blutabnahme
Blutabnahme beim Einschluss
Verfahren: Gewebeentnahme nach dem Tod
Probenentnahme (sowohl Flüssigkeiten, Tumorgewebe als auch Nicht-Tumorgewebe) während der Autopsie der postmortalen Forschung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einer Teilnahme an der Pilotphase zugestimmt haben
Zeitfenster: Grundlinie
Sollte mindestens 50 % betragen
Grundlinie
Mediane Zeit, die zwischen dem Zeitpunkt des Todes und dem Beginn der Autopsie verstrichen ist
Zeitfenster: Während der Obduktion
Sollte gleich oder kleiner als 12h sein
Während der Obduktion
Mediane Zeit, die zwischen der Entnahme der ersten und der letzten Probe verstrichen ist
Zeitfenster: Während der Obduktion
Sollte gleich oder kleiner als 8h sein
Während der Obduktion
Prozentsatz der entnommenen metastatischen Organe
Zeitfenster: Während der Obduktion
Sollte gleich oder größer als 75 % sein
Während der Obduktion
Prozentsatz der Proben mit ausreichender Qualität der extrahierten DNA
Zeitfenster: Während der Obduktion
A260/A280-Verhältnis
Während der Obduktion
Prozentsatz der Proben mit ausreichender Qualität der extrahierten RNA
Zeitfenster: Während der Obduktion
RNA-Integritätsnummer (RIN)
Während der Obduktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen TILs und klinischem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Während der Obduktion
Standard histopathologische Überprüfung
Während der Obduktion
Erschöpfungsrate der T-Zellen
Zeitfenster: Während der Obduktion
RNA-Sequenzierung
Während der Obduktion
Anzahl der Mutationen in jeder Tumorläsion
Zeitfenster: Während der Obduktion
Sequenzierung des gesamten Exoms
Während der Obduktion
Art der Mutationen in jeder Tumorläsion
Zeitfenster: Während der Obduktion
Sequenzierung des gesamten Exoms
Während der Obduktion
Prozentsatz der tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs)
Zeitfenster: Während der Obduktion
Standard histopathologische Überprüfung
Während der Obduktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KU Leuven
Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S64410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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