Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UZ/KU Leuven Program for post-mortem vævsdonation for at fremme forskning (UPTIDER)

27. juni 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
UPTIDER er et prospektivt, interventionelt, ikke-undersøgelsesmedicinsk produkt (ikke-IMP), ikke-kommercielt, enkeltcenter post-mortem vævsdonationsprogram til metastaserende brystkræftpatienter eller patienter med en kimliniepatogen variant med en moderat til høj livstidsrisiko for brystkræft og mindst én malignitet ved dødstidspunktet. Det overordnede formål med UPTIDER er (i) at opklare metastatisk brystkræftudvikling, biologi, heterogenitet og behandlingsresistens og (ii) at vurdere patogenicitet og tumorbiologi i arvelige cancersyndromer med høj livstidsrisiko for brystkræft; både gennem omfattende post-mortem prøveanalyse på flere niveauer og flere regioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Underskrift af informeret samtykke fra subjektet.
  • Metastatisk brystkræft eller arveligt kræftsyndrom med en moderat til høj livstidsrisiko for brystkræft, hvor patienten behandles/efterfølges i UZ Leuven eller behandles på et andet hospital og henvises til UZ Leuven specifikt til forsøget.

Yderligere inklusionskriterier for de forskellige delstudier:

  • Pilotfase: ingen yderligere inklusionskriterier.
  • ILC delstudie: histologisk bekræftet historie af ILC.
  • IBC-underundersøgelse: IBCs historie, der opfylder følgende kriterier beskrevet af Dawood et al: hurtig indtræden af ​​brysterytem, ​​ødem og/eller peau d'orange og/eller varmt bryst med eller uden en underliggende palpabel masse, varighed af historien på ikke mere end 6 måneder, erytem optager mindst en tredjedel af brystet og patologisk bekræftelse af invasivt karcinom.
  • Arvelig cancersyndrom underundersøgelse: bekræftet tilstedeværelse af en kimlinjemutation, der vides at være forbundet med en moderat til høj livstidsrisiko for BC (f. kendte patogene varianter i generne BRCA1/2, CHEK2, TP53, PALB2) og tilstedeværelse af mindst én ondartet læsion på tidspunktet for inklusion (af enhver oprindelse).
  • Andre delstudier: ingen yderligere inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en overførbar sygdom, der kan udgøre en risiko for sundheden for forskere eller andre, der håndterer krops- eller patientprøver. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, følgende infektionssygdomme: humant immundefektvirus (HIV), aktivt hepatitis C-virus (HCV), encephalitis af ukendt årsag, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, rabies, aktiv malaria, aktiv tuberkulose, aktiv SARS-CoV- 2 infektion.
  • Tilstedeværelse af faktorer, der logistisk eller organisatorisk kunne hæmme undersøgelsen eller udførelsen af ​​prøvetagning inden for en rimelig post mortem-tidsramme. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: forsøgspersonens bopæl i fjern afstand fra UZ Leuven hospitalet; forsøgspersonens ophold på territorium uden for Belgien; umulighed at underrette lægen, der bekræfter dødsfaldet, og forskerne inden for en rimelig tidsramme i tilfælde af dødsfald.

Yderligere eksklusionskriterier for de forskellige delstudier:

- ILC delstudie, IBC delstudie: diagnose af en anden malignitet end brystkræft i de 5 år forud for inklusion. Undtagelser omfatter basalcellecarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden og in situ cervikal carcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standard

UPTIDER består af 8 delstudier:

  1. Pilot fase
  2. Invasive Lobular Carcinoma (ILC) underundersøgelse
  3. Inflammatorisk brystkræft (IBC) delundersøgelse
  4. Molekylær heterogenitet og behandlingsrespons underundersøgelse
  5. Patient-derived xenograft (PDX) / Patient-derived Organoid (PDO) substudie
  6. Metabolomisk delstudie
  7. Flydende biopsi delstudie
  8. Arvelige cancersyndromer delundersøgelse Interventionen, der kun består af prøveindsamling, er identisk i alle delstudier, dog kan fokus for nedstrømsanalyse af prøverne være forskelligt.
Procedure: Blodtrækning
Blodtagning ved inklusion
Procedure: Post-mortem vævsindsamling
Prøveindsamling (både væsker, tumorvæv og ikke-tumorvæv) under obduktion af obduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der giver samtykke til at deltage i pilotfasen
Tidsramme: Baseline
Skal være lig med eller over 50 %
Baseline
Mediantiden forløb mellem dødsøjeblikket og starten af ​​obduktionen
Tidsramme: Under obduktion
Bør være lig med eller mindre end 12 timer
Under obduktion
Mediantid forløbet mellem indsamling af første og sidste prøve
Tidsramme: Under obduktion
Skal være lig med eller mindre end 8 timer
Under obduktion
Procentdel af metastatiske organer udtaget
Tidsramme: Under obduktion
Skal være lig med eller mere end 75 %
Under obduktion
Procentdel af prøver med tilstrækkelig kvalitet af DNA ekstraheret
Tidsramme: Under obduktion
A260/A280 forhold
Under obduktion
Procentdel af prøver med tilstrækkelig kvalitet af ekstraheret RNA
Tidsramme: Under obduktion
RNA-integritetsnummer (RIN)
Under obduktion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem TIL'er og klinisk respons på behandling
Tidsramme: Under obduktion
Standard histopatologisk gennemgang
Under obduktion
Rate af T-celleudmattelse
Tidsramme: Under obduktion
RNA-sekventering
Under obduktion
Antal mutationer i hver tumorlæsion
Tidsramme: Under obduktion
Hel exome-sekventering
Under obduktion
Type mutationer i hver tumorlæsion
Tidsramme: Under obduktion
Hel exome-sekventering
Under obduktion
Procentdel af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er)
Tidsramme: Under obduktion
Standard histopatologisk gennemgang
Under obduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven
Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2035

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S64410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger