Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program UZ/KU Leuven pro posmrtné dárcovství tkání pro posílení výzkumu (UPTIDER)

27. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
UPTIDER je prospektivní, intervenční, neinvestigativní léčivý přípravek (non-IMP), nekomerční, jednocentrový program postmortálního dárcovství tkáně pro pacienty s metastatickým karcinomem prsu nebo pacienty s patogenní variantou zárodečné linie se středním až vysokým celoživotním rizikem rakovina prsu a alespoň jedna malignita v době úmrtí. Zastřešujícím cílem UPTIDER je (i) odhalit evoluci metastatického karcinomu prsu, biologii, heterogenitu a odolnost vůči léčbě a (ii) posoudit patogenitu a biologii nádoru u dědičných rakovinových syndromů s vysokým celoživotním rizikem rakoviny prsu; a to jak prostřednictvím rozsáhlé posmrtné víceúrovňové a multiregionální analýzy vzorků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Podpis informovaného souhlasu subjektem.
  • Metastatická rakovina prsu nebo dědičný rakovinový syndrom se středním až vysokým celoživotním rizikem rakoviny prsu, pro který je pacientka léčena/sledována v UZ Leuven nebo léčena v jiné nemocnici a odeslána do UZ Leuven konkrétně pro účely studie.

Další kritéria pro zařazení do různých podstudií:

  • Pilotní fáze: žádná další kritéria pro zařazení.
  • Podstudie ILC: histologicky potvrzená historie ILC.
  • Podstudie IBC: IBC v anamnéze, splňující následující kritéria popsaná Dawoodem et al: rychlý nástup erytému prsu, edém a/nebo pomerančový a/nebo teplý prs s nebo bez podkladové hmatatelné hmoty, trvání anamnézy již ne než 6 měsíců, erytém zabírající alespoň jednu třetinu prsu a patologické potvrzení invazivního karcinomu.
  • Podstudie syndromu dědičné rakoviny: potvrzená přítomnost zárodečné mutace, o které je známo, že je spojena se středním až vysokým celoživotním rizikem BC (např. známé patogenní varianty v genech BRCA1/2, CHEK2, TP53, PALB2) a přítomnost alespoň jedné maligní léze v době zařazení (jakéhokoli původu).
  • Jiné podstudie: žádná další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost přenosné nemoci, která může představovat riziko pro zdraví výzkumníků nebo jiných osob, které nakládají se vzorky těla nebo pacientů. To zahrnuje, ale není omezeno na následující infekční onemocnění: virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní virus hepatitidy C (HCV), encefalitida neznámé příčiny, Creutzfeldt-Jakobova choroba, vzteklina, aktivní malárie, aktivní tuberkulóza, aktivní SARS-CoV- 2 infekce.
  • Přítomnost jakýchkoli faktorů, které by mohly logisticky nebo organizačně bránit studii nebo provedení odběru vzorků v přiměřeném posmrtném časovém rámci. To zahrnuje, ale není omezeno na: bydliště subjektu ve velké vzdálenosti od nemocnice UZ Leuven; bydliště subjektu na území mimo Belgii; nemožnost informovat lékaře potvrzujícího úmrtí a výzkumníky v přiměřeném časovém rámci v případě smrti.

Další kritéria vyloučení pro různé podstudie:

- Podstudie ILC, podstudie IBC: diagnóza jiné malignity než rakoviny prsu během 5 let před zařazením. Mezi výjimky patří bazaliom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže a in situ karcinom děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standard

UPTIDER se skládá z 8 dílčích studií:

  1. Pilotní fáze
  2. Podstudie invazivního lobulárního karcinomu (ILC).
  3. Podstudie zánětlivého karcinomu prsu (IBC).
  4. Podstudie molekulární heterogenity a odpovědi na léčbu
  5. Dílčí studie xenograft odvozený od pacienta (PDX) / organoidní (PDO) odvozený od pacienta
  6. Podstudie Metabolomika
  7. Podstudie tekuté biopsie
  8. Podstudie dědičných rakovinových syndromů Intervence spočívající pouze v odběru vzorků je ve všech podstudiích identická, avšak zaměření následné analýzy vzorků může být odlišné.
Postup: Odběr krve
Odběr krve při zařazení
Postup: Posmrtný odběr tkáně
Odběr vzorků (tekutiny, nádorová tkáň a nenádorová tkáň) během pitvy posmrtného výzkumu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří souhlasí s účastí v pilotní fázi
Časové okno: Základní linie
Mělo by být rovné nebo vyšší než 50 %
Základní linie
Mezi okamžikem smrti a zahájením pitvy uplynula střední doba
Časové okno: Při pitvě
Měla by být rovna nebo kratší než 12 hodin
Při pitvě
Střední doba, která uplynula mezi odběrem prvního a posledního vzorku
Časové okno: Při pitvě
Mělo by být rovné nebo menší než 8 hodin
Při pitvě
Procento odebraných metastatických orgánů
Časové okno: Při pitvě
Mělo by se rovnat nebo více než 75 %
Při pitvě
Procento vzorků s dostatečnou kvalitou extrahované DNA
Časové okno: Při pitvě
Poměr A260/A280
Při pitvě
Procento vzorků s dostatečnou kvalitou extrahované RNA
Časové okno: Při pitvě
Číslo integrity RNA (RIN)
Při pitvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad mezi TIL a klinickou odpovědí na léčbu
Časové okno: Při pitvě
Standardní histopatologický přehled
Při pitvě
Rychlost vyčerpání T buněk
Časové okno: Při pitvě
Sekvenování RNA
Při pitvě
Počet mutací v každé nádorové lézi
Časové okno: Při pitvě
Celé sekvenování exomu
Při pitvě
Typ mutací v každé nádorové lézi
Časové okno: Při pitvě
Celé sekvenování exomu
Při pitvě
Procento lymfocytů infiltrujících nádor (TIL)
Časové okno: Při pitvě
Standardní histopatologický přehled
Při pitvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

KU Leuven
Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S64410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit