Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palonosetron vs. Ondansetron pro pooperační nevolnost a zvracení v bariatrické chirurgii

21. ledna 2021 aktualizováno: Nadir Adnan Hacım, Bagcilar Training and Research Hospital

Srovnání palonosetronu a ondansetronu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po bariatrické chirurgii

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost palonosetronu oproti ondansetronu ke snížení a kontrole pooperační nevolnosti v bariatrické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je nežádoucí klinický stav, který zvyšuje pravděpodobnost dehiscence, krvácení, plicní aspirace žaludečního obsahu a ztráty elektrolytů, což vede ke zvýšeným nákladům, prodlouženým pobytům v nemocnici a opožděnému zotavení. V posledních letech byli zavedeni selektivní antagonisté serotonin-5-hydroxytryptaminového podtypu 3 (5-HT3) receptoru, jako je ondansetron, granisetron, palonosetron, protože jsou účinné v prevenci a léčbě PONV v bariatrické chirurgii. V této studii budou porovnány účinky ondansetronu a palonosetronu na PONV u pacientů, kteří podstoupili sleeve gastrektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Bağcılar Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Surp Pırgic Armenian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

obézní pacienti podstoupili laparoskopickou sleeve gastrektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni morbidně obézní pacienti podstoupili laparoskopickou rukávovou gastrektomii

Kritéria vyloučení:

léková alergie, nezvladatelná nevolnost a zvracení, gastroezofageální refluxní choroba, těhotenství, menstruace, výskyt epizod nevolnosti nebo zvracení v posledních 24 hodinách před operací, užívání kortikosteroidů, kouření, alkoholismus, užívání psychoaktivních látek nebo jiných drog s antiemetickými účinky, přecitlivělostí na jiné antagonisty 5-HT3, urgentními operacemi a chemoterapií uvnitř.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ondansetron
Ve skupině B (n = 50): Intravenózní injekce ondansetronu 0,1 mg/kg zředěného do 5 ml normálním fyziologickým roztokem v maximální dávce 8 mg se provádí na konci bariatrické operace, zatímco jsou pacienti v anestezii. Lék se aplikuje jednou injekčně.
Postup: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Rukávová gastrektomie, nazývaná také vertikální rukávová gastrektomie, je chirurgický zákrok na snížení hmotnosti. Tento postup se obvykle provádí laparoskopicky, což zahrnuje vkládání malých nástrojů několika malými řezy v horní části břicha. Během rukávové gastrektomie je odstraněno asi 80 procent žaludku a zůstává žaludek ve tvaru trubice o velikosti a tvaru
Lék: Ondansetron 1 mg/kg, maximální dávka 8 mg
Injekční ondansetron 0,1 mg/kg, maximálně 8 mg byl injikován intravenózně na konci bariatrické operace.
Palonosetron
Používaná antiemetika jsou palonosetron ve skupině A (n = 50): Intravenózní injekce Palonosetronu 1 mcg/kg zředěného do 5 ml normálním fyziologickým roztokem se provádí na konci bariatrické operace, zatímco jsou pacienti v anestezii. Lék se aplikuje jednou injekčně.
Postup: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Rukávová gastrektomie, nazývaná také vertikální rukávová gastrektomie, je chirurgický zákrok na snížení hmotnosti. Tento postup se obvykle provádí laparoskopicky, což zahrnuje vkládání malých nástrojů několika malými řezy v horní části břicha. Během rukávové gastrektomie je odstraněno asi 80 procent žaludku a zůstává žaludek ve tvaru trubice o velikosti a tvaru
Lék: Palonosetron 1 mcg/kg
Injekční palonosetron 1 mcg/kg zředěný na 5 ml s normálním fyziologickým roztokem a injektován intravenózně na konci bariatrické operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost a zvracení 6h
Časové okno: pooperační 6 hodin
Skóre vizuální analogové stupnice pro nevolnost a zvracení
pooperační 6 hodin
Nevolnost a zvracení 24 hodin
Časové okno: pooperační 24 hodin
Skóre vizuální analogové stupnice pro nevolnost a zvracení
pooperační 24 hodin
Nevolnost a zvracení 48 hodin
Časové okno: pooperační 48 hodin
Skóre vizuální analogové stupnice pro nevolnost a zvracení
pooperační 48 hodin
Nevolnost a zvracení 72 hodin
Časové okno: pooperační 72 hodin
Skóre vizuální analogové stupnice pro nevolnost a zvracení
pooperační 72 hodin
množství záchranných antiemetik
Časové okno: pooperační sedmý den
Počet nitrožilních injekcí antiemetika metoklopramidu během hospitalizace a po operaci jeden týden.
pooperační sedmý den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest 6h
Časové okno: pooperační 6 hodin
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
pooperační 6 hodin
Bolest 24h
Časové okno: pooperační 24 hodin
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
pooperační 24 hodin
Bolest 48 hod
Časové okno: pooperační 48 hodin
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
pooperační 48 hodin
Bolest 72 hod
Časové okno: pooperační 72 hodin
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
pooperační 72 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index funkčního života- Emese
Časové okno: pooperační sedmý den
Kvalita života po propuštění o zvracení pomocí Functional living index- Emese
pooperační sedmý den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bagcilar Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ali Solmaz, Ass. Prof., Private Camlıca Erdem Hospital/Istanbul-TURKEY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Beren Hacım 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení