Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palonosetron vs. Ondansetron w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów w chirurgii bariatrycznej

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Nadir Adnan Hacım, Bagcilar Training and Research Hospital

Porównanie palonosetronu i ondansetronu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom po operacji bariatrycznej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności palonosetronu w porównaniu z ondansetronem w celu zmniejszenia i kontroli nudności pooperacyjnych w chirurgii bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są niepożądanym stanem klinicznym, który zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia pęknięć, krwawień, aspiracji treści żołądkowej do płuc i utraty elektrolitów, co prowadzi do zwiększenia kosztów, wydłużenia pobytu w szpitalu i opóźnionego powrotu do zdrowia. W ostatnich latach wprowadzono selektywnych antagonistów receptora serotoninowego 5-hydroksytryptaminy podtypu 3 (5-HT3), takich jak ondansetron, granisetron, palonosetron, ponieważ są one skuteczne w zapobieganiu i leczeniu PONV w chirurgii bariatrycznej. W tym badaniu porównany zostanie wpływ ondansetronu i palonosetronu na PONV u pacjentów poddanych rękawowej resekcji żołądka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Bağcılar Training and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Surp Pırgic Armenian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

otyłych pacjentów poddano laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U wszystkich otyłych pacjentów wykonano laparoskopową rękawową resekcję żołądka

Kryteria wyłączenia:

alergia na leki, oporne na leczenie nudności i wymioty, choroba refluksowa przełyku, ciąża, miesiączka, występowanie epizodów nudności lub wymiotów w ciągu ostatnich 24 h przed zabiegiem, stosowanie kortykosteroidów, palenie tytoniu, alkoholizm, stosowanie środków psychoaktywnych lub innych używek o działaniu przeciwwymiotnym, nadwrażliwości na innych antagonistów 5-HT3, nagłych operacjach i chemioterapii w obrębie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ondansetron
Grupa B (n = 50): Dożylne wstrzyknięcie ondansetronu 0,1 mg/kg rozcieńczonego do 5 ml roztworem soli fizjologicznej w maksymalnej dawce 8 mg wykonuje się na zakończenie zabiegu bariatrycznego w znieczuleniu pacjentów. Lek podaje się raz.
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Rękawowa resekcja żołądka, zwana także pionową rękawową resekcją żołądka, jest chirurgiczną procedurą odchudzania. Ta procedura jest zwykle wykonywana laparoskopowo, co polega na wprowadzeniu małych narzędzi przez wiele małych nacięć w górnej części brzucha. Podczas rękawowej resekcji żołądka usuwa się około 80 procent żołądka, pozostawiając żołądek w kształcie rurki o wielkości i kształcie
Lek: Ondansetron 1 mg/kg, maksymalna dawka 8 mg
Pod koniec operacji bariatrycznej wstrzyknięto dożylnie ondansetron w dawce 0,1 mg/kg, maksymalnie 8 mg.
Palonosetron
Stosowanymi lekami przeciwwymiotnymi są palonosetron z grupy A (n = 50): Dożylne wstrzyknięcie palonosetronu 1 mcg/kg rozcieńczonego do 5 ml roztworem soli fizjologicznej wykonuje się pod koniec operacji bariatrycznej, gdy pacjenci są w znieczuleniu. Lek podaje się raz.
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Rękawowa resekcja żołądka, zwana także pionową rękawową resekcją żołądka, jest chirurgiczną procedurą odchudzania. Ta procedura jest zwykle wykonywana laparoskopowo, co polega na wprowadzeniu małych narzędzi przez wiele małych nacięć w górnej części brzucha. Podczas rękawowej resekcji żołądka usuwa się około 80 procent żołądka, pozostawiając żołądek w kształcie rurki o wielkości i kształcie
Lek: Palonosetron 1mcg/kg
Palonosetron do wstrzykiwań 1 mcg/kg rozcieńczony do 5 ml roztworem soli fizjologicznej i wstrzyknięty dożylnie po zakończeniu operacji bariatrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty 6 godz
Ramy czasowe: po operacji 6 godz
Wizualna skala analogowa dla nudności i wymiotów
po operacji 6 godz
Nudności i wymioty 24h
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
Wizualna skala analogowa dla nudności i wymiotów
pooperacyjne 24 godziny
Nudności i wymioty 48 godz
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
Wizualna skala analogowa dla nudności i wymiotów
po operacji 48 godzin
Nudności i wymioty 72 godz
Ramy czasowe: po operacji 72 godziny
Wizualna skala analogowa dla nudności i wymiotów
po operacji 72 godziny
ilość ratunkowych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: siódmy dzień po operacji
Liczba iniekcji dożylnych metoklopramidu przeciwwymiotnego w czasie hospitalizacji iw tygodniu pooperacyjnym.
siódmy dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból 6 godz
Ramy czasowe: po operacji 6 godz
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
po operacji 6 godz
Ból 24h
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
pooperacyjne 24 godziny
Ból 48 godz
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
po operacji 48 godzin
Ból 72 godz
Ramy czasowe: po operacji 72 godziny
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
po operacji 72 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny wskaźnik życia – wymioty
Ramy czasowe: siódmy dzień po operacji
Jakość życia po wypisaniu ze szpitala na temat wymiotów za pomocą Funkcjonalnego wskaźnika życia – Wymioty
siódmy dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bagcilar Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ali Solmaz, Ass. Prof., Private Camlıca Erdem Hospital/Istanbul-TURKEY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Beren Hacım 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami