Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palonosetron vs. Ondansetron mod postoperativ kvalme og opkastning i fedmekirurgi

21. januar 2021 opdateret af: Nadir Adnan Hacım, Bagcilar Training and Research Hospital

Sammenligning af Palonosetron og Ondansetron til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning efter bariatrisk kirurgi

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​palonosetron versus ondansetron til at reducere og kontrollere postoperativ kvalme ved fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en uønsket klinisk tilstand, der øger sandsynligheden for dehiscens, blødning, pulmonal aspiration af maveindhold og elektrolyttab, der fører til øgede omkostninger, forlængede hospitalsophold og forsinket restitution. I de senere år er selektive serotonin 5-hydroxytryptamin subtype 3 (5-HT3) receptorantagonister, såsom ondansetron, granisetron, palonosetron blevet introduceret, fordi de er effektive til forebyggelse og behandling af PONV ved fedmekirurgi. I denne undersøgelse vil virkningerne af ondansetron og palonosetron på PONV hos patienter, der gennemgår ærmegatrektomi, blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Bağcılar Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Surp Pırgic Armenian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

overvægtige patienter gennemgik laparoskopisk ærmegatrektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle sygelig overvægtige patienter gennemgik laparoskopisk ærmegatrektomi

Ekskluderingskriterier:

lægemiddelallergi, hårdhændet kvalme og opkastning, gastroøsofageal reflukssygdom, graviditet, menstruation, forekomsten af ​​kvalme eller opkastningsepisoder inden for de sidste 24 timer før operationen, brug af kortikosteroider, rygning, alkoholisme, brug af psykoaktive stoffer eller andre stoffer med antiemetiske virkninger, overfølsomhed over for andre 5-HT3-antagonister, akutte operationer og kemoterapi indenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ondansetron
I gruppe B (n = 50): Intravenøs injektion af ondansetron 0,1 mg/kg fortyndet op til 5 ml med normal saltopløsning i en maksimal dosis på 8 mg udføres ved afslutningen af ​​fedmekirurgi, mens patienter er i anæstesi. Lægemidlet injiceres én gang.
Procedure: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Sleeve gastrectomy, også kaldet en vertikal sleeve gastrectomy, er en kirurgisk vægttabsprocedure. Denne procedure udføres typisk laparoskopisk, hvilket involverer indsættelse af små instrumenter gennem flere små snit i den øvre del af maven. Under ærmegatrektomi fjernes omkring 80 procent af maven, hvilket efterlader en rørformet mave på størrelse og form
Medicin: Ondansetron 1 mg/kg, max dosis 8 mg
Injicerbar ondansetron 0,1 mg/kg, maksimalt 8 mg blev injiceret intravenøst ​​i slutningen af ​​den fedmekirurgiske operation.
Palonosetron
De anvendte antiemetika er palonosetron i gruppe A (n = 50): Intravenøs injektion af Palonosetron 1 mcg/kg fortyndet op til 5 ml med normal saltvandsopløsning udføres i slutningen af ​​fedmekirurgi, mens patienter er i anæstesi. Lægemidlet injiceres én gang.
Procedure: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Sleeve gastrectomy, også kaldet en vertikal sleeve gastrectomy, er en kirurgisk vægttabsprocedure. Denne procedure udføres typisk laparoskopisk, hvilket involverer indsættelse af små instrumenter gennem flere små snit i den øvre del af maven. Under ærmegatrektomi fjernes omkring 80 procent af maven, hvilket efterlader en rørformet mave på størrelse og form
Medicin: Palonosetron 1 mcg/kg
Injicerbar Palonosetron 1 mcg/kg fortyndet op til 5 ml med normal saltvandsopløsning og injiceret intravenøst ​​i slutningen af ​​den fedmekirurgiske operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og opkastning 6 timer
Tidsramme: postoperativ 6 timer
Visual Analog Scale score for kvalme og opkastning
postoperativ 6 timer
Kvalme og opkastning 24 timer
Tidsramme: postoperativ 24 timer
Visual Analog Scale score for kvalme og opkastning
postoperativ 24 timer
Kvalme og opkastning 48 timer
Tidsramme: postoperativ 48 timer
Visual Analog Scale score for kvalme og opkastning
postoperativ 48 timer
Kvalme og opkastning 72 timer
Tidsramme: postoperativ 72 timer
Visual Analog Scale score for kvalme og opkastning
postoperativ 72 timer
mængden af ​​redningsmidler mod kvalme
Tidsramme: postoperativ syvende dag
Antal antiemetiske metoclopramid-injektioner under indlæggelse og den postoperative en uge.
postoperativ syvende dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 6 timer
Tidsramme: postoperativ 6 timer
Visual Analog Scale score for smerte
postoperativ 6 timer
Smerter 24 timer
Tidsramme: postoperativ 24 timer
Visual Analog Scale score for smerte
postoperativ 24 timer
Smerter 48 timer
Tidsramme: postoperativ 48 timer
Visual Analog Scale score for smerte
postoperativ 48 timer
Smerter 72 timer
Tidsramme: postoperativ 72 timer
Visual Analog Scale score for smerte
postoperativ 72 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt leveindeks- Emesis
Tidsramme: postoperativ syvende dag
Livskvalitet efter udskrivelse om emesis ved hjælp af Functional living index- Emesis
postoperativ syvende dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bagcilar Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ali Solmaz, Ass. Prof., Private Camlıca Erdem Hospital/Istanbul-TURKEY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Beren Hacım 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger