Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palonosetron vs. Ondansetron pro pooperační nevolnost a zvracení v bariatrické chirurgii

21. ledna 2021 aktualizováno: Nadir Adnan Hacım, Bagcilar Training and Research Hospital

Srovnání palonosetronu a ondansetronu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po bariatrické chirurgii

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost palonosetronu oproti ondansetronu ke snížení a kontrole pooperační nevolnosti v bariatrické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je nežádoucí klinický stav, který zvyšuje pravděpodobnost dehiscence, krvácení, plicní aspirace žaludečního obsahu a ztráty elektrolytů, což vede ke zvýšeným nákladům, prodlouženým pobytům v nemocnici a opožděnému zotavení. V posledních letech byli zavedeni selektivní antagonisté serotonin-5-hydroxytryptaminového podtypu 3 (5-HT3) receptoru, jako je ondansetron, granisetron, palonosetron, protože jsou účinné v prevenci a léčbě PONV v bariatrické chirurgii. V této studii budou porovnány účinky ondansetronu a palonosetronu na PONV u pacientů, kteří podstoupili sleeve gastrektomii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Bağcılar Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Surp Pırgic Armenian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

obézní pacienti podstoupili laparoskopickou sleeve gastrektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni morbidně obézní pacienti podstoupili laparoskopickou rukávovou gastrektomii

Kritéria vyloučení:

léková alergie, nezvladatelná nevolnost a zvracení, gastroezofageální refluxní choroba, těhotenství, menstruace, výskyt epizod nevolnosti nebo zvracení v posledních 24 hodinách před operací, užívání kortikosteroidů, kouření, alkoholismus, užívání psychoaktivních látek nebo jiných drog s antiemetickými účinky, přecitlivělostí na jiné antagonisty 5-HT3, urgentními operacemi a chemoterapií uvnitř.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ondansetron
Ve skupině B (n = 50): Intravenózní injekce ondansetronu 0,1 mg/kg zředěného do 5 ml normálním fyziologickým roztokem v maximální dávce 8 mg se provádí na konci bariatrické operace, zatímco jsou pacienti v anestezii. Lék se aplikuje jednou injekčně.
Postup: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Rukávová gastrektomie, nazývaná také vertikální rukávová gastrektomie, je chirurgický zákrok na snížení hmotnosti. Tento postup se obvykle provádí laparoskopicky, což zahrnuje vkládání malých nástrojů několika malými řezy v horní části břicha. Během rukávové gastrektomie je odstraněno asi 80 procent žaludku a zůstává žaludek ve tvaru trubice o velikosti a tvaru
Lék: Ondansetron 1 mg/kg, maximální dávka 8 mg
Injekční ondansetron 0,1 mg/kg, maximálně 8 mg byl injikován intravenózně na konci bariatrické operace.
Palonosetron
Používaná antiemetika jsou palonosetron ve skupině A (n = 50): Intravenózní injekce Palonosetronu 1 mcg/kg zředěného do 5 ml normálním fyziologickým roztokem se provádí na konci bariatrické operace, zatímco jsou pacienti v anestezii. Lék se aplikuje jednou injekčně.
Postup: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Rukávová gastrektomie, nazývaná také vertikální rukávová gastrektomie, je chirurgický zákrok na snížení hmotnosti. Tento postup se obvykle provádí laparoskopicky, což zahrnuje vkládání malých nástrojů několika malými řezy v horní části břicha. Během rukávové gastrektomie je odstraněno asi 80 procent žaludku a zůstává žaludek ve tvaru trubice o velikosti a tvaru
Lék: Palonosetron 1 mcg/kg
Injekční palonosetron 1 mcg/kg zředěný na 5 ml s normálním fyziologickým roztokem a injektován intravenózně na konci bariatrické operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost a zvracení 6h
Časové okno: pooperační 6 hodin
Skóre vizuální analogové stupnice pro nevolnost a zvracení
pooperační 6 hodin
Nevolnost a zvracení 24 hodin
Časové okno: pooperační 24 hodin
Skóre vizuální analogové stupnice pro nevolnost a zvracení
pooperační 24 hodin
Nevolnost a zvracení 48 hodin
Časové okno: pooperační 48 hodin
Skóre vizuální analogové stupnice pro nevolnost a zvracení
pooperační 48 hodin
Nevolnost a zvracení 72 hodin
Časové okno: pooperační 72 hodin
Skóre vizuální analogové stupnice pro nevolnost a zvracení
pooperační 72 hodin
množství záchranných antiemetik
Časové okno: pooperační sedmý den
Počet nitrožilních injekcí antiemetika metoklopramidu během hospitalizace a po operaci jeden týden.
pooperační sedmý den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest 6h
Časové okno: pooperační 6 hodin
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
pooperační 6 hodin
Bolest 24h
Časové okno: pooperační 24 hodin
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
pooperační 24 hodin
Bolest 48 hod
Časové okno: pooperační 48 hodin
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
pooperační 48 hodin
Bolest 72 hod
Časové okno: pooperační 72 hodin
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
pooperační 72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index funkčního života- Emese
Časové okno: pooperační sedmý den
Kvalita života po propuštění o zvracení pomocí Functional living index- Emese
pooperační sedmý den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bagcilar Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ali Solmaz, Ass. Prof., Private Camlıca Erdem Hospital/Istanbul-TURKEY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Beren Hacım 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Laparoskopická rukávová gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit