Účinky cvičení na funkční dyspepsii na základě Říma IV
Účinky cvičení na pacienty s funkční dyspepsií na základě kritérií Říma IV
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční dyspepsie je jednou z nejčastějších gastrointestinálních poruch (FGID), se kterými se v klinické praxi setkáváme. Funkční dyspepsie je klinický syndrom charakterizovaný chronickými a recidivujícími gastroduodenálními symptomy v nepřítomnosti jakéhokoli organického nebo metabolického onemocnění, které by mohlo symptomy vysvětlit. Funkční dyspepsie má v populaci vysoký výskyt. Nedávný výzkum ukázal, že FD je přítomna u 11 % italské obecné populace. Dramaticky snižuje kvalitu života pacienta s ekonomickým dopadem v důsledku častých klinických konzultací, léků a volna.
Pravidelná fyzická aktivita a cvičení mohou být způsobem života, jak snížit nízké úrovně zánětu v celém těle, a tím snížit riziko rozvoje chronických onemocnění. Mnoho studií ukázalo, že po pravidelném cvičení jsou markery zánětu a oxidačního stresu sníženy, zatímco markery zánětu a antioxidanty jsou zvýšené, což odráží protizánětlivé a antioxidační vlastnosti cvičení.
Rome IV byl představen v roce 2016. Řím IV zavedl přesněji definování minimálních prahů pro frekvenci a závažnost každého jednotlivého symptomu, především pro vědecké účely, ale stále je třeba shromažďovat data k definování prahů založených na frekvenci a/nebo závažnosti symptomů, které zhoršují kvalitu života.
Přestože někteří odborníci doporučují cvičení jako léčbu první volby funkční dyspepsie, existuje jen málo údajů o vztahu mezi cvičením a funkční dyspepsií, což je třeba potvrdit dalším výzkumem. Výzkumníci navrhli tuto randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinku cvičení na pacienty s funkční dyspepsií na základě kritérií Říma IV.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jinhai Wang, MD
- Telefonní číslo: +86-29-87679335
- E-mail: jinhaiwang@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Xi'an, Čína, 710004
- Nábor
- The second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zhongcao Wei, MD
- Telefonní číslo: +862987679335
- E-mail: 1977816504@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Funkční dyspepsie splňující kritéria Říma IV
- Gastroskop, krevní rutina, jaterní funkce a vyšetření Hp byly provedeny v posledním roce a výsledky byly v normě
- V posledních dvou týdnech nebylo použito žádné prokinetické léčivo, inhibitor protonové pumpy ani slizniční ochranné činidlo
- Podepište informovaný souhlas a buďte ochotni se této studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Existují organická onemocnění, která mohou vysvětlit příznaky, jako je peptický vřed, gastrointestinální novotvary, anamnéza hepatobiliárních a pankreatických onemocnění, anamnéza nádorových onemocnění a anamnéza metabolických onemocnění.
- Těhotenství, pretěhotnění nebo kojení
- Historie břišních operací
- Duševní nemoc
- Těžké poškození funkce srdce, jater nebo ledvin nebo funkce dýchání
- Nedávné užívání antidepresiv, hormonů, NSAID
- Hlavními příznaky jsou gastroezofageální refluxní choroba nebo syndrom dráždivého tračníku
- Neschopnost zvýšit úroveň cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Běhání nebo jízda na kole ≥5 dní/týden, 30-60 min/d
|
Běhání nebo jízda na kole ≥5 dní/týden, 30-60 min/d
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla povzbuzena, aby zachovala svůj životní styl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní hodnocení globálních symptomů
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacienti jsou požádáni, aby jednou týdně odpověděli na následující otázku ano/ne: "Dosáhli jste v posledních 7 dnech adekvátní úlevy od žaludečních příznaků?"
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osm položek dotazníku skóre příznaků dyspepsie (bolest v epigastriu, pálení v epigastriu, plnost po jídle, časná sytost, říhání, nadýmání, nevolnost a zvracení)
Časové okno: 12 týdnů
|
závažnost (0=nepřítomná; 1=mírná; 2=střední); frekvence (1 = méně než jednou týdně; 2 = jednou týdně; 3 = dvakrát až třikrát týdně; 4 = čtyřikrát až pětkrát týdně; 5 = denně) 3=závažné a narušující každodenní činnosti |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jinhai Wang, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2020031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .